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Un estudio para evaluar las interacciones farmacológicas del modulador CYP3A4, el anticonceptivo oral y el modificador del pH para ABI-H2158 en adultos sanos

3 de marzo de 2020 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar las interacciones farmacológicas mediadas por CYP3A4, anticonceptivos orales y modificadores de pH para ABI-H2158 en sujetos adultos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar 1) el efecto de dosis múltiples de itraconazol (inhibidor de CYP3A4), rifampicina (inductor de CYP3A4) y esomeprazol (modificador de pH) sobre la farmacocinética de una dosis oral única de ABI-H2158, y 2) el efecto de ABI-H2158 oral en estado estacionario sobre la farmacocinética de midazolam (sedante) y levonorgestrel/etinilestradiol (anticonceptivo oral activo) en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la selección.
  2. Cohorte 5: ingenua en el uso de anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión:

1. Resultados positivos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: ABI-H2158 + Itraconazol
ABI-H2158 oral los días 1 y 9; itraconazol oral una vez al día (QD) los días 6 a 13
Droga: Itraconazol
Cápsulas de itraconazol
Droga: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletas
Experimental: Cohorte 2: ABI-H2158 + Rifampicina
ABI-H2158 oral los días 1 y 12; rifampicina oral QD en los días 6 a 16
Droga: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletas
Droga: Rifampicina
Cápsulas de rifampicina
Experimental: Cohorte 3: ABI-H2158 + Esomeprazol
ABI-H2158 oral los días 1 y 11; esomeprazol oral QD en los días 6 a 11
Droga: Esomeprazol
Cápsulas de esomeprazol
Droga: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletas
Experimental: Cohorte 4: ABI-H2158 + Midazolam
Midazolam oral los días 1 y 11; oral ABI-H2158 QD en los días 2 a 11
Droga: Midazolam
Jarabe de midazolam
Droga: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletas
Experimental: Cohorte 5: ABI-H2158 + Anticonceptivo Oral
Ciclo 1: anticonceptivo oral activo (etinilestradiol/levonorgestrel) QD los días 1 a 21 y placebo oral QD los días 22 a 28; Ciclo 2: anticonceptivo oral activo QD los días 1 a 21, placebo oral QD los días 22 a 26 y ABI-H2158 oral QD los días 11 a 24
Droga: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletas
Droga: Etinilestradiol / Levonorgestrel
Comprimidos de etinilestradiol/levonorgestrel
Droga: Anticonceptivo oral equivalente a placebo
Placebo que coincide con las tabletas de etinilestradiol/levonorgestrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABI-H2158
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-H2158
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
ABC de midazolam
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12
antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 12
Cmax de midazolam
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 17
AUC de etinilestradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 5 días después de la dosificación el día 21 del ciclo 1 y el ciclo 2. El ciclo 1 es de 28 días y el ciclo 2 es de 26 días
antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 5 días después de la dosificación el día 21 del ciclo 1 y el ciclo 2. El ciclo 1 es de 28 días y el ciclo 2 es de 26 días
Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 5 días después de la dosificación el día 21 del ciclo 1 y el ciclo 2. El ciclo 1 es de 28 días y el ciclo 2 es de 26 días
antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta 5 días después de la dosificación el día 21 del ciclo 1 y el ciclo 2. El ciclo 1 es de 28 días y el ciclo 2 es de 26 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-H2158-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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