Anpassung der Friendship Bench Intervention für HIV-infizierte perinatale Frauen in Lilongwe (Periscope)
Anpassung der Friendship Bench Mental Health Intervention für HIV-infizierte perinatale Frauen in Lilongwe (Periscope)
In vielen afrikanischen Ländern südlich der Sahara hat die Ausweitung der lebenslangen antiretroviralen Behandlung (ART) auf alle schwangeren und stillenden Frauen im Rahmen von Option B+ das Potenzial, die Gesundheit von Müttern radikal zu verbessern und die HIV-Übertragung von Mutter zu Kind zu reduzieren. Der Verlust der HIV-Versorgung nach der Entbindung hat sich jedoch als erhebliche Bedrohung für die erhoffte Wirkung von Option B+ herausgestellt. Es gibt Hinweise darauf, dass eine wichtige Ursache für den postpartalen Verlust der HIV-Versorgung die perinatale Depression (PND) ist. Bei nicht schwangeren HIV-infizierten Populationen wurden Depressionen mit einer schlechten ART-Adhärenz, einem verringerten Pflegeaufwand und letztendlich schlechteren klinischen HIV-Ergebnissen in Verbindung gebracht. Daher sind Interventionen, die die PND-Behandlung mit einer gezielten Unterstützung der Beibehaltung der HIV-Versorgung integrieren, entscheidend für den Erfolg von Option B+.
Die Friendship Bench ist eine evidenzbasierte Depressionsberatungsintervention, die von ausgebildeten, supervidierten Laien-Gesundheitsfachkräften durchgeführt wird. Es hat sich gezeigt, dass es Depressionen in der Allgemeinbevölkerung in Umgebungen mit geringen Ressourcen reduziert, wurde jedoch nicht angepasst, um PND zu bekämpfen, oder verbessert, um das Engagement in der HIV-Versorgung zu unterstützen. Die Friendship Bench bietet einen idealen Rahmen, um die Bindungsunterstützung in ein bewährtes Depressionsbehandlungsmodell zu integrieren. Unser langfristiges Ziel ist es, ressourcengerechte Interventionen anzupassen, zu testen und zu erweitern, um PND zu reduzieren und das Engagement in der HIV-Versorgung zu verbessern. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Grundlage für eine Wirksamkeitsstudie zu schaffen, indem die Intervention der Friendship Bench angepasst wird, um PND zu behandeln und das Engagement in der Versorgung von perinatal HIV-infizierten Frauen zu unterstützen, und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit der angepassten Intervention in Lilongwe bewertet wird. Malawi. Unter Verwendung von qualitativen Interviews und Fokusgruppen werden eingehende Perspektiven zu PND und ihrer Rolle bei der Pflege von HIV-infizierten Frauen mit PND, Gesundheitsdienstleistern, Klinikdirektoren und Beamten des Gesundheitsministeriums eingeholt. Diese formative Forschung wird verwendet, um ein Interventionsprotokoll zu entwickeln, das an die besonderen Bedürfnisse von HIV-infizierten Frauen während der Perinatalperiode angepasst ist (Adapted Friendship Bench) und weiter verbessert wird, um das Engagement in der HIV-Behandlung zu unterstützen (Enhanced Friendship Bench). Die Adapted und Enhanced Friendship Bench Interventionen werden in einer 3-armigen Pilotstudie mit der Enhanced Standard Care verglichen. Machbarkeit, Akzeptanz und Treue werden 6 Monate nach der Geburt zusammen mit der vorläufigen Wirksamkeit der Interventionen über mehrere Maßnahmen zur psychischen Gesundheit und das Engagement bei der HIV-Versorgung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
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Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
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Lilogwe
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Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Frauen
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte, schwangere Frauen, die während der Schwangerschaftsvorsorge (ANC) eine ART beginnen oder erneut beginnen
- Schwangerschaftswoche ≤ 30, um ausreichend Zeit für etwa 4 pränatale Beratungsgespräche und etwa 2 postnatale Beratungsgespräche zu haben.
- Positiv auf Depression mit einem Score > 8 auf dem SRQ-20 gescreent
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich bereits erfolgreich mit ART etabliert haben, werden ausgeschlossen, da sie ein geringeres Risiko haben, sich von der HIV-Behandlung zu lösen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterte Freundschaftsbank (EFB)
Frauen, die ANC-Dienste in zwei öffentlichen Gesundheitszentren in Lilongwe, Malawi, suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienzweig aufgenommen.
Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten vom Datum der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt die Intervention „Enhanced Friendship Bench“.
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EFB wird Folgendes umfassen: Integration von therapiebasierter ART-Einhaltungsunterstützung zur Problemlösung in bestehende Beratungssitzungen und Bereitstellung von Möglichkeiten für Teilnehmer, HIV-spezifische Bedenken wie Stigmatisierung, Offenlegung, Mutter-Kind-Übertragung von HIV oder andere Probleme anzusprechen, die Frauen währenddessen identifizieren Beratungssitzungen und Bindungsstrategien zur Unterstützung des Engagements in der Pflege von HIV-infizierten Frauen mit PND.
Diese Intervention umfasst 4 individuelle pränatale und 2 postnatale Gruppenberatungssitzungen.
Um zusätzliche soziale Unterstützung zu bieten, wird eine Unterstützungssitzung hinzugefügt, bei der die Teilnehmer eingeladen werden, eine Person ihrer Wahl mitzubringen, die sie beim Umgang mit HIV und/oder Depression unterstützen kann.
Um Frauen bei der Einnahme ihrer Medikamente während der späten Schwangerschaft und nach der Geburt zu unterstützen, führt eine ausgebildete psychosoziale Beraterin bis zu 6 Hausbesuche durch.
Bei jedem Hausbesuch können die Berater den Teilnehmern Medikamente liefern und eine Beratungssitzung durchführen.
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Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung (ESC)
Frauen, die ANC-Dienste in zwei öffentlichen Gesundheitszentren in Lilongwe, Malawi, suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienzweig aufgenommen.
Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten vom Datum der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt die Intervention „Enhanced Standard Care“.
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Die Standardversorgung für psychische Gesundheit in öffentlichen Einrichtungen in Malawi umfasst Optionen für eine grundlegende unterstützende Beratung durch den Hauptversorger oder die Krankenschwester, das Medikamentenmanagement durch den Hauptversorger, die Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester oder Klinik für psychische Gesundheit oder in schwereren Fällen die Überweisung an die Psychiatrie Einheiten in Krankenhäusern der Maximalversorgung.
Für diese Studie wird die Standardversorgung durch einen ausgebildeten Studienassistenten ergänzt, der eine Bewertung der psychischen Gesundheit durchführt; kurze unterstützende Beratung; Information, Bildung und Unterstützung zu häufigen psychischen Störungen; und (falls angegeben) Erleichterung der Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester oder Klinik für psychische Gesundheit der Klinik.
Der Studienassistent wird bis zu 3 Folgekontakte mit der Teilnehmerin haben, um zu beurteilen, ob sie die empfohlenen Überweisungen oder Behandlungspläne weiterverfolgt hat, und um zu beurteilen, ob eine weitere Kontaktaufnahme angezeigt ist.
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Experimental: Angepasste Freundschaftsbank (AFB)
Frauen, die ANC-Dienste in zwei öffentlichen Gesundheitszentren in Lilongwe, Malawi, suchen, werden während der Studienrekrutierung in diesen Studienzweig aufgenommen.
Personen, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten vom Datum der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt die Intervention „Adapted Friendship Bench“.
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Adapted Friendship Bench (AFB): AFB umfasst Folgendes: Integration von Unterstützung bei der Adhärenz auf der Grundlage von Problemlösungstherapien und antiretroviraler Therapie (ART) in bestehende Beratungssitzungen und Bereitstellung von Möglichkeiten für Teilnehmer, sich mit HIV-spezifischen Anliegen wie Stigmatisierung, Offenlegung und Mutter auseinanderzusetzen - HIV-Übertragung auf das Kind oder andere Probleme, die Frauen während der Beratungsgespräche identifizieren.
AFB umfasst 4 individuelle vorgeburtliche Beratungssitzungen und 2 postnatale Gruppenberatungssitzungen.
Es wird keine spezielle Bindungsunterstützung bereitgestellt, die Teilnehmer können jedoch Hindernisse identifizieren, die einem Engagement in der HIV-Betreuung im Rahmen ihrer prä- oder postnatalen Beratungsgespräche im Wege stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention – Anzahl der in jedem Arm eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studienanmeldefrist von ca. 16 Monaten
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Dieses Maß für die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der in jedem Arm eingeschriebenen Frauen aus der gewünschten Gesamtstichprobengröße von 92 Frauen während des 16-monatigen Rekrutierungszeitraums bewertet.
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Studienanmeldefrist von ca. 16 Monaten
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Durchführbarkeit der Intervention – Anteil der Frauen, die 6 Monate nach der Geburt in jedem Studienarm verblieben sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der eingeschriebenen Studienteilnehmer, die 6 Monate nach der Geburt in ihrem zugewiesenen Studienzweig verbleiben.
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6 Monate nach der Geburt
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Akzeptanz der Intervention – Anteil der eingeschriebenen Frauen, die die Teilnahme an der Intervention als einfach empfanden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Frauen im Interventionsarm (EFB), die mit der Intervention entweder „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren, wie in der 6-Monats-Follow-up-Umfrage angegeben.
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6 Monate nach der Geburt
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Treue zur Intervention – Anteil der beobachteten Interventionssitzungen, die 80 % der Punkte der Interventionscheckliste abdecken
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (Studienbeginn bis 6 Monate nach der Geburt)
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Die Treue wird von Mitgliedern des Friendship Bench-Teams (DHO oder Studienpsychiater) anhand einer Checkliste mit Interventionsmerkmalen entweder während der direkten Überwachung oder anhand von Audioaufzeichnungen von bis zu drei zufällig ausgewählten Beratungssitzungen beurteilt.
Die Bewertung von „Erwartungen erfüllen“ oder „Erwartungen übertreffen“ bei mindestens 80 % der anwendbaren Punkte der Checkliste während jeder Sitzung wird als Einhaltung des Interventionsprotokolls gewertet.
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Gesamter Studienzeitraum (Studienbeginn bis 6 Monate nach der Geburt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis: Anteil der in HIV-Behandlung verbliebenen Frauen mit verbesserter Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Prüfer wird nach 6 Monaten ein kombiniertes Ergebnis beurteilen, ob eine Frau in der HIV-Behandlung verblieben ist (definiert als Teilnahme an einem HIV-Behandlungstermin innerhalb der 30 Tage vor dem 6-monatigen Interview) und eine Verbesserung der Selbstauskunft um ≥ 50 % aufwies Bewertung des Fragebogens 20 (SRQ-20) gegenüber dem Ausgangswert. Der SRQ-20 wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und weist Werte zwischen 0 und 20 auf, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Werte größer oder gleich 8 gelten typischerweise als Hinweis auf eine häufige psychische Störung (CMD). Diese Messung erfasst den Anteil der eingeschriebenen Frauen mit dem oben beschriebenen kombinierten interessierenden Ergebnis. |
6 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die im Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20) eine Punktzahl von mindestens 8 angeben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Frauen in jedem Arm, die im Self-Reporting Questionnaire-20 bei einem Studienbesuch etwa 6 Monate nach der Geburt einen Wert von mindestens 8 erreichten.
Der SRQ-20 wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und weist Werte zwischen 0 und 20 auf, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Werte größer oder gleich 8 gelten typischerweise als Hinweis auf eine häufige psychische Störung (CMD).
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6 Monate nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die in der HIV-Behandlung bleiben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem 6-monatigen Interview an mindestens einem HIV-Betreuungstermin teilgenommen haben.
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6 Monate nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die viral unterdrückt sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Frauen in jedem Arm mit einer HIV-Viruslast von <1.000 Kopien/ml
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6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Frauen, deren Säuglinge einen HIV-Viruslasttest erhielten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Frauen in jedem Arm, deren Säuglinge zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs etwa 6 Monate nach der Geburt einen HIV-Viruslasttest erhalten hatten
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Depression
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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