- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04143009
Adaptación de la Intervención del Banco de la Amistad para Mujeres Perinatales con VIH en Lilongwe (Periscope)
Adaptación de la Intervención de Salud Mental del Banco de la Amistad para Mujeres Perinatales con VIH en Lilongwe (Periscope)
En muchos países del África subsahariana, la ampliación del tratamiento antirretroviral (TAR) de por vida para todas las mujeres embarazadas y lactantes bajo la Opción B+ tiene el potencial de mejorar radicalmente la salud materna y reducir la transmisión del VIH de madre a hijo. Sin embargo, la pérdida de atención del VIH después del parto se ha convertido en una amenaza importante para el impacto esperado de la Opción B+. La evidencia sugiere que un contribuyente importante a la pérdida posparto debido a la atención del VIH es la depresión perinatal (PND). En las poblaciones infectadas por el VIH que no están embarazadas, la depresión se ha relacionado con una mala adherencia al TAR, una menor participación en la atención y, en última instancia, peores resultados clínicos del VIH. Por lo tanto, las intervenciones que integran el tratamiento del PND con apoyo específico para la retención de la atención del VIH son fundamentales para el éxito de la Opción B+.
El Banco de la Amistad es una intervención de consejería para la depresión basada en la evidencia, brindada por trabajadores de la salud legos capacitados y supervisados. Se ha demostrado que reduce la depresión en la población general en entornos de bajos recursos, pero no se ha adaptado para abordar la PND ni se ha mejorado para respaldar la participación en la atención del VIH. El Banco de la Amistad ofrece un marco ideal para integrar el apoyo a la retención en un modelo probado de tratamiento de la depresión. Nuestro objetivo a largo plazo es adaptar, probar y ampliar las intervenciones adecuadas a los recursos para reducir la DPN y mejorar la participación en la atención del VIH. El objetivo de esta propuesta es sentar las bases para un ensayo de eficacia mediante la adaptación de la intervención del Banco de la Amistad para abordar la PND y apoyar la participación en la atención entre las mujeres con infección perinatal por el VIH y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la intervención adaptada en Lilongwe, Malaui. Se recopilarán perspectivas detalladas sobre el PND y su papel en la participación en la atención de mujeres infectadas por el VIH con PND, proveedores de atención médica, directores de clínicas y funcionarios del Ministerio de Salud mediante entrevistas cualitativas y grupos focales. Esta investigación formativa se utilizará para desarrollar un protocolo de intervención adaptado a las necesidades únicas de las mujeres infectadas por el VIH durante el período perinatal (Banco de Amistad Adaptado) y mejorado para apoyar la participación en la atención del VIH (Banco de Amistad Mejorado). Las intervenciones del Banco de la Amistad Adaptado y Mejorado se compararán con la atención estándar mejorada en un estudio piloto de 3 brazos. La viabilidad, aceptabilidad y fidelidad se evaluarán a los 6 meses después del parto, junto con la efectividad preliminar de las intervenciones en varias medidas de salud mental y participación en la atención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Lumbadzi Health Center
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Lilongwe, Malaui
- Nathenje Health Center
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Lilogwe
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Lilongwe, Lilogwe, Malaui
- Mitundu Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Mujeres
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas infectadas por el VIH que inician o reinician el TAR durante la atención prenatal (APN)
- ≤30 semanas de gestación para permitir tiempo suficiente para aproximadamente 4 sesiones de asesoramiento prenatal y aproximadamente 2 sesiones de asesoramiento posnatal.
- Detección positiva de depresión con una puntuación > 8 en el SRQ-20
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que ya han recibido TAR con éxito serán excluidas porque corren un menor riesgo de desvincularse de la atención del VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banco de amistad mejorado (EFB)
Las mujeres que buscan servicios de atención prenatal en 2 centros de salud pública en Lilongwe, Malawi, se inscribirán en este brazo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
A las personas inscritas en este brazo se les administrará la intervención Enhanced Friendship Bench desde la fecha de inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto.
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EFB incluirá lo siguiente: integrar el apoyo para la adherencia al TAR basado en la terapia de resolución de problemas en las sesiones de asesoramiento existentes y brindar oportunidades para que los participantes aborden inquietudes específicas del VIH, como el estigma, la revelación, la transmisión del VIH de madre a hijo u otros problemas que las mujeres identifiquen durante sesiones de asesoramiento y estrategias de retención para apoyar la participación en la atención de mujeres infectadas por el VIH con PND.
Esta intervención incluirá 4 sesiones individuales de asesoramiento prenatal y 2 grupales de asesoramiento posnatal.
Para brindar apoyo social adicional, se agregará una sesión de apoyo, en la que se invitará a los participantes a traer a una persona de su elección que pueda ser un apoyo para ella en el manejo de su VIH y/o depresión.
Para ayudar a las mujeres a recibir sus medicamentos durante la última etapa del embarazo y el posparto, un asesor psicosocial capacitado realizará hasta 6 visitas domiciliarias.
En cada visita domiciliaria, los consejeros podrán entregar los medicamentos a los participantes y realizar una sesión de asesoramiento.
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Comparador activo: Atención estándar mejorada (ESC)
Las mujeres que buscan servicios de atención prenatal en 2 centros de salud pública en Lilongwe, Malawi, se inscribirán en este brazo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
Las personas inscritas en este brazo recibirán la intervención de atención estándar mejorada desde la fecha de inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto.
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La atención estándar para la salud mental en los establecimientos públicos de Malawi incluye opciones de asesoramiento de apoyo básico por parte del proveedor principal o la enfermera, administración de medicamentos por parte del proveedor principal, derivación a la enfermera psiquiátrica de la clínica o clínica de salud mental o, en casos más graves, derivación a la enfermería psiquiátrica. unidades de los hospitales de tercer nivel.
Para este estudio, la atención estándar será mejorada por un asistente de investigación de estudio capacitado que proporcionará una evaluación de salud mental; consejería breve de apoyo; información, educación y apoyo sobre trastornos mentales comunes; y (si está indicado) la facilitación de la remisión a la enfermera psiquiátrica de la clínica oa la clínica de salud mental.
El asistente de investigación del estudio tendrá hasta 3 contactos de seguimiento con la participante para evaluar si ha seguido las remisiones recomendadas o los planes de tratamiento y para evaluar si se indica alguna extensión adicional.
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Experimental: Banco de la Amistad Adaptado (AFB)
Las mujeres que buscan servicios de atención prenatal en 2 centros de salud pública en Lilongwe, Malawi, se inscribirán en este brazo de estudio durante el reclutamiento del estudio.
A las personas inscritas en este brazo se les administrará la intervención del Banco de la Amistad Adaptado desde la fecha de inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto.
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Banco de Amistad Adaptado (AFB, por sus siglas en inglés): El AFB incluirá lo siguiente: integrar el apoyo para la adherencia a la terapia antirretroviral (ART, por sus siglas en inglés) y basado en la terapia de resolución de problemas en las sesiones de asesoramiento existentes y brindar oportunidades para que los participantes aborden inquietudes específicas del VIH, como el estigma, la revelación, la transmisión del VIH de un hijo a otro u otros problemas identificados por las mujeres durante las sesiones de consejería.
AFB incluirá 4 sesiones individuales de asesoramiento prenatal y 2 sesiones grupales de asesoramiento posnatal.
No se brindará apoyo de retención específico, pero los participantes pueden identificar barreras para la participación en la atención del VIH para abordarlas durante sus sesiones de asesoramiento prenatal o posnatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: número de participantes inscritos en cada brazo
Periodo de tiempo: Período de inscripción en el estudio de aproximadamente 16 meses
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Esta medida de factibilidad se evaluará como el número de mujeres inscritas en cada brazo del tamaño de muestra total deseado de 92 mujeres durante el período de reclutamiento de 16 meses.
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Período de inscripción en el estudio de aproximadamente 16 meses
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Viabilidad de la intervención: proporción de mujeres retenidas en cada brazo del estudio a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La proporción de participantes del estudio inscritas que permanecen en su brazo de estudio asignado a los 6 meses después del parto.
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6 meses posparto
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Aceptabilidad de la intervención: proporción de mujeres inscritas que encontraron fácil participar en la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La proporción de mujeres en el brazo de intervención (EFB) que estaban "satisfechas" o "muy satisfechas" con la intervención según lo informado en la encuesta de seguimiento de 6 meses.
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6 meses posparto
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Fidelidad a la intervención: proporción de sesiones de intervención observadas que cubren el 80 % de los elementos de la lista de verificación de la intervención
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (estudio inicial hasta 6 meses después del parto)
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La fidelidad será evaluada por los miembros del equipo de Friendship Bench (DHO o psiquiatra del estudio), mediante el uso de una lista de verificación de las características de la intervención, ya sea durante el monitoreo directo o mediante la grabación de audio de hasta 3 sesiones de asesoramiento elegidas al azar.
La puntuación de 'cumplir con las expectativas' o 'superar las 'expectativas' en al menos el 80% de los elementos de la lista de verificación aplicables durante cada sesión se considerará fidelidad al protocolo de intervención.
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Todo el período de estudio (estudio inicial hasta 6 meses después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: Proporción de mujeres retenidas en la atención del VIH con depresión mejorada
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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El investigador evaluará un resultado combinado a los 6 meses de si una mujer se mantuvo en la atención del VIH (definido como asistir a una cita de atención del VIH dentro de los 30 días anteriores a la entrevista de los 6 meses) y tuvo una mejora de ≥50 % en el autoinforme. Cuestionario-20 (SRQ-20) puntuación desde el inicio. El SRQ-20 fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud y tiene puntajes que van de 0 a 20 y los puntajes más altos indican un mayor nivel de depresión. Las puntuaciones mayores o iguales a 8 generalmente se consideran indicativas de un trastorno mental común (CMD). Esta medida captará la proporción de mujeres inscritas con el resultado compuesto de interés descrito anteriormente. |
6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que informaron una puntuación mayor o igual a 8 en el Cuestionario de autoinforme-20 (SRQ-20)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La proporción de mujeres en cada brazo que obtienen una puntuación mayor o igual a 8 en el Cuestionario de autoinforme-20 en una visita de estudio aproximadamente 6 meses después del parto.
El SRQ-20 fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud y tiene puntajes que van de 0 a 20 y los puntajes más altos indican un mayor nivel de depresión.
Las puntuaciones mayores o iguales a 8 generalmente se consideran indicativas de un trastorno mental común (CMD).
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6 meses posparto
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Proporción de mujeres retenidas en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La proporción de mujeres que asistieron al menos a 1 cita de atención del VIH dentro de los 30 días anteriores a la entrevista de los 6 meses.
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6 meses posparto
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Proporción de mujeres con supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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La proporción de mujeres en cada brazo con una carga viral del VIH de <1000 copias/mL
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6 meses post parto
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La proporción de mujeres cuyos bebés recibieron una prueba de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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La proporción de mujeres en cada brazo cuyos bebés habían recibido una prueba de carga viral del VIH en el momento de una visita del estudio aproximadamente 6 meses después del parto.
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6 meses post parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Depresión
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .