- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143009
Adattamento dell'intervento della panchina dell'amicizia per le donne perinatali con infezione da HIV a Lilongwe (Periscope)
Adattamento dell'intervento di salute mentale del banco dell'amicizia per le donne perinatali con infezione da HIV a Lilongwe (Periscope)
In molti paesi dell'Africa subsahariana, l'estensione del trattamento antiretrovirale (ART) permanente a tutte le donne incinte e che allattano nell'ambito dell'opzione B+ ha il potenziale per migliorare radicalmente la salute materna e ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Tuttavia, la perdita dell'assistenza per l'HIV dopo il parto è emersa come una minaccia importante per l'impatto sperato dell'opzione B+. L'evidenza suggerisce che un importante contributo alla perdita postpartum per la cura dell'HIV è la depressione perinatale (PND). Nelle popolazioni con infezione da HIV non in gravidanza, la depressione è stata collegata a una scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale, a un ridotto impegno nella cura e, in ultima analisi, a peggiori esiti clinici dell'HIV. Pertanto, gli interventi che integrano il trattamento PND con un sostegno mirato per il mantenimento dell'assistenza per l'HIV sono fondamentali per il successo dell'opzione B+.
The Friendship Bench è un intervento di consulenza sulla depressione basato sull'evidenza fornito da operatori sanitari laici addestrati e supervisionati. È dimostrato che riduce la depressione nella popolazione generale in contesti con poche risorse, ma non è stato adattato per affrontare la PND o migliorato per supportare l'impegno nella cura dell'HIV. La panchina dell'amicizia offre una struttura ideale per integrare il supporto alla conservazione in un comprovato modello di trattamento della depressione. Il nostro obiettivo a lungo termine è adattare, testare e aumentare gli interventi adeguati alle risorse per ridurre la PND e migliorare l'impegno nella cura dell'HIV. L'obiettivo di questa proposta è gettare le basi per una prova di efficacia adattando l'intervento del Banco dell'amicizia per affrontare la PND e sostenere l'impegno nell'assistenza tra le donne con infezione da HIV perinatale e valutare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento adattato a Lilongwe, Malawi. Prospettive approfondite sulla PND e sul suo ruolo nell'impegno nella cura saranno raccolte da donne con infezione da HIV con PND, operatori sanitari, direttori di cliniche e funzionari del Ministero della Salute utilizzando interviste qualitative e focus group. Questa ricerca formativa sarà utilizzata per sviluppare un protocollo di intervento adattato alle esigenze specifiche delle donne con infezione da HIV durante il periodo perinatale (Adapted Friendship Bench) e ulteriormente migliorato per supportare l'impegno nella cura dell'HIV (Enhanced Friendship Bench). Gli interventi del banco dell'amicizia adattato e potenziato saranno confrontati con cure standard migliorate in uno studio pilota a 3 bracci. La fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà saranno valutate a 6 mesi dopo il parto, insieme all'efficacia preliminare degli interventi in diverse misure di salute mentale e impegno nelle misure di cura dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
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Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
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Lilogwe
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Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Donne
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con infezione da HIV che iniziano o riprendono l'ART durante le cure prenatali (ANC)
- ≤30 settimane di gestazione per consentire un tempo sufficiente per circa 4 sessioni di consulenza prenatale e circa 2 sessioni di consulenza postnatale.
- Screening positivo per la depressione con un punteggio > 8 sull'SRQ-20
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Le donne già stabilite con successo sull'ART saranno escluse perché hanno un rischio inferiore di disimpegno dalla cura dell'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Banco dell'amicizia potenziato (EFB)
Le donne che cercano servizi ANC presso 2 centri di sanità pubblica a Lilongwe, in Malawi, saranno arruolate in questo braccio dello studio durante il reclutamento dello studio.
Alle persone iscritte a questo braccio verrà somministrato l'intervento Enhanced Friendship Bench dalla data di iscrizione fino a 6 mesi dopo il parto.
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L'EFB includerà quanto segue: integrazione del supporto per l'aderenza alla terapia ART basata sulla risoluzione dei problemi nelle sessioni di consulenza esistenti e fornitura di opportunità ai partecipanti di affrontare problemi specifici dell'HIV, come lo stigma, la divulgazione, la trasmissione dell'HIV da madre a figlio o altri problemi che le donne identificano durante sessioni di consulenza e strategie di conservazione per sostenere l'impegno nella cura delle donne con infezione da HIV con PND.
Questo intervento includerà 4 sessioni di consulenza prenatale individuale e 2 di gruppo postnatale.
Per fornire ulteriore supporto sociale, verrà aggiunta una sessione di supporto, in cui i partecipanti saranno invitati a portare una persona di sua scelta che possa essere di supporto per lei nella gestione sia dell'HIV che/o della depressione.
Per aiutare le donne a ricevere i loro farmaci durante la gravidanza avanzata e dopo il parto, un consulente psicosociale qualificato effettuerà fino a 6 visite domiciliari.
Ad ogni visita domiciliare, i consulenti saranno in grado di consegnare i farmaci ai partecipanti e condurre una sessione di consulenza.
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Comparatore attivo: Assistenza standard avanzata (ESC)
Le donne che cercano servizi ANC presso 2 centri di sanità pubblica a Lilongwe, in Malawi, saranno arruolate in questo braccio dello studio durante il reclutamento dello studio.
Le persone arruolate in questo braccio riceveranno l'intervento Enhanced Standard Care dalla data di iscrizione fino a 6 mesi dopo il parto.
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L'assistenza standard per la salute mentale nelle strutture pubbliche in Malawi include opzioni per la consulenza di supporto di base da parte del fornitore primario o dell'infermiere, la gestione dei farmaci da parte del fornitore principale, l'invio all'infermiere psichiatrico della clinica o alla clinica per la salute mentale o, nei casi più gravi, l'invio al centro psichiatrico unità negli ospedali di cura terziaria.
Per questo studio, l'assistenza standard sarà migliorata da un assistente di ricerca di studio qualificato che fornirà valutazione della salute mentale; breve consulenza di supporto; informazione, educazione e supporto sui comuni disturbi mentali; e (se indicato) facilitazione dell'invio all'infermiere psichiatrico o alla clinica di salute mentale della clinica.
L'assistente alla ricerca dello studio avrà fino a 3 contatti di follow-up con il partecipante per valutare se ha seguito i rinvii raccomandati o i piani di trattamento e per valutare se è indicato un ulteriore intervento.
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Sperimentale: Banco dell'amicizia adattato (AFB)
Le donne che cercano servizi ANC presso 2 centri di sanità pubblica a Lilongwe, in Malawi, saranno arruolate in questo braccio dello studio durante il reclutamento dello studio.
Agli individui iscritti a questo braccio verrà somministrato l'intervento Adapted Friendship Bench dalla data di iscrizione fino a 6 mesi dopo il parto.
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Adapted Friendship Bench (AFB): l'AFB includerà quanto segue: integrazione del supporto per l'aderenza alla terapia basata sulla risoluzione dei problemi e alla terapia antiretrovirale (ART) nelle sessioni di consulenza esistenti e fornendo opportunità ai partecipanti di affrontare preoccupazioni specifiche dell'HIV, come lo stigma, la divulgazione, la madre trasmissione dell'HIV da bambino a bambino o altri problemi che le donne identificano durante le sessioni di consulenza.
AFB includerà 4 sessioni di consulenza prenatale individuale e 2 sessioni di consulenza postnatale di gruppo.
Non verrà fornito alcun supporto specifico per la conservazione, ma i partecipanti possono identificare gli ostacoli all'impegno nella cura dell'HIV da affrontare durante le loro sessioni di consulenza pre o postnatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento - Numero di partecipanti iscritti a ciascun braccio
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione allo studio di circa 16 mesi
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Questa misura di fattibilità sarà valutata come il numero di donne arruolate in ciascun braccio rispetto alla dimensione totale del campione desiderata di 92 donne durante il periodo di reclutamento di 16 mesi.
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Periodo di iscrizione allo studio di circa 16 mesi
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Fattibilità dell'intervento - Percentuale di donne trattenute in ciascun braccio dello studio a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La percentuale di partecipanti allo studio arruolati che rimangono nel braccio di studio assegnato a 6 mesi dopo il parto.
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6 mesi dopo il parto
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Accettabilità dell'intervento - Percentuale di donne iscritte che hanno trovato facile partecipare all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La percentuale di donne nel braccio di intervento (EFB) che erano "soddisfatte" o "molto soddisfatte" dell'intervento, come riportato nel sondaggio di follow-up a 6 mesi.
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6 mesi dopo il parto
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Fedeltà all'intervento - Percentuale di sessioni di intervento osservate che coprono l'80% degli elementi della lista di controllo dell'intervento
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (linea di base dello studio fino a 6 mesi dopo il parto)
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La fedeltà sarà valutata dai membri del team Friendship Bench (DHO o psichiatra dello studio), utilizzando una lista di controllo delle caratteristiche dell'intervento durante il monitoraggio diretto o utilizzando la registrazione audio di un massimo di 3 sessioni di consulenza scelte a caso.
Il punteggio "soddisfacendo le aspettative" o "superando le aspettative" su almeno l'80% degli elementi della lista di controllo applicabili durante ogni sessione sarà considerato fedeltà al protocollo di intervento.
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Intero periodo di studio (linea di base dello studio fino a 6 mesi dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito: percentuale di donne trattenute in cure per l'HIV con depressione migliorata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Lo sperimentatore valuterà un risultato combinato a 6 mesi dal fatto che una donna sia stata mantenuta nell'assistenza per l'HIV (definita come la partecipazione a un appuntamento per l'assistenza per l'HIV entro i 30 giorni precedenti l'intervista di 6 mesi) e abbia avuto un miglioramento ≥50% nell'autovalutazione Punteggio del questionario-20 (SRQ-20) rispetto al basale. L'SRQ-20 è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e ha punteggi che vanno da 0 a 20 e punteggi più alti che indicano un livello maggiore di depressione. I punteggi maggiori o uguali a 8 sono generalmente considerati indicativi di un disturbo mentale comune (CMD). Questa misura catturerà la percentuale di donne iscritte con l'esito composito di interesse sopra descritto. |
6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che riportano un punteggio maggiore o uguale a 8 nel questionario di autovalutazione-20 (SRQ-20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La proporzione di donne in ciascun braccio che hanno ottenuto un punteggio maggiore o uguale a 8 nel questionario di autovalutazione-20 durante una visita di studio circa 6 mesi dopo il parto.
L'SRQ-20 è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e ha punteggi che vanno da 0 a 20 e punteggi più alti che indicano un livello maggiore di depressione.
I punteggi maggiori o uguali a 8 sono generalmente considerati indicativi di un disturbo mentale comune (CMD).
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6 mesi dopo il parto
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Percentuale di donne trattenute nelle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La percentuale di donne che hanno partecipato ad almeno 1 appuntamento per la cura dell'HIV entro 30 giorni prima dell'intervista di 6 mesi.
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6 mesi dopo il parto
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Proporzione di donne soppresse viralmente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La proporzione di donne in ciascun braccio con una carica virale dell'HIV <1.000 copie/mL
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6 mesi dopo il parto
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La percentuale di donne i cui bambini hanno ricevuto un test della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La proporzione di donne in ciascun braccio i cui bambini avevano ricevuto un test della carica virale dell'HIV al momento della visita di studio circa 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Depressione
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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