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Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche del modulatore del CYP3A4, del contraccettivo orale e del modificatore del pH per l'ABI-H2158 negli adulti sani

3 marzo 2020 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare le interazioni farmacologiche mediate da CYP3A4, contraccettivi orali e modificatori del pH per ABI-H2158 in soggetti adulti sani

Questo studio è progettato per valutare 1) l'effetto di dosi multiple di itraconazolo (inibitore del CYP3A4), rifampicina (induttore del CYP3A4) ed esomeprazolo (modificatore del pH) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ABI-H2158, e 2) l'effetto di ABI-H2158 orale allo stato stazionario sulla farmacocinetica di midazolam (sedativo) e levonorgestrel/etinilestradiolo (contraccettivo orale attivo) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
  2. Coorte 5: naive all'uso di contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

1. Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: ABI-H2158 + Itraconazolo
ABI-H2158 orale nei giorni 1 e 9; itraconazolo orale una volta al giorno (QD) nei giorni da 6 a 13
Droga: Itraconazolo
Capsule di itraconazolo
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Sperimentale: Coorte 2: ABI-H2158 + Rifampicina
ABI-H2158 orale nei giorni 1 e 12; rifampicina orale QD nei giorni da 6 a 16
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Droga: Rifampicina
Capsule di rifampicina
Sperimentale: Coorte 3: ABI-H2158 + Esomeprazolo
Orale ABI-H2158 nei giorni 1 e 11; esomeprazolo orale QD nei giorni da 6 a 11
Droga: Esomeprazolo
Capsule di esomeprazolo
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Sperimentale: Coorte 4: ABI-H2158 + Midazolam
Midazolam orale nei giorni 1 e 11; orale ABI-H2158 QD nei giorni da 2 a 11
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Sperimentale: Coorte 5: ABI-H2158 + contraccettivo orale
Ciclo 1: contraccettivo orale attivo (etinilestradiolo/levonorgestrel) QD nei giorni da 1 a 21 e placebo orale QD nei giorni da 22 a 28; Ciclo 2: contraccettivo orale attivo QD nei giorni da 1 a 21, placebo orale QD nei giorni da 22 a 26 e ABI-H2158 orale QD nei giorni da 11 a 24
Droga: ABI-H2158
Compresse ABI-H2158
Droga: Etinilestradiolo/Levonorgestrel
Compresse di etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: Contraccettivo orale corrispondente al placebo
Placebo corrispondente a compresse di etinilestradiolo / levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-H2158
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-H2158
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
AUC del Midazolam
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 12
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 12
Cmax di Midazolam
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
prima della somministrazione e in orari prestabiliti fino al giorno 17
AUC di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni
prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni
Cmax di un etinilestradiol e levonorgestrel
Lasso di tempo: prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni
prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 5 giorni dopo la somministrazione il giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2. Il ciclo 1 è di 28 giorni e il ciclo 2 è di 26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Lead, Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H2158-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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