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Adaptação da intervenção do banco da amizade para mulheres perinatais infectadas pelo HIV em Lilongwe (Periscope)

10 de agosto de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptação da intervenção de saúde mental do banco da amizade para mulheres perinatais infectadas pelo HIV em Lilongwe (Periscope)

Em muitos países da África Subsaariana, a ampliação do tratamento antirretroviral (ART) vitalício para todas as mulheres grávidas e lactantes sob a Opção B+ tem o potencial de melhorar radicalmente a saúde materna e reduzir a transmissão do HIV de mãe para filho. No entanto, a perda de cuidados de HIV após o parto surgiu como uma ameaça importante para o impacto esperado da Opção B+. Evidências sugerem que um importante contribuinte para a perda pós-parto para cuidados de HIV é a depressão perinatal (PND). Em populações infectadas pelo HIV não grávidas, a depressão tem sido associada à baixa adesão à TARV, redução do engajamento nos cuidados e, finalmente, piores resultados clínicos do HIV. Assim, as intervenções que integram o tratamento PND com apoio direcionado para a retenção de cuidados de HIV são essenciais para o sucesso da Opção B+.

O Friendship Bench é uma intervenção de aconselhamento para depressão baseada em evidências, ministrada por profissionais de saúde leigos treinados e supervisionados. Está comprovado que reduz a depressão na população em geral em locais com poucos recursos, mas não foi adaptado para lidar com PND ou aprimorado para apoiar o envolvimento no tratamento do HIV. O Friendship Bench oferece uma estrutura ideal para integrar o suporte à retenção em um modelo comprovado de tratamento da depressão. Nosso objetivo de longo prazo é adaptar, testar e ampliar as intervenções com recursos apropriados para reduzir o PND e melhorar o envolvimento no tratamento do HIV. O objetivo desta proposta é estabelecer as bases para um ensaio de eficácia, adaptando a intervenção do banco da amizade para abordar PND e apoiar o envolvimento no cuidado entre mulheres infectadas pelo HIV perinatal e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da intervenção adaptada em Lilongwe, Malawi. Perspectivas aprofundadas sobre PND e seu papel no engajamento nos cuidados serão coletadas de mulheres infectadas pelo HIV com PND, profissionais de saúde, diretores de clínicas e funcionários do Ministério da Saúde usando entrevistas qualitativas e grupos focais. Esta pesquisa formativa será usada para desenvolver um protocolo de intervenção adaptado às necessidades únicas de mulheres infectadas pelo HIV durante o período perinatal (Adapted Friendship Bench) e aprimorado para apoiar o envolvimento no tratamento do HIV (Enhanced Friendship Bench). As intervenções do banco de amizade adaptada e aprimorada serão comparadas com o tratamento padrão aprimorado em um estudo piloto de 3 braços. A viabilidade, aceitabilidade e fidelidade serão avaliadas 6 meses após o parto, juntamente com a eficácia preliminar das intervenções em várias medidas de saúde mental e engajamento em cuidados com o HIV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lilongwe, Malauí
        • Lumbadzi Health Center
      • Lilongwe, Malauí
        • Nathenje Health Center
    • Lilogwe
      • Lilongwe, Lilogwe, Malauí
        • Mitundu Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Mulheres

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas infectadas pelo HIV iniciando ou reiniciando o TARV durante o pré-natal (ANC)
  • ≤30 semanas de gestação para permitir tempo suficiente para aproximadamente 4 sessões de aconselhamento pré-natal e aproximadamente 2 sessões de aconselhamento pós-natal.
  • Rastreio positivo para depressão com pontuação > 8 no SRQ-20
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • As mulheres já estabelecidas com sucesso em TARV serão excluídas porque correm um risco menor de desvinculação dos cuidados de HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banco de Amizade Aprimorado (EFB)
As mulheres que procuram serviços de CPN em 2 centros de saúde pública em Lilongwe, Malawi, serão inscritas neste braço de estudo durante o recrutamento do estudo. Os indivíduos inscritos neste braço receberão a intervenção Enhanced Friendship Bench desde a data de inscrição até 6 meses após o parto.
O EFB incluirá o seguinte: integrar o apoio à adesão à TARV baseado em terapia de resolução de problemas nas sessões de aconselhamento existentes e fornecer oportunidades para os participantes abordarem preocupações específicas do HIV, como estigma, revelação, transmissão do HIV de mãe para filho ou outras questões que as mulheres identificam durante sessões de aconselhamento e estratégias de retenção para apoiar o envolvimento no cuidado de mulheres infectadas pelo HIV com PND. Esta intervenção incluirá 4 sessões individuais de aconselhamento pré-natal e 2 sessões de aconselhamento pós-natal em grupo. Para fornecer suporte social adicional, será adicionada uma sessão de suporte, na qual os participantes serão convidados a trazer uma pessoa de sua escolha que possa apoiá-la no manejo de seu HIV e/ou depressão. Para ajudar as mulheres a receber seus medicamentos durante o final da gravidez e no pós-parto, um conselheiro psicossocial treinado realizará até 6 visitas domiciliares. Em cada visita domiciliar, os conselheiros poderão entregar os medicamentos aos participantes e conduzir uma sessão de aconselhamento.
Comparador Ativo: Cuidado Padrão Aprimorado (ESC)
As mulheres que procuram serviços de CPN em 2 centros de saúde pública em Lilongwe, Malawi, serão inscritas neste braço de estudo durante o recrutamento do estudo. Indivíduos inscritos neste braço receberão a intervenção Enhanced Standard Care desde a data de inscrição até 6 meses após o parto.
O atendimento padrão para saúde mental em estabelecimentos públicos em Malawi inclui opções de aconselhamento de apoio básico pelo provedor principal ou enfermeiro, gerenciamento de medicamentos pelo provedor principal, encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica clínica ou clínica de saúde mental ou, em casos mais graves, encaminhamento para o psiquiátrico unidades em hospitais terciários. Para este estudo, o atendimento padrão será aprimorado por um assistente de pesquisa de estudo treinado que fornecerá avaliação de saúde mental; breve aconselhamento de apoio; informação, educação e apoio em transtornos mentais comuns; e (se indicado) facilitação do encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica ou clínica de saúde mental da clínica. O assistente de pesquisa do estudo terá até 3 contatos de acompanhamento com a participante para avaliar se ela acompanhou os encaminhamentos recomendados ou os planos de tratamento e para avaliar se qualquer divulgação adicional é indicada.
Experimental: Banco da Amizade Adaptado (AFB)
As mulheres que procuram serviços de CPN em 2 centros de saúde pública em Lilongwe, Malawi, serão inscritas neste braço de estudo durante o recrutamento do estudo. Os indivíduos inscritos neste braço receberão a intervenção Adaptated Friendship Bench desde a data de inscrição até 6 meses após o parto.
Bancada de Amizade Adaptada (AFB): A AFB incluirá o seguinte: integrar o apoio à adesão à terapia anti-retroviral (TAR) baseada na resolução de problemas nas sessões de aconselhamento existentes e oferecer oportunidades para os participantes abordarem preocupações específicas do HIV, como estigma, revelação, mãe -transmissão do HIV para crianças ou outras questões que as mulheres identificam durante as sessões de aconselhamento. O AFB incluirá 4 sessões individuais de aconselhamento pré-natal e 2 sessões de aconselhamento pós-natal em grupo. Nenhum apoio de retenção específico será fornecido, mas os participantes podem identificar barreiras para o envolvimento no tratamento do HIV durante as sessões de aconselhamento pré ou pós-natal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção - Número de Participantes Inscritos em Cada Braço
Prazo: Período de inscrição no estudo de aproximadamente 16 meses
Esta medida de viabilidade será avaliada como o número de mulheres inscritas em cada braço do tamanho de amostra total desejado de 92 mulheres durante o período de recrutamento de 16 meses.
Período de inscrição no estudo de aproximadamente 16 meses
Viabilidade da intervenção - Proporção de mulheres retidas em cada braço do estudo 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
A proporção de participantes do estudo inscritos que permanecem em seu braço de estudo atribuído 6 meses após o parto.
6 meses após o parto
Aceitabilidade da intervenção - Proporção de mulheres inscritas que consideraram a intervenção fácil de participar
Prazo: 6 meses após o parto
A proporção de mulheres no braço de intervenção (EFB) que estavam "satisfeitas" ou "altamente satisfeitas" com a intervenção, conforme relatado na pesquisa de acompanhamento de 6 meses.
6 meses após o parto
Fidelidade à Intervenção - Proporção de Sessões de Intervenção Observadas Cobrindo 80% dos Itens da Lista de Verificação de Intervenção
Prazo: Período de estudo completo (linha de base do estudo até 6 meses após o parto)
A fidelidade será avaliada por membros da equipe do Friendship Bench (DHO ou psiquiatra do estudo), usando uma lista de verificação das características da intervenção durante o monitoramento direto ou usando a gravação de áudio de até 3 sessões de aconselhamento escolhidas aleatoriamente. Pontuar 'atendendo às expectativas' ou 'excedendo' as expectativas' em pelo menos 80% dos itens aplicáveis ​​da lista de verificação durante cada sessão será considerado fidelidade ao protocolo de intervenção.
Período de estudo completo (linha de base do estudo até 6 meses após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto: Proporção de Mulheres Retidas em Cuidados de HIV com Depressão Melhorada
Prazo: 6 meses após o parto

O investigador avaliará um resultado combinado em 6 meses se uma mulher foi mantida em tratamento de HIV (definido como comparecimento a uma consulta de tratamento de HIV nos 30 dias anteriores à entrevista de 6 meses) e teve ≥50% de melhora no auto-relato Pontuação do Questionário-20 (SRQ-20) da linha de base. O SRQ-20 foi desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde e possui pontuações que variam de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam maior nível de depressão. Pontuações maiores ou iguais a 8 são tipicamente consideradas indicativas de um transtorno mental comum (TMC).

Essa medida capturará a proporção de mulheres inscritas com o resultado composto de interesse descrito acima.

6 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Mulheres que Relataram uma Pontuação Maior ou Igual a 8 no Questionário de Autorrelato-20 (SRQ-20)
Prazo: 6 meses após o parto
A proporção de mulheres em cada braço com pontuação maior ou igual a 8 no Self-Reporting Questionnaire-20 em uma visita de estudo aproximadamente 6 meses após o parto. O SRQ-20 foi desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde e possui pontuações que variam de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam maior nível de depressão. Pontuações maiores ou iguais a 8 são tipicamente consideradas indicativas de um transtorno mental comum (TMC).
6 meses após o parto
Proporção de mulheres retidas em cuidados de HIV
Prazo: 6 meses após o parto
A proporção de mulheres que compareceram a pelo menos 1 consulta de tratamento de HIV nos 30 dias anteriores à entrevista de 6 meses.
6 meses após o parto
Proporção de mulheres com supressão viral
Prazo: 6 meses pós parto
A proporção de mulheres em cada braço com uma carga viral de HIV <1.000 cópias/mL
6 meses pós parto
A proporção de mulheres cujos bebês receberam um teste de carga viral de HIV
Prazo: 6 meses pós parto
A proporção de mulheres em cada braço cujos bebês receberam um teste de carga viral de HIV no momento da visita do estudo aproximadamente 6 meses após o parto
6 meses pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não pretendem compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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