- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143009
Adaptace intervence na lavičce přátelství pro perinatální ženy infikované HIV v Lilongwe (Periscope)
Adaptace Intervence pro duševní zdraví na lavičce přátelství pro perinatální ženy infikované HIV v Lilongwe (Periscope)
V mnoha zemích subsaharské Afriky má rozšíření celoživotní antiretrovirové léčby (ART) na všechny těhotné a kojící ženy v rámci možnosti B+ potenciál radikálně zlepšit zdraví matek a snížit přenos HIV z matky na dítě. Nicméně ztráta péče o HIV po porodu se ukázala jako důležitá hrozba pro očekávaný dopad varianty B+. Důkazy naznačují, že jedním z důležitých přispěvatelů k poporodní ztrátě v péči o HIV je perinatální deprese (PND). U netěhotných populací infikovaných HIV byla deprese spojena se špatnou adherencí k ART, sníženým zapojením do péče a nakonec horšími klinickými výsledky HIV. Zásahy, které integrují léčbu PND s cílenou podporou udržení péče o HIV, jsou tedy zásadní pro úspěch možnosti B+.
The Friendship Bench je depresivní poradenská intervence založená na důkazech poskytovaná vyškolenými laickými zdravotnickými pracovníky pod dohledem. Bylo prokázáno, že snižuje depresi v obecné populaci v prostředí s nízkými zdroji, ale nebyl přizpůsoben k řešení PND ani vylepšen tak, aby podporoval zapojení do péče o HIV. Friendship Bench nabízí ideální rámec pro integraci podpory udržení do osvědčeného modelu léčby deprese. Naším dlouhodobým cílem je přizpůsobit, otestovat a rozšířit zásahy odpovídající zdrojům, abychom snížili PND a zlepšili zapojení do péče o HIV. Cílem tohoto návrhu je položit základy pro zkoušku účinnosti přizpůsobením intervence Friendship Bench tak, aby řešila PND a podporovala zapojení do péče o perinatální ženy infikované HIV a posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti přizpůsobené intervence v Lilongwe, Malawi. Hluboké pohledy na PND a její roli v zapojení do péče budou získány od HIV infikovaných žen s PND, poskytovatelů zdravotní péče, ředitelů klinik a úředníků ministerstva zdravotnictví pomocí kvalitativních rozhovorů a cílových skupin. Tento formativní výzkum bude použit k vývoji intervenčního protokolu přizpůsobeného jedinečným potřebám HIV infikovaných žen během perinatálního období (Adapted Friendship Bench) a dále rozšířen na podporu zapojení do péče o HIV (Enhanced Friendship Bench). Intervence Adapted and Enhanced Friendship Bench budou porovnány s rozšířenou standardní péčí ve tříramenné pilotní studii. Proveditelnost, přijatelnost a věrnost budou posouzeny 6 měsíců po porodu, spolu s předběžnou účinností intervencí napříč několika duševními zdravími a zapojením do opatření péče o HIV.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Ženy
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikované, těhotné ženy zahajující nebo znovu zahajující ART během prenatální péče (ANC)
- ≤30 týdnů těhotenství, aby byl dostatek času pro přibližně 4 prenatální poradenská sezení a přibližně 2 postnatální poradenská sezení.
- Skrínink pozitivní na depresi se skóre > 8 na SRQ-20
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které již úspěšně zavedly ART, budou vyloučeny, protože jsou vystaveny nižšímu riziku, že nebudou odpojeny od péče o HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Ženy hledající služby ANC ve 2 veřejných zdravotnických střediscích v Lilongwe v Malawi budou zařazeny do této části studie během náboru do studie.
Jednotlivcům zapsaným v této větvi bude poskytnuta intervence Enhanced Friendship Bench od data zařazení do 6 měsíců po porodu.
|
EFB bude zahrnovat následující: integraci podpory adherence ART založené na řešení problémů do stávajících poradenských sezení a poskytování příležitostí pro účastníky, aby se zabývali specifickými obavami HIV, jako je stigma, odhalení, přenos HIV z matky na dítě nebo jiné problémy, které ženy identifikují během poradenská sezení a udržovací strategie na podporu zapojení do péče o ženy infikované HIV s PND.
Tato intervence bude zahrnovat 4 individuální prenatální a 2 skupinová poporodní poradenství.
Pro poskytnutí další sociální podpory bude přidáno jedno podpůrné sezení, na které budou účastníci vyzváni, aby přivedli osobu dle vlastního výběru, která jí může být oporou při zvládání HIV a/nebo deprese.
Aby pomohl ženám s podáváním léků během pozdního těhotenství a po porodu, vyškolený psychosociální poradce provede až 6 návštěv doma.
Při každé domácí návštěvě budou poradci schopni dodat účastníkům léky a vést poradenské sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče (ESC)
Ženy hledající služby ANC ve 2 veřejných zdravotnických střediscích v Lilongwe v Malawi budou zařazeny do této části studie během náboru do studie.
Jednotlivci zapsaní v této větvi obdrží intervenci Enhanced Standard Care od data zařazení do 6 měsíců po porodu.
|
Standardní péče o duševní zdraví ve veřejných zařízeních v Malawi zahrnuje možnosti základního podpůrného poradenství primárního poskytovatele nebo sestry, vedení léků primárním poskytovatelem, doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo klinice duševního zdraví nebo v závažnějších případech doporučení psychiatrovi. oddělení v nemocnicích terciární péče.
Pro tuto studii bude standardní péče rozšířena o vyškoleného studijního výzkumného asistenta, který bude poskytovat hodnocení duševního zdraví; krátké podpůrné poradenství; informace, vzdělávání a podpora v oblasti běžných duševních poruch; a (pokud je to indikováno) usnadnění doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo klinice duševního zdraví.
Asistentka studijního výzkumu bude mít až 3 následné kontakty s účastníkem, aby posoudila, zda navázala na doporučená doporučení nebo léčebné plány, a aby posoudila, zda je indikován nějaký další přesah.
|
|
Experimentální: Adaptovaná lavička přátelství (AFB)
Ženy hledající služby ANC ve 2 veřejných zdravotnických střediscích v Lilongwe v Malawi budou zařazeny do této části studie během náboru do studie.
Jednotlivcům zapsaným v této větvi bude poskytnuta intervence Adapted Friendship Bench od data zařazení do 6 měsíců po porodu.
|
Adapted Friendship Bench (AFB): AFB bude zahrnovat následující: integraci podpory při řešení problémů na základě terapie a antiretrovirové terapie (ART) do stávajících poradenských sezení a poskytování příležitostí pro účastníky, aby se zabývali specifickými obavami HIV, jako je stigma, odhalení, matka - přenos HIV na dítě nebo jiné problémy, které ženy zjistí během poradenských sezení.
AFB bude zahrnovat 4 individuální předporodní poradenství a 2 skupinové poporodní poradenství.
Nebude poskytována žádná specifická podpora pro udržení, ale účastníci mohou identifikovat překážky zapojení do péče o HIV, které je třeba řešit během svých pre- nebo postnatálních poradenských sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence – počet účastníků zapsaných v každé větvi
Časové okno: Doba zápisu do studia cca 16 měsíců
|
Toto měřítko proveditelnosti bude hodnoceno jako počet žen zapsaných v každé skupině z požadované celkové velikosti vzorku 92 žen během 16měsíčního období náboru.
|
Doba zápisu do studia cca 16 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence – podíl žen udržených v každé větvi studie 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl zapsaných účastníků studie, kteří zůstávají ve své přidělené větvi studie 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Přijatelnost intervence – podíl zapsaných žen, které považovaly za snadnou účast na intervenci
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen v intervenční větvi (EFB), které byly buď „spokojené“ nebo „velmi spokojené“ s intervencí, jak bylo uvedeno v 6měsíčním následném průzkumu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Věrnost intervenci – podíl pozorovaných intervenčních sezení pokrývajících 80 % položek kontrolního seznamu intervence
Časové okno: Celé období studie (základní linie studie až 6 měsíců po porodu)
|
Věrnost bude posuzována členy týmu Friendship Bench (DHO nebo studijní psychiatr) pomocí kontrolního seznamu intervenčních charakteristik buď během přímého monitorování, nebo pomocí zvukového záznamu až 3 náhodně vybraných poradenských sezení.
Hodnocení buď „splnění očekávání“ nebo „překročení“ očekávání u alespoň 80 % příslušných položek kontrolního seznamu během každého sezení bude považováno za věrnost intervenčnímu protokolu.
|
Celé období studie (základní linie studie až 6 měsíců po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek: Podíl žen udržovaných v péči o HIV se zlepšenou depresí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Zkoušející po 6 měsících posoudí kombinovaný výsledek, zda byla žena ponechána v péči o HIV (definované jako účast na schůzce v péči o HIV během 30 dnů před 6měsíčním rozhovorem) a zda měla ≥50% zlepšení v Self-Reporting Dotazník-20 (SRQ-20) skóre od základní linie. SRQ-20 byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a má skóre v rozmezí od 0 do 20 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň deprese. Skóre vyšší nebo rovné 8 se obvykle považuje za ukazatel běžné duševní poruchy (CMD). Toto měření bude zachycovat podíl zapsaných žen s výše popsaným složeným výsledkem zájmu. |
6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které uvedly skóre vyšší než nebo rovné 8 v self-reporting Questionnaire-20 (SRQ-20)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen v každé paži, které dosáhly skóre většího nebo rovného 8 v dotazníku Self-Reporting Questionnaire-20 při studijní návštěvě přibližně 6 měsíců po porodu.
SRQ-20 byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a má skóre v rozmezí od 0 do 20 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň deprese.
Skóre vyšší nebo rovné 8 se obvykle považuje za ukazatel běžné duševní poruchy (CMD).
|
6 měsíců po porodu
|
|
Podíl žen udržených v péči o HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen, které se zúčastnily alespoň 1 schůzky s HIV během 30 dnů před 6měsíčním pohovorem.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Podíl virálně potlačených žen
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen v každém rameni s virovou náloží HIV < 1 000 kopií/ml
|
6 měsíců po porodu
|
|
Podíl žen, jejichž kojenci podstoupili test virové zátěže HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen v každém rameni, jejichž kojenci podstoupili test virové zátěže HIV v době studijní návštěvy přibližně 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Deprese
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .