リロングウェにおける HIV 感染周産期女性のための友情ベンチ介入の適応 (Periscope)
リロングウェの HIV 感染周産期女性に対するフレンドシップ ベンチ メンタルヘルス介入の適応 (Periscope)
多くのサハラ以南のアフリカ諸国では、オプション B+ の下で妊娠中および授乳中のすべての女性に生涯にわたる抗レトロウイルス治療 (ART) をスケールアップすることで、母体の健康を根本的に改善し、母子感染を減らすことができる可能性があります。 しかし、分娩後の HIV ケアの喪失は、オプション B+ の期待される影響に対する重大な脅威として浮上しています。 分娩後の HIV ケアへの喪失の重要な原因の 1 つは、周産期うつ病 (PND) であることを示す証拠があります。 妊娠していない HIV 感染集団では、うつ病は ART アドヒアランスの低下、ケアへの関与の減少、そして最終的には HIV 臨床転帰の悪化に関連しています。 したがって、オプション B+ の成功には、PND 治療と HIV ケア維持のための的を絞ったサポートを統合する介入が不可欠です。
フレンドシップ ベンチは、訓練を受け、監督された一般の医療従事者によって提供される、エビデンスに基づくうつ病カウンセリング介入です。 資源の少ない環境で一般人口のうつ病を軽減することが証明されていますが、PND に対処するようには適応されておらず、HIV ケアへの関与をサポートするように強化されていません。 フレンドシップ ベンチは、保持サポートを実証済みのうつ病治療モデルに統合するための理想的なフレームワークを提供します。 私たちの長期的な目標は、PND を減らし、HIV ケアへの関与を改善するために、リソースに適した介入を適応、テスト、およびスケールアップすることです。 この提案の目的は、PNDに対処し、周産期のHIV感染女性のケアへの関与をサポートするためにフレンドシップベンチ介入を適応させ、リロングウェでの適応介入の実現可能性、受容性、および忠実度を評価することにより、有効性試験の基礎を築くことです。マラウイ。 PND およびケアへの関与における PND の役割に関する詳細な視点は、定性的なインタビューとフォーカス グループを使用して、PND の HIV 感染女性、医療提供者、クリニックのディレクター、および保健省の職員から収集されます。 この形成的研究は、周産期の HIV 感染女性の固有のニーズに適応した介入プロトコルを開発するために使用され (Adapted Friendship Bench)、HIV ケアへの関与をサポートするためにさらに強化されます (Enhanced Friendship Bench)。 適応および強化されたフレンドシップベンチ介入は、3群のパイロット研究で強化された標準ケアと比較されます。 実現可能性、受容性、および忠実度は、いくつかのメンタルヘルスおよびHIVケア対策への関与に対する介入の予備的な有効性とともに、産後6か月で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lilongwe、マラウイ
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe、マラウイ
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe、Lilogwe、マラウイ
- Mitundu Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
女性
包含基準:
- 出産前ケア(ANC)中にARTを開始または再開するHIV感染妊婦
- 妊娠30週以下で、約4回の出生前カウンセリングセッションと約2回の出生後カウンセリングセッションに十分な時間を確保できます。
- SRQ-20 で 8 点以上のスコアでうつ病のスクリーニング陽性
- 18歳以上
除外基準:
- すでに ART の確立に成功している女性は、HIV ケアから離脱するリスクが低いため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:強化されたフレンドシップベンチ (EFB)
マラウイのリロングウェにある 2 つの保健センターで ANC サービスを求めている女性は、研究募集中にこの研究部門に登録されます。
この群に登録された個人は、登録日から産後 6 か月まで強化されたフレンドシップ ベンチ介入を受けます。
|
EFB には以下が含まれます: 問題解決療法に基づく ART アドヒアランス サポートを既存のカウンセリング セッションに統合し、スティグマ、開示、母子 HIV 感染、または女性がカウンセリング中に特定するその他の問題など、HIV に固有の懸念に参加者が対処する機会を提供します。カウンセリングセッション、およびPNDを持つHIV感染女性のケアへの関与をサポートするための保持戦略。
この介入には、4回の出生前個別カウンセリングと2回のグループ出生後のカウンセリングセッションが含まれます。
追加のソーシャル サポートを提供するために、1 つのサポート セッションが追加されます。このセッションでは、参加者は、HIV および/またはうつ病の両方を管理する上で彼女をサポートできる、彼女が選んだ人を連れてくるよう招待されます。
妊娠後期および産後に女性が薬を受け取るのを支援するために、訓練を受けた心理社会カウンセラーが最大 6 回の家庭訪問を行います。
家庭訪問ごとに、カウンセラーは参加者に薬を届け、カウンセリングセッションを行うことができます。
|
|
アクティブコンパレータ:強化された標準治療 (ESC)
マラウイのリロングウェにある 2 つの保健センターで ANC サービスを求めている女性は、研究募集中にこの研究部門に登録されます。
この治療群に登録された人は、登録日から産後 6 か月まで強化標準治療介入を受けます。
|
マラウイの公共施設におけるメンタルヘルスの標準ケアには、一次提供者または看護師による基本的な支持カウンセリング、一次提供者による投薬管理、精神科看護師または精神保健クリニックへの紹介、またはより深刻な場合には精神科への紹介のオプションが含まれます。三次医療病院のユニット。
この研究では、精神的健康評価を提供する訓練を受けた研究研究助手によって標準的なケアが強化されます。簡単な支援カウンセリング;一般的な精神障害に関する情報、教育、およびサポート。 (必要に応じて) クリニックの精神科看護師またはメンタル ヘルス クリニックへの紹介の促進。
研究研究アシスタントは、参加者と最大3回のフォローアップ連絡を取り、推奨される紹介または治療計画をフォローアップしたかどうかを評価し、さらなるアウトリーチが必要かどうかを評価します。
|
|
実験的:アダプテッド フレンドシップ ベンチ (AFB)
マラウイのリロングウェにある 2 つの保健センターで ANC サービスを求めている女性は、研究募集中にこの研究部門に登録されます。
この群に登録された個人は、登録日から産後 6 か月まで適応型フレンドシップ ベンチ介入を受けます。
|
Adapted Friendship Bench (AFB): AFB には以下の内容が含まれます: 問題解決療法ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス サポートを既存のカウンセリング セッションに統合し、参加者が偏見、暴露、母親などの HIV 特有の懸念に対処する機会を提供します。 - 子供への HIV 感染、または女性がカウンセリングセッション中に特定したその他の問題。
AFBには、4回の個別の産前カウンセリングセッションと2回のグループ産後カウンセリングセッションが含まれます。
具体的な定着サポートは提供されませんが、参加者は、HIV ケアへの参加に対する障壁を特定し、産前または産後のカウンセリング セッション中に対処することができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性 - 各アームに登録されている参加者の数
時間枠:研究登録期間は約16か月
|
この実現可能性の尺度は、16 か月の募集期間中に希望する合計サンプルサイズ 92 人の女性のうち、各部門に登録された女性の数として評価されます。
|
研究登録期間は約16か月
|
|
介入の実現可能性 - 産後 6 か月の時点で各研究群に留まる女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
登録された研究参加者のうち、産後 6 か月の時点で割り当てられた研究群に残っている割合。
|
産後6ヶ月
|
|
介入の受容性 - 介入が参加しやすいと感じた登録女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
6か月の追跡調査で報告された、介入に「満足」または「非常に満足」した介入群(EFB)の女性の割合。
|
産後6ヶ月
|
|
介入に対する忠実度 - 介入チェックリスト項目の 80% をカバーする観察された介入セッションの割合
時間枠:研究期間全体(研究ベースラインから産後6か月まで)
|
忠実度は、フレンドシップベンチチームのメンバー(DHOまたは研究精神科医)によって、直接モニタリング中に介入特性のチェックリストを使用するか、ランダムに選択された最大3回のカウンセリングセッションの音声記録を使用して評価されます。
各セッション中に、該当するチェックリスト項目の少なくとも 80% で「期待に応える」または「期待を超える」のいずれかのスコアを獲得すると、介入プロトコルの忠実度とみなされます。
|
研究期間全体(研究ベースラインから産後6か月まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合的な結果: うつ病が改善され、HIV ケアを受け続けている女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
研究者は、女性が HIV ケアを受け続けているか (6 か月の面接前 30 日以内に HIV ケアの予約に出席していると定義される) かどうか、および自己報告で 50% 以上の改善があったかどうかを 6 か月時点で総合した結果を評価します。ベースラインからのアンケート 20 (SRQ-20) スコア。 SRQ-20 は世界保健機関によって開発され、0 から 20 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 通常、スコアが 8 以上の場合は、一般的な精神障害 (CMD) を示していると考えられます。 この測定は、上記の関心のある複合結果を持つ登録女性の割合を捕捉します。 |
産後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告アンケート-20 (SRQ-20) で 8 以上のスコアを報告した女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
産後約 6 か月後の研究訪問時の自己申告質問票 20 で 8 以上のスコアを獲得した各群の女性の割合。
SRQ-20 は世界保健機関によって開発され、0 から 20 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
通常、スコアが 8 以上の場合は、一般的な精神障害 (CMD) を示していると考えられます。
|
産後6ヶ月
|
|
HIV ケアを受け続ける女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
6 か月間の面接前の 30 日以内に少なくとも 1 回の HIV ケアの予約に出席した女性の割合。
|
産後6ヶ月
|
|
ウイルスによって抑制された女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
各群における HIV ウイルス量が 1,000 コピー/mL 未満の女性の割合
|
産後6ヶ月
|
|
乳児がHIVウイルス量検査を受けた女性の割合
時間枠:産後6ヶ月
|
産後約6か月後の調査訪問時までに乳児がHIVウイルス量検査を受けていた各群の女性の割合
|
産後6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Brian Pence, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。