- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143009
Adaptação da intervenção do banco da amizade para mulheres perinatais infectadas pelo HIV em Lilongwe (Periscope)
Adaptação da intervenção de saúde mental do banco da amizade para mulheres perinatais infectadas pelo HIV em Lilongwe (Periscope)
Em muitos países da África Subsaariana, a ampliação do tratamento antirretroviral (ART) vitalício para todas as mulheres grávidas e lactantes sob a Opção B+ tem o potencial de melhorar radicalmente a saúde materna e reduzir a transmissão do HIV de mãe para filho. No entanto, a perda de cuidados de HIV após o parto surgiu como uma ameaça importante para o impacto esperado da Opção B+. Evidências sugerem que um importante contribuinte para a perda pós-parto para cuidados de HIV é a depressão perinatal (PND). Em populações infectadas pelo HIV não grávidas, a depressão tem sido associada à baixa adesão à TARV, redução do engajamento nos cuidados e, finalmente, piores resultados clínicos do HIV. Assim, as intervenções que integram o tratamento PND com apoio direcionado para a retenção de cuidados de HIV são essenciais para o sucesso da Opção B+.
O Friendship Bench é uma intervenção de aconselhamento para depressão baseada em evidências, ministrada por profissionais de saúde leigos treinados e supervisionados. Está comprovado que reduz a depressão na população em geral em locais com poucos recursos, mas não foi adaptado para lidar com PND ou aprimorado para apoiar o envolvimento no tratamento do HIV. O Friendship Bench oferece uma estrutura ideal para integrar o suporte à retenção em um modelo comprovado de tratamento da depressão. Nosso objetivo de longo prazo é adaptar, testar e ampliar as intervenções com recursos apropriados para reduzir o PND e melhorar o envolvimento no tratamento do HIV. O objetivo desta proposta é estabelecer as bases para um ensaio de eficácia, adaptando a intervenção do banco da amizade para abordar PND e apoiar o envolvimento no cuidado entre mulheres infectadas pelo HIV perinatal e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da intervenção adaptada em Lilongwe, Malawi. Perspectivas aprofundadas sobre PND e seu papel no engajamento nos cuidados serão coletadas de mulheres infectadas pelo HIV com PND, profissionais de saúde, diretores de clínicas e funcionários do Ministério da Saúde usando entrevistas qualitativas e grupos focais. Esta pesquisa formativa será usada para desenvolver um protocolo de intervenção adaptado às necessidades únicas de mulheres infectadas pelo HIV durante o período perinatal (Adapted Friendship Bench) e aprimorado para apoiar o envolvimento no tratamento do HIV (Enhanced Friendship Bench). As intervenções do banco de amizade adaptada e aprimorada serão comparadas com o tratamento padrão aprimorado em um estudo piloto de 3 braços. A viabilidade, aceitabilidade e fidelidade serão avaliadas 6 meses após o parto, juntamente com a eficácia preliminar das intervenções em várias medidas de saúde mental e engajamento em cuidados com o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Lumbadzi Health Center
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Lilongwe, Malauí
- Nathenje Health Center
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Lilogwe
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Lilongwe, Lilogwe, Malauí
- Mitundu Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Mulheres
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas infectadas pelo HIV iniciando ou reiniciando o TARV durante o pré-natal (ANC)
- ≤30 semanas de gestação para permitir tempo suficiente para aproximadamente 4 sessões de aconselhamento pré-natal e aproximadamente 2 sessões de aconselhamento pós-natal.
- Rastreio positivo para depressão com pontuação > 8 no SRQ-20
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- As mulheres já estabelecidas com sucesso em TARV serão excluídas porque correm um risco menor de desvinculação dos cuidados de HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banco de Amizade Aprimorado (EFB)
As mulheres que procuram serviços de CPN em 2 centros de saúde pública em Lilongwe, Malawi, serão inscritas neste braço de estudo durante o recrutamento do estudo.
Os indivíduos inscritos neste braço receberão a intervenção Enhanced Friendship Bench desde a data de inscrição até 6 meses após o parto.
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O EFB incluirá o seguinte: integrar o apoio à adesão à TARV baseado em terapia de resolução de problemas nas sessões de aconselhamento existentes e fornecer oportunidades para os participantes abordarem preocupações específicas do HIV, como estigma, revelação, transmissão do HIV de mãe para filho ou outras questões que as mulheres identificam durante sessões de aconselhamento e estratégias de retenção para apoiar o envolvimento no cuidado de mulheres infectadas pelo HIV com PND.
Esta intervenção incluirá 4 sessões individuais de aconselhamento pré-natal e 2 sessões de aconselhamento pós-natal em grupo.
Para fornecer suporte social adicional, será adicionada uma sessão de suporte, na qual os participantes serão convidados a trazer uma pessoa de sua escolha que possa apoiá-la no manejo de seu HIV e/ou depressão.
Para ajudar as mulheres a receber seus medicamentos durante o final da gravidez e no pós-parto, um conselheiro psicossocial treinado realizará até 6 visitas domiciliares.
Em cada visita domiciliar, os conselheiros poderão entregar os medicamentos aos participantes e conduzir uma sessão de aconselhamento.
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão Aprimorado (ESC)
As mulheres que procuram serviços de CPN em 2 centros de saúde pública em Lilongwe, Malawi, serão inscritas neste braço de estudo durante o recrutamento do estudo.
Indivíduos inscritos neste braço receberão a intervenção Enhanced Standard Care desde a data de inscrição até 6 meses após o parto.
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O atendimento padrão para saúde mental em estabelecimentos públicos em Malawi inclui opções de aconselhamento de apoio básico pelo provedor principal ou enfermeiro, gerenciamento de medicamentos pelo provedor principal, encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica clínica ou clínica de saúde mental ou, em casos mais graves, encaminhamento para o psiquiátrico unidades em hospitais terciários.
Para este estudo, o atendimento padrão será aprimorado por um assistente de pesquisa de estudo treinado que fornecerá avaliação de saúde mental; breve aconselhamento de apoio; informação, educação e apoio em transtornos mentais comuns; e (se indicado) facilitação do encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica ou clínica de saúde mental da clínica.
O assistente de pesquisa do estudo terá até 3 contatos de acompanhamento com a participante para avaliar se ela acompanhou os encaminhamentos recomendados ou os planos de tratamento e para avaliar se qualquer divulgação adicional é indicada.
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Experimental: Banco da Amizade Adaptado (AFB)
As mulheres que procuram serviços de CPN em 2 centros de saúde pública em Lilongwe, Malawi, serão inscritas neste braço de estudo durante o recrutamento do estudo.
Os indivíduos inscritos neste braço receberão a intervenção Adaptated Friendship Bench desde a data de inscrição até 6 meses após o parto.
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Bancada de Amizade Adaptada (AFB): A AFB incluirá o seguinte: integrar o apoio à adesão à terapia anti-retroviral (TAR) baseada na resolução de problemas nas sessões de aconselhamento existentes e oferecer oportunidades para os participantes abordarem preocupações específicas do HIV, como estigma, revelação, mãe -transmissão do HIV para crianças ou outras questões que as mulheres identificam durante as sessões de aconselhamento.
O AFB incluirá 4 sessões individuais de aconselhamento pré-natal e 2 sessões de aconselhamento pós-natal em grupo.
Nenhum apoio de retenção específico será fornecido, mas os participantes podem identificar barreiras para o envolvimento no tratamento do HIV durante as sessões de aconselhamento pré ou pós-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção - Número de Participantes Inscritos em Cada Braço
Prazo: Período de inscrição no estudo de aproximadamente 16 meses
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Esta medida de viabilidade será avaliada como o número de mulheres inscritas em cada braço do tamanho de amostra total desejado de 92 mulheres durante o período de recrutamento de 16 meses.
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Período de inscrição no estudo de aproximadamente 16 meses
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Viabilidade da intervenção - Proporção de mulheres retidas em cada braço do estudo 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
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A proporção de participantes do estudo inscritos que permanecem em seu braço de estudo atribuído 6 meses após o parto.
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6 meses após o parto
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Aceitabilidade da intervenção - Proporção de mulheres inscritas que consideraram a intervenção fácil de participar
Prazo: 6 meses após o parto
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A proporção de mulheres no braço de intervenção (EFB) que estavam "satisfeitas" ou "altamente satisfeitas" com a intervenção, conforme relatado na pesquisa de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses após o parto
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Fidelidade à Intervenção - Proporção de Sessões de Intervenção Observadas Cobrindo 80% dos Itens da Lista de Verificação de Intervenção
Prazo: Período de estudo completo (linha de base do estudo até 6 meses após o parto)
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A fidelidade será avaliada por membros da equipe do Friendship Bench (DHO ou psiquiatra do estudo), usando uma lista de verificação das características da intervenção durante o monitoramento direto ou usando a gravação de áudio de até 3 sessões de aconselhamento escolhidas aleatoriamente.
Pontuar 'atendendo às expectativas' ou 'excedendo' as expectativas' em pelo menos 80% dos itens aplicáveis da lista de verificação durante cada sessão será considerado fidelidade ao protocolo de intervenção.
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Período de estudo completo (linha de base do estudo até 6 meses após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto: Proporção de Mulheres Retidas em Cuidados de HIV com Depressão Melhorada
Prazo: 6 meses após o parto
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O investigador avaliará um resultado combinado em 6 meses se uma mulher foi mantida em tratamento de HIV (definido como comparecimento a uma consulta de tratamento de HIV nos 30 dias anteriores à entrevista de 6 meses) e teve ≥50% de melhora no auto-relato Pontuação do Questionário-20 (SRQ-20) da linha de base. O SRQ-20 foi desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde e possui pontuações que variam de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam maior nível de depressão. Pontuações maiores ou iguais a 8 são tipicamente consideradas indicativas de um transtorno mental comum (TMC). Essa medida capturará a proporção de mulheres inscritas com o resultado composto de interesse descrito acima. |
6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Mulheres que Relataram uma Pontuação Maior ou Igual a 8 no Questionário de Autorrelato-20 (SRQ-20)
Prazo: 6 meses após o parto
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A proporção de mulheres em cada braço com pontuação maior ou igual a 8 no Self-Reporting Questionnaire-20 em uma visita de estudo aproximadamente 6 meses após o parto.
O SRQ-20 foi desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde e possui pontuações que variam de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
Pontuações maiores ou iguais a 8 são tipicamente consideradas indicativas de um transtorno mental comum (TMC).
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6 meses após o parto
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Proporção de mulheres retidas em cuidados de HIV
Prazo: 6 meses após o parto
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A proporção de mulheres que compareceram a pelo menos 1 consulta de tratamento de HIV nos 30 dias anteriores à entrevista de 6 meses.
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6 meses após o parto
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Proporção de mulheres com supressão viral
Prazo: 6 meses pós parto
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A proporção de mulheres em cada braço com uma carga viral de HIV <1.000 cópias/mL
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6 meses pós parto
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A proporção de mulheres cujos bebês receberam um teste de carga viral de HIV
Prazo: 6 meses pós parto
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A proporção de mulheres em cada braço cujos bebês receberam um teste de carga viral de HIV no momento da visita do estudo aproximadamente 6 meses após o parto
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6 meses pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Depressão
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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