Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace intervence na lavičce přátelství pro perinatální ženy infikované HIV v Lilongwe (Periscope)

10. srpna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptace Intervence pro duševní zdraví na lavičce přátelství pro perinatální ženy infikované HIV v Lilongwe (Periscope)

V mnoha zemích subsaharské Afriky má rozšíření celoživotní antiretrovirové léčby (ART) na všechny těhotné a kojící ženy v rámci možnosti B+ potenciál radikálně zlepšit zdraví matek a snížit přenos HIV z matky na dítě. Nicméně ztráta péče o HIV po porodu se ukázala jako důležitá hrozba pro očekávaný dopad varianty B+. Důkazy naznačují, že jedním z důležitých přispěvatelů k poporodní ztrátě v péči o HIV je perinatální deprese (PND). U netěhotných populací infikovaných HIV byla deprese spojena se špatnou adherencí k ART, sníženým zapojením do péče a nakonec horšími klinickými výsledky HIV. Zásahy, které integrují léčbu PND s cílenou podporou udržení péče o HIV, jsou tedy zásadní pro úspěch možnosti B+.

The Friendship Bench je depresivní poradenská intervence založená na důkazech poskytovaná vyškolenými laickými zdravotnickými pracovníky pod dohledem. Bylo prokázáno, že snižuje depresi v obecné populaci v prostředí s nízkými zdroji, ale nebyl přizpůsoben k řešení PND ani vylepšen tak, aby podporoval zapojení do péče o HIV. Friendship Bench nabízí ideální rámec pro integraci podpory udržení do osvědčeného modelu léčby deprese. Naším dlouhodobým cílem je přizpůsobit, otestovat a rozšířit zásahy odpovídající zdrojům, abychom snížili PND a zlepšili zapojení do péče o HIV. Cílem tohoto návrhu je položit základy pro zkoušku účinnosti přizpůsobením intervence Friendship Bench tak, aby řešila PND a podporovala zapojení do péče o perinatální ženy infikované HIV a posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti přizpůsobené intervence v Lilongwe, Malawi. Hluboké pohledy na PND a její roli v zapojení do péče budou získány od HIV infikovaných žen s PND, poskytovatelů zdravotní péče, ředitelů klinik a úředníků ministerstva zdravotnictví pomocí kvalitativních rozhovorů a cílových skupin. Tento formativní výzkum bude použit k vývoji intervenčního protokolu přizpůsobeného jedinečným potřebám HIV infikovaných žen během perinatálního období (Adapted Friendship Bench) a dále rozšířen na podporu zapojení do péče o HIV (Enhanced Friendship Bench). Intervence Adapted and Enhanced Friendship Bench budou porovnány s rozšířenou standardní péčí ve tříramenné pilotní studii. Proveditelnost, přijatelnost a věrnost budou posouzeny 6 měsíců po porodu, spolu s předběžnou účinností intervencí napříč několika duševními zdravími a zapojením do opatření péče o HIV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lilongwe, Malawi
        • Lumbadzi Health Center
      • Lilongwe, Malawi
        • Nathenje Health Center
    • Lilogwe
      • Lilongwe, Lilogwe, Malawi
        • Mitundu Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Ženy

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikované, těhotné ženy zahajující nebo znovu zahajující ART během prenatální péče (ANC)
  • ≤30 týdnů těhotenství, aby byl dostatek času pro přibližně 4 prenatální poradenská sezení a přibližně 2 postnatální poradenská sezení.
  • Skrínink pozitivní na depresi se skóre > 8 na SRQ-20
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které již úspěšně zavedly ART, budou vyloučeny, protože jsou vystaveny nižšímu riziku, že nebudou odpojeny od péče o HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Ženy hledající služby ANC ve 2 veřejných zdravotnických střediscích v Lilongwe v Malawi budou zařazeny do této části studie během náboru do studie. Jednotlivcům zapsaným v této větvi bude poskytnuta intervence Enhanced Friendship Bench od data zařazení do 6 měsíců po porodu.
EFB bude zahrnovat následující: integraci podpory adherence ART založené na řešení problémů do stávajících poradenských sezení a poskytování příležitostí pro účastníky, aby se zabývali specifickými obavami HIV, jako je stigma, odhalení, přenos HIV z matky na dítě nebo jiné problémy, které ženy identifikují během poradenská sezení a udržovací strategie na podporu zapojení do péče o ženy infikované HIV s PND. Tato intervence bude zahrnovat 4 individuální prenatální a 2 skupinová poporodní poradenství. Pro poskytnutí další sociální podpory bude přidáno jedno podpůrné sezení, na které budou účastníci vyzváni, aby přivedli osobu dle vlastního výběru, která jí může být oporou při zvládání HIV a/nebo deprese. Aby pomohl ženám s podáváním léků během pozdního těhotenství a po porodu, vyškolený psychosociální poradce provede až 6 návštěv doma. Při každé domácí návštěvě budou poradci schopni dodat účastníkům léky a vést poradenské sezení.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče (ESC)
Ženy hledající služby ANC ve 2 veřejných zdravotnických střediscích v Lilongwe v Malawi budou zařazeny do této části studie během náboru do studie. Jednotlivci zapsaní v této větvi obdrží intervenci Enhanced Standard Care od data zařazení do 6 měsíců po porodu.
Standardní péče o duševní zdraví ve veřejných zařízeních v Malawi zahrnuje možnosti základního podpůrného poradenství primárního poskytovatele nebo sestry, vedení léků primárním poskytovatelem, doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo klinice duševního zdraví nebo v závažnějších případech doporučení psychiatrovi. oddělení v nemocnicích terciární péče. Pro tuto studii bude standardní péče rozšířena o vyškoleného studijního výzkumného asistenta, který bude poskytovat hodnocení duševního zdraví; krátké podpůrné poradenství; informace, vzdělávání a podpora v oblasti běžných duševních poruch; a (pokud je to indikováno) usnadnění doporučení psychiatrické sestře na klinice nebo klinice duševního zdraví. Asistentka studijního výzkumu bude mít až 3 následné kontakty s účastníkem, aby posoudila, zda navázala na doporučená doporučení nebo léčebné plány, a aby posoudila, zda je indikován nějaký další přesah.
Experimentální: Adaptovaná lavička přátelství (AFB)
Ženy hledající služby ANC ve 2 veřejných zdravotnických střediscích v Lilongwe v Malawi budou zařazeny do této části studie během náboru do studie. Jednotlivcům zapsaným v této větvi bude poskytnuta intervence Adapted Friendship Bench od data zařazení do 6 měsíců po porodu.
Adapted Friendship Bench (AFB): AFB bude zahrnovat následující: integraci podpory při řešení problémů na základě terapie a antiretrovirové terapie (ART) do stávajících poradenských sezení a poskytování příležitostí pro účastníky, aby se zabývali specifickými obavami HIV, jako je stigma, odhalení, matka - přenos HIV na dítě nebo jiné problémy, které ženy zjistí během poradenských sezení. AFB bude zahrnovat 4 individuální předporodní poradenství a 2 skupinové poporodní poradenství. Nebude poskytována žádná specifická podpora pro udržení, ale účastníci mohou identifikovat překážky zapojení do péče o HIV, které je třeba řešit během svých pre- nebo postnatálních poradenských sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence – počet účastníků zapsaných v každé větvi
Časové okno: Doba zápisu do studia cca 16 měsíců
Toto měřítko proveditelnosti bude hodnoceno jako počet žen zapsaných v každé skupině z požadované celkové velikosti vzorku 92 žen během 16měsíčního období náboru.
Doba zápisu do studia cca 16 měsíců
Proveditelnost intervence – podíl žen udržených v každé větvi studie 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl zapsaných účastníků studie, kteří zůstávají ve své přidělené větvi studie 6 měsíců po porodu.
6 měsíců po porodu
Přijatelnost intervence – podíl zapsaných žen, které považovaly za snadnou účast na intervenci
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl žen v intervenční větvi (EFB), které byly buď „spokojené“ nebo „velmi spokojené“ s intervencí, jak bylo uvedeno v 6měsíčním následném průzkumu.
6 měsíců po porodu
Věrnost intervenci – podíl pozorovaných intervenčních sezení pokrývajících 80 % položek kontrolního seznamu intervence
Časové okno: Celé období studie (základní linie studie až 6 měsíců po porodu)
Věrnost bude posuzována členy týmu Friendship Bench (DHO nebo studijní psychiatr) pomocí kontrolního seznamu intervenčních charakteristik buď během přímého monitorování, nebo pomocí zvukového záznamu až 3 náhodně vybraných poradenských sezení. Hodnocení buď „splnění očekávání“ nebo „překročení“ očekávání u alespoň 80 % příslušných položek kontrolního seznamu během každého sezení bude považováno za věrnost intervenčnímu protokolu.
Celé období studie (základní linie studie až 6 měsíců po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek: Podíl žen udržovaných v péči o HIV se zlepšenou depresí
Časové okno: 6 měsíců po porodu

Zkoušející po 6 měsících posoudí kombinovaný výsledek, zda byla žena ponechána v péči o HIV (definované jako účast na schůzce v péči o HIV během 30 dnů před 6měsíčním rozhovorem) a zda měla ≥50% zlepšení v Self-Reporting Dotazník-20 (SRQ-20) skóre od základní linie. SRQ-20 byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a má skóre v rozmezí od 0 do 20 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň deprese. Skóre vyšší nebo rovné 8 se obvykle považuje za ukazatel běžné duševní poruchy (CMD).

Toto měření bude zachycovat podíl zapsaných žen s výše popsaným složeným výsledkem zájmu.

6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které uvedly skóre vyšší než nebo rovné 8 v self-reporting Questionnaire-20 (SRQ-20)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl žen v každé paži, které dosáhly skóre většího nebo rovného 8 v dotazníku Self-Reporting Questionnaire-20 při studijní návštěvě přibližně 6 měsíců po porodu. SRQ-20 byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a má skóre v rozmezí od 0 do 20 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň deprese. Skóre vyšší nebo rovné 8 se obvykle považuje za ukazatel běžné duševní poruchy (CMD).
6 měsíců po porodu
Podíl žen udržených v péči o HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl žen, které se zúčastnily alespoň 1 schůzky s HIV během 30 dnů před 6měsíčním pohovorem.
6 měsíců po porodu
Podíl virálně potlačených žen
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl žen v každém rameni s virovou náloží HIV < 1 000 kopií/ml
6 měsíců po porodu
Podíl žen, jejichž kojenci podstoupili test virové zátěže HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl žen v každém rameni, jejichž kojenci podstoupili test virové zátěže HIV v době studijní návštěvy přibližně 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají v úmyslu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit