Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere CYP3A4-modulator, orale prevensjonsmidler og pH-modifiserende legemiddelinteraksjoner for ABI-H2158 hos friske voksne

3. mars 2020 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1, åpen etikett, studie med fast sekvens for å evaluere CYP3A4-mediert, oral prevensjonsmiddel og pH-modifierende legemiddelinteraksjoner for ABI-H2158 hos friske voksne.

Denne studien er designet for å vurdere 1) effekten av flere doser itrakonazol (CYP3A4-hemmer), rifampin (CYP3A4-induktor) og esomeprazol (pH-modifikator) på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av ABI-H2158, og 2) effekten av steady-state oral ABI-H2158 om farmakokinetikken til midazolam (beroligende) og levonorgestrel/etinyløstradiol (aktivt oralt prevensjonsmiddel) hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  2. Kohort 5: naiv til bruk av p-piller.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: ABI-H2158 + Itrakonazol
Oral ABI-H2158 på dag 1 og 9; oral itrakonazol én gang daglig (QD) på dag 6 til 13
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol kapsler
Legemiddel: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Eksperimentell: Kohort 2: ABI-H2158 + Rifampin
Oral ABI-H2158 på dag 1 og 12; oral rifampin QD på dag 6 til 16
Legemiddel: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Legemiddel: Rifampin
Rifampin kapsler
Eksperimentell: Kohort 3: ABI-H2158 + Esomeprazol
Oral ABI-H2158 på dag 1 og 11; oral esomeprazol QD på dag 6 til 11
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler
Legemiddel: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Eksperimentell: Kohort 4: ABI-H2158 + Midazolam
Oral midazolam på dag 1 og 11; oral ABI-H2158 QD på dag 2 til og med 11
Legemiddel: Midazolam
Midazolam sirup
Legemiddel: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Eksperimentell: Kohort 5: ABI-H2158 + Oralt prevensjonsmiddel
Syklus 1: aktivt oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol/levonorgestrel) QD på dag 1 til 21 og oral placebo QD på dag 22 til 28; Syklus 2: aktiv oral prevensjon QD på dag 1 til 21, oral placebo QD på dag 22 til 26, og oral ABI-H2158 QD på dag 11 til 24
Legemiddel: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletter
Legemiddel: Etinylestradiol / Levonorgestrel
Etinylestradiol / Levonorgestrel tabletter
Legemiddel: Placebo-matchende oral prevensjon
Placebo-matchende etinylestradiol/levonorgestrel-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-H2158
Tidsramme: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 17
før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 17
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-H2158
Tidsramme: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 17
før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 17
AUC for midazolam
Tidsramme: før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12
før dosering og til forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 12
Cmax for midazolam
Tidsramme: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 17
før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 17
AUC for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 5 dager etter dosering på dag 21 av syklus 1 og syklus 2. Syklus 1 er 28 dager og syklus 2 er 26 dager
før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 5 dager etter dosering på dag 21 av syklus 1 og syklus 2. Syklus 1 er 28 dager og syklus 2 er 26 dager
Cmax for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 5 dager etter dosering på dag 21 av syklus 1 og syklus 2. Syklus 1 er 28 dager og syklus 2 er 26 dager
før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 5 dager etter dosering på dag 21 av syklus 1 og syklus 2. Syklus 1 er 28 dager og syklus 2 er 26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-H2158-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere