Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимодействия модулятора CYP3A4, оральных контрацептивов и модификаторов pH для ABI-H2158 у здоровых взрослых

3 марта 2020 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки CYP3A4-опосредованного, перорального контрацептива и лекарственного взаимодействия модификатора pH для ABI-H2158 у здоровых взрослых субъектов

Это исследование предназначено для оценки 1) влияния многократных доз итраконазола (ингибитор CYP3A4), рифампина (индуктор CYP3A4) и эзомепразола (модификатор pH) на фармакокинетику однократной пероральной дозы ABI-H2158 и 2) эффекта стационарного перорального ABI-H2158 на фармакокинетику мидазолама (седативное средство) и левоноргестрела/этинилэстрадиола (активный пероральный контрацептив) у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
  2. Когорта 5: наивно применявшие оральные контрацептивы.

Критерий исключения:

1. Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ABI-H2158 + итраконазол
Оральный ABI-H2158 в дни 1 и 9; пероральный итраконазол один раз в день (QD) в дни с 6 по 13
Лекарство: Итраконазол
Капсулы итраконазола
Лекарство: АБИ-H2158
Таблетки ABI-H2158
Экспериментальный: Когорта 2: ABI-H2158 + рифампин
Оральный ABI-H2158 в дни 1 и 12; пероральный рифампин QD в дни с 6 по 16
Лекарство: АБИ-H2158
Таблетки ABI-H2158
Лекарство: Рифампин
Капсулы Рифампин
Экспериментальный: Когорта 3: ABI-H2158 + эзомепразол
Оральный ABI-H2158 в дни 1 и 11; пероральный эзомепразол QD в дни с 6 по 11
Лекарство: Эзомепразол
Капсулы эзомепразола
Лекарство: АБИ-H2158
Таблетки ABI-H2158
Экспериментальный: Когорта 4: ABI-H2158 + мидазолам
Пероральный прием мидазолама в дни 1 и 11; пероральный ABI-H2158 QD в дни со 2 по 11
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам сироп
Лекарство: АБИ-H2158
Таблетки ABI-H2158
Экспериментальный: Когорта 5: ABI-H2158 + оральные контрацептивы
Цикл 1: активный пероральный контрацептив (этинилэстрадиол/левоноргестрел) QD в дни с 1 по 21 и пероральное плацебо QD в дни с 22 по 28; Цикл 2: активный оральный контрацептив QD в дни с 1 по 21, пероральный плацебо QD в дни 22–26 и ABI-H2158 ABI-H2158 QD в дни 11–24
Лекарство: АБИ-H2158
Таблетки ABI-H2158
Лекарство: Этинилэстрадиол/левоноргестрел
Таблетки Этинилэстрадиол / Левоноргестрел
Лекарство: Плацебо, соответствующее оральным контрацептивам
Плацебо, соответствующее таблеткам этинилэстрадиола/левоноргестрела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ABI-H2158
Временное ограничение: перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 17-го дня
перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 17-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABI-H2158
Временное ограничение: перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 17-го дня
перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 17-го дня
AUC мидазолама
Временное ограничение: перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня
перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 12-го дня
Cmax мидазолама
Временное ограничение: перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 17-го дня
перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 17-го дня
AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 5 дней после введения дозы в 21-й день цикла 1 и цикла 2. Цикл 1 составляет 28 дней, а цикл 2 — 26 дней.
перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 5 дней после введения дозы в 21-й день цикла 1 и цикла 2. Цикл 1 составляет 28 дней, а цикл 2 — 26 дней.
Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 5 дней после введения дозы в 21-й день цикла 1 и цикла 2. Цикл 1 составляет 28 дней, а цикл 2 — 26 дней.
перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 5 дней после введения дозы в 21-й день цикла 1 и цикла 2. Цикл 1 составляет 28 дней, а цикл 2 — 26 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-H2158-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться