- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143009
Tilpasning af Friendship Bench Intervention for HIV-inficerede perinatale kvinder i Lilongwe (Periscope)
Tilpasning af Friendship Bench Mental Health Intervention for HIV-inficerede perinatale kvinder i Lilongwe (Periscope)
I mange afrikanske lande syd for Sahara har opskaleringen af livslang antiretroviral behandling (ART) til alle gravide og ammende kvinder under Option B+ potentialet til radikalt at forbedre mødres sundhed og reducere mor-til-barn HIV-overførsel. Tab til HIV-pleje efter fødslen har dog vist sig som en vigtig trussel mod den håbede virkning af Mulighed B+. Beviser tyder på, at en vigtig bidragyder til postpartum tab til HIV-pleje er perinatal depression (PND). I ikke-gravide HIV-inficerede populationer er depression blevet forbundet med dårlig ART-tilslutning, reduceret engagement i plejen og i sidste ende værre HIV-kliniske resultater. Interventioner, der integrerer PND-behandling med målrettet støtte til fastholdelse af hiv-pleje, er således afgørende for succesen med mulighed B+.
The Friendship Bench er en evidensbaseret depressionsrådgivningsintervention leveret af uddannede, superviserede lægsundhedsarbejdere. Det er bevist at reducere depression i den generelle befolkning i lav-ressource miljøer, men er ikke blevet tilpasset til at håndtere PND eller forbedret for at understøtte engagement i HIV-pleje. Venskabsbænken tilbyder en ideel ramme til at integrere retentionsstøtte i en gennemprøvet depressionsbehandlingsmodel. Vores langsigtede mål er at tilpasse, teste og opskalere ressourceegnede interventioner for at reducere PND og forbedre engagementet i HIV-pleje. Formålet med dette forslag er at lægge grunden til et effektivitetsforsøg ved at tilpasse Friendship Bench-interventionen til at adressere PND og støtte engagement i pleje blandt perinatale HIV-inficerede kvinder og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af den tilpassede intervention i Lilongwe, Malawi. Dybdeperspektiver på PND og dens rolle i engagement i plejen vil blive indsamlet fra HIV-inficerede kvinder med PND, sundhedsudbydere, klinikdirektører og embedsmænd i sundhedsministeriet ved hjælp af kvalitative interviews og fokusgrupper. Denne formative forskning vil blive brugt til at udvikle en interventionsprotokol, der er tilpasset de unikke behov hos HIV-smittede kvinder i den perinatale periode (Adapted Friendship Bench) og yderligere forbedret for at understøtte engagement i HIV-pleje (Enhanced Friendship Bench). De tilpassede og forbedrede Friendship Bench-interventioner vil blive sammenlignet med forbedret standardpleje i et 3-arms pilotstudie. Gennemførlighed, acceptabilitet og troskab vil blive vurderet 6 måneder efter fødslen, sammen med interventionernes foreløbige effektivitet på tværs af flere mentale sundhed og engagement i hiv-plejeforanstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvinder
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede, gravide kvinder, der påbegynder eller genstarter ART under svangerskabspleje (ANC)
- ≤30 ugers graviditet for at give tilstrækkelig tid til ca. 4 prænatale rådgivningssessioner og ca. 2 postnatale rådgivningssessioner.
- Screenet positiv for depression med en score > 8 på SRQ-20
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der allerede er etableret med succes på ART, vil blive udelukket, fordi de har en lavere risiko for at blive løsrevet fra HIV-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Kvinder, der søger ANC-tjenester på 2 offentlige sundhedscentre i Lilongwe, Malawi, vil blive tilmeldt denne studiegruppe under rekruttering af studier.
Personer, der er tilmeldt denne arm, vil blive administreret Enhanced Friendship Bench-interventionen fra tilmeldingsdatoen til 6 måneder efter fødslen.
|
EFB vil omfatte følgende: at integrere problemløsningsterapi-baseret ART-tilslutningsstøtte i eksisterende rådgivningssessioner og give deltagere mulighed for at adressere hiv-specifikke bekymringer, såsom stigmatisering, afsløring, mor-til-barn hiv-overførsel eller andre problemer, kvinder identificerer under rådgivningssessioner og fastholdelsesstrategier til støtte for engagement i pleje af HIV-smittede kvinder med PND.
Denne intervention vil omfatte 4 individuelle prænatale og 2 gruppe-postnatale rådgivningssessioner.
For at yde yderligere social støtte vil der blive tilføjet en støttesession, hvor deltagerne vil blive inviteret til at medbringe en person efter eget valg, som kan være en støtte for hende til at håndtere både hendes hiv og/eller depression.
For at hjælpe kvinder med at modtage deres medicin under sen graviditet og efter fødslen vil en uddannet psykosocial rådgiver gennemføre op til 6 hjemmebesøg.
Ved hvert hjemmebesøg vil rådgivere være i stand til at aflevere en deltagers medicin og gennemføre en rådgivningssession.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Kvinder, der søger ANC-tjenester på 2 offentlige sundhedscentre i Lilongwe, Malawi, vil blive tilmeldt denne studiegruppe under rekruttering af studier.
Personer, der er tilmeldt denne arm, vil modtage Enhanced Standard Care-interventionen fra tilmeldingsdatoen til 6 måneder efter fødslen.
|
Standardpleje til mental sundhed i offentlige faciliteter i Malawi omfatter muligheder for grundlæggende støttende rådgivning fra den primære udbyder eller sygeplejerske, medicinhåndtering fra den primære udbyder, henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller mental sundhedsklinik eller i mere alvorlige tilfælde henvisning til psykiatrien enheder på tertiære sygehuse.
Til denne undersøgelse vil standardpleje blive forbedret af en uddannet studieforskningsassistent, som vil give mental sundhed evaluering; kort støttende rådgivning; information, uddannelse og støtte om almindelige psykiske lidelser; og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller psykiatrisk klinik.
Studieforskningsassistenten vil have op til 3 opfølgende kontakter med deltageren for at vurdere, om hun har fulgt op på anbefalede henvisninger eller behandlingsplaner og for at vurdere, om der er behov for yderligere opsøgende arbejde.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset venskabsbænk (AFB)
Kvinder, der søger ANC-tjenester på 2 offentlige sundhedscentre i Lilongwe, Malawi, vil blive tilmeldt denne studiegruppe under rekruttering af studier.
Personer, der er tilmeldt denne arm, vil blive administreret den Adapted Friendship Bench-intervention fra tilmeldingsdatoen til 6 måneder efter fødslen.
|
Tilpasset Friendship Bench (AFB): AFB vil omfatte følgende: integration af problemløsningsterapibaseret og antiretroviral terapi (ART) tilslutningsstøtte i eksisterende rådgivningssessioner og give deltagerne mulighed for at adressere hiv-specifikke bekymringer, såsom stigmatisering, afsløring, mor -til-barn HIV-overførsel eller andre problemer, kvinder identificerer under rådgivningssessioner.
AFB vil omfatte 4 individuelle prænatal rådgivningssessioner og 2 gruppe postnatal rådgivningssessioner.
Der vil ikke blive ydet nogen specifik fastholdelsesstøtte, men deltagerne kan identificere barrierer for engagement i hiv-pleje, som de skal tage fat på under deres præ- eller postnatale rådgivningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility- Antal deltagere tilmeldt i hver arm
Tidsramme: Studieoptagelsesperiode på cirka 16 måneder
|
Dette mål for gennemførlighed vil blive vurderet som antallet af kvinder indskrevet i hver arm ud af den ønskede samlede stikprøvestørrelse på 92 kvinder i løbet af den 16 måneder lange rekrutteringsperiode.
|
Studieoptagelsesperiode på cirka 16 måneder
|
|
Interventionsgennemførlighed - Andel af kvinder, der er fastholdt i hver undersøgelsesarm 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andelen af tilmeldte undersøgelsesdeltagere, der forbliver i deres tildelte undersøgelsesarm 6 måneder efter fødslen.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Acceptabilitet af intervention - Andel af kvinder tilmeldte, der fandt intervention let at deltage i
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andelen af kvinder i interventionsarmen (EFB), der enten var "tilfredse" eller "meget tilfredse" med interventionen som rapporteret i 6-måneders opfølgningsundersøgelsen.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Interventionstrohed - Andel af observerede interventionssessioner, der dækker 80 % af interventionstjeklisten
Tidsramme: Hele studieperioden (undersøgelsesbaseline gennem 6 måneder efter fødslen)
|
Troskab vil blive vurderet af medlemmer af Friendship Bench-teamet (DHO eller studiepsykiater) ved at bruge en tjekliste over interventionskarakteristika enten under direkte overvågning eller ved hjælp af lydoptagelse af op til 3 tilfældigt udvalgte rådgivningssessioner.
At score enten 'opfylder forventningerne' eller 'overskrider' forventningerne' på mindst 80 % af gældende tjeklistepunkter under hver session vil blive betragtet som troskab mod interventionsprotokollen.
|
Hele studieperioden (undersøgelsesbaseline gennem 6 måneder efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat: Andel af kvinder, der er fastholdt i HIV-pleje med forbedret depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Investigator vil vurdere et kombineret resultat efter 6 måneder af, om en kvinde blev fastholdt i HIV-pleje (defineret som at deltage i en HIV-plejeaftale inden for de 30 dage forud for 6-måneders interviewet) og havde ≥50 % forbedring i selvrapporteringen Spørgeskema-20 (SRQ-20) score fra baseline. SRQ-20 er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og har score fra 0 til 20 og højere score, der indikerer et højere niveau af depression. Score større end eller lig med 8 anses typisk for at være tegn på en almindelig psykisk lidelse (CMD). Denne foranstaltning vil fange andelen af indskrevne kvinder med det sammensatte resultat af interesse beskrevet ovenfor. |
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der rapporterer en score højere end eller lig med 8 på selvrapporterende spørgeskema-20 (SRQ-20)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andelen af kvinder i hver arm, der scorer højere end eller lig med 8 på Self-Reporting Questionnaire-20 ved et studiebesøg cirka 6 måneder efter fødslen.
SRQ-20 er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og har score fra 0 til 20 og højere score, der indikerer et højere niveau af depression.
Score større end eller lig med 8 anses typisk for at være tegn på en almindelig psykisk lidelse (CMD).
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder tilbageholdt i hiv-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andelen af kvinder, der deltog i mindst 1 hiv-plejeaftale inden for 30 dage før den 6-måneders samtale.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der er viralt undertrykt
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andelen af kvinder i hver arm med en HIV-virusbelastning på <1.000 kopier/ml
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Andelen af kvinder, hvis spædbørn modtog en HIV-virusbelastningstest
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andelen af kvinder i hver arm, hvis spædbørn havde modtaget en HIV-virusbelastningstest på tidspunktet for et studiebesøg ca. 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Depression
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .