Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CYP3A4-modulaattorin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pH:ta muokkaavien lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi ABI-H2158:lle terveillä aikuisilla

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus CYP3A4-välitteisten, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pH:ta muokkaavien lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi ABI-H2158:lle terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 1) itrakonatsolin (CYP3A4:n estäjä), rifampiinin (CYP3A4:n indusoija) ja esomepratsolin (pH:n modifiointiaine) useiden annosten vaikutusta ABI-H2158:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja 2) vaikutusta. vakaan tilan oraalinen ABI-H2158 midatsolaamin (rauhoittava) ja levonorgestreelin/etinyyliestradiolin (aktiivinen oraalinen ehkäisyvalmiste) farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
  2. Kohortti 5: naiivi oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle tai C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ABI-H2158 + itrakonatsoli
Oraalinen ABI-H2158 päivinä 1 ja 9; suun kautta otettava itrakonatsoli kerran päivässä (QD) päivinä 6-13
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli-kapselit
Lääke: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletit
Kokeellinen: Kohortti 2: ABI-H2158 + rifampiini
Oraalinen ABI-H2158 päivinä 1 ja 12; oraalinen rifampiini QD päivinä 6-16
Lääke: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletit
Lääke: Rifampiini
Rifampin kapselit
Kokeellinen: Kohortti 3: ABI-H2158 + esomepratsoli
Oraalinen ABI-H2158 päivinä 1 ja 11; oraalinen esomepratsoli QD päivinä 6-11
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolikapselit
Lääke: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletit
Kokeellinen: Kohortti 4: ABI-H2158 + midatsolaami
Suun kautta otettava midatsolaami päivinä 1 ja 11; suullinen ABI-H2158 QD päivinä 2-11
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-siirappi
Lääke: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletit
Kokeellinen: Kohortti 5: ABI-H2158 + suun kautta otettava ehkäisy
Kierto 1: aktiivinen oraalinen ehkäisyvalmiste (etinyyliestradioli/levonorgestreeli) QD päivinä 1-21 ja oraalinen lumelääke QD päivinä 22-28; Kierto 2: aktiivinen suun kautta otettava ehkäisy QD päivinä 1-21, oraalinen lumelääke QD päivinä 22-26 ja oraalinen ABI-H2158 QD päivinä 11-24
Lääke: ABI-H2158
ABI-H2158 tabletit
Lääke: Etinyyliestradioli / levonorgestreeli
Etinyyliestradioli / levonorgestreeli tabletit
Lääke: Plaseboa vastaava oraalinen ehkäisyvalmiste
Plaseboa vastaavat Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABI-H2158:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 17 asti
ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 17 asti
ABI-H2158:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 17 asti
ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 17 asti
Midatsolaamin AUC
Aikaikkuna: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 12 saakka
ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 12 saakka
Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 17 asti
ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina päivään 17 asti
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin AUC
Aikaikkuna: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivänä 21. Jakso 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 26 päivää
ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivänä 21. Jakso 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 26 päivää
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax
Aikaikkuna: ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivänä 21. Jakso 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 26 päivää
ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen syklin 1 ja syklin 2 päivänä 21. Jakso 1 on 28 päivää ja sykli 2 on 26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H2158-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa