Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja interwencji Friendship Bench dla kobiet w okresie okołoporodowym zakażonych wirusem HIV w Lilongwe (Periscope)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptacja interwencji w zakresie zdrowia psychicznego Friendship Bench dla kobiet w okresie okołoporodowym zakażonych wirusem HIV w Lilongwe (Periscope)

W wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej rozszerzenie dożywotniej terapii antyretrowirusowej (ART) na wszystkie kobiety w ciąży i karmiące piersią w ramach Opcji B+ może radykalnie poprawić stan zdrowia matek i ograniczyć przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko. Jednak utrata opieki nad HIV po porodzie okazała się ważnym zagrożeniem dla oczekiwanego wpływu Opcji B +. Dowody sugerują, że jednym z ważnych czynników przyczyniających się do poporodowej utraty opieki nad HIV jest depresja okołoporodowa (PND). W populacjach zakażonych wirusem HIV niebędących w ciąży depresja została powiązana ze słabym przestrzeganiem ART, zmniejszonym zaangażowaniem w opiekę i ostatecznie gorszymi wynikami klinicznymi HIV. Zatem interwencje, które integrują leczenie PND z ukierunkowanym wsparciem utrzymania opieki nad HIV, mają kluczowe znaczenie dla powodzenia opcji B +.

Ławka Przyjaźni to oparta na dowodach interwencja doradcza dotycząca depresji, prowadzona przez przeszkolonych, nadzorowanych pracowników służby zdrowia. Udowodniono, że zmniejsza depresję w populacji ogólnej w środowiskach o niskich zasobach, ale nie został dostosowany do radzenia sobie z PND ani wzmocniony, aby wspierać zaangażowanie w opiekę nad HIV. Ławka Przyjaźni oferuje idealne ramy do integracji wsparcia retencji ze sprawdzonym modelem leczenia depresji. Naszym długoterminowym celem jest dostosowanie, przetestowanie i zwiększenie skali interwencji odpowiednich do zasobów, aby zmniejszyć PND i poprawić zaangażowanie w opiekę nad HIV. Celem tej propozycji jest położenie podstaw pod próbę skuteczności poprzez dostosowanie interwencji Friendship Bench w celu rozwiązania PND i wsparcia zaangażowania w opiekę nad kobietami zakażonymi wirusem HIV w okresie okołoporodowym oraz ocena wykonalności, akceptowalności i wierności dostosowanej interwencji w Lilongwe, Malawi. Dogłębne spojrzenie na PND i jego rolę w zaangażowaniu w opiekę zostanie zebrane od kobiet zakażonych wirusem HIV z PND, świadczeniodawców, dyrektorów klinik i urzędników Ministerstwa Zdrowia za pomocą wywiadów jakościowych i grup fokusowych. Te badania formatywne zostaną wykorzystane do opracowania protokołu interwencji dostosowanego do wyjątkowych potrzeb kobiet zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym (Adapted Friendship Bench) i dalej ulepszonego w celu wspierania zaangażowania w opiekę nad HIV (Enhanced Friendship Bench). Interwencje Adapted i Enhanced Friendship Bench zostaną porównane z rozszerzoną standardową opieką w 3-ramiennym badaniu pilotażowym. Wykonalność, akceptowalność i wierność zostaną ocenione 6 miesięcy po porodzie, wraz ze wstępną skutecznością interwencji w zakresie kilku środków dotyczących zdrowia psychicznego i zaangażowania w opiekę nad HIV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lilongwe, Malawi
        • Lumbadzi Health Center
      • Lilongwe, Malawi
        • Nathenje Health Center
    • Lilogwe
      • Lilongwe, Lilogwe, Malawi
        • Mitundu Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kobiety

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV rozpoczynające lub ponownie rozpoczynające ART podczas opieki przedporodowej (ANC)
  • ≤30 tydzień ciąży, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na około 4 sesje poradnictwa prenatalnego i około 2 sesje poradnictwa poporodowego.
  • Pozytywny test przesiewowy na depresję z wynikiem > 8 na SRQ-20
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które już z powodzeniem stosowały ART, zostaną wykluczone, ponieważ są w mniejszym stopniu narażone na wycofanie się z opieki nad HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona Ławka Przyjaźni (EFB)
Kobiety poszukujące usług ANC w 2 publicznych ośrodkach zdrowia w Lilongwe w Malawi zostaną włączone do tej grupy badawczej podczas rekrutacji do badania. Osobom zarejestrowanym w tej grupie zostanie poddana interwencja Enhanced Friendship Bench od daty rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
EFB obejmie następujące elementy: włączenie wsparcia przestrzegania zasad ART opartego na rozwiązywaniu problemów do istniejących sesji doradczych i zapewnienie uczestnikom możliwości zajęcia się specyficznymi problemami związanymi z HIV, takimi jak stygmatyzacja, ujawnienie, przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko lub inne problemy, które kobiety identyfikują podczas sesje doradcze i strategie zatrzymania w celu wsparcia zaangażowania w opiekę nad kobietami zakażonymi wirusem HIV z PND. Ta interwencja będzie obejmować 4 indywidualne sesje poradnictwa prenatalnego i 2 grupowe sesje poradnictwa postnatalnego. Aby zapewnić dodatkowe wsparcie społeczne, zostanie dodana jedna sesja wsparcia, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o przyprowadzenie wybranej przez siebie osoby, która może być dla niej wsparciem w radzeniu sobie z HIV i/lub depresją. Aby pomóc kobietom w przyjmowaniu leków w późnym okresie ciąży i połogu, wyszkolony doradca psychospołeczny przeprowadzi do 6 wizyt domowych. Podczas każdej wizyty domowej doradcy będą mogli dostarczyć uczestnikom leki i przeprowadzić sesję doradczą.
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa (ESC)
Kobiety poszukujące usług ANC w 2 publicznych ośrodkach zdrowia w Lilongwe w Malawi zostaną włączone do tej grupy badawczej podczas rekrutacji do badania. Osoby zarejestrowane w tej grupie otrzymają interwencję rozszerzonej opieki standardowej od daty rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
Standardowa opieka w zakresie zdrowia psychicznego w placówkach publicznych w Malawi obejmuje opcje podstawowego poradnictwa wspomagającego udzielanego przez głównego świadczeniodawcę lub pielęgniarkę, zarządzanie lekami przez głównego świadczeniodawcę, skierowanie do kliniki pielęgniarki psychiatrycznej lub poradni zdrowia psychicznego lub w cięższych przypadkach skierowanie do poradni psychiatrycznej oddziałów w szpitalach trzeciego stopnia. W przypadku tego badania standardowa opieka zostanie wzmocniona przez wyszkolonego asystenta badawczego, który przeprowadzi ocenę zdrowia psychicznego; krótkie porady wspierające; informacje, edukacja i wsparcie w zakresie powszechnych zaburzeń psychicznych; oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania do pielęgniarki psychiatrycznej kliniki lub poradni zdrowia psychicznego. Asystent badania będzie miał do 3 kolejnych kontaktów z uczestnikiem, aby ocenić, czy postępował zgodnie z zalecanymi skierowaniami lub planami leczenia oraz ocenić, czy dalsze działania są wskazane.
Eksperymentalny: Dostosowana Ławka Przyjaźni (AFB)
Kobiety poszukujące usług ANC w 2 publicznych ośrodkach zdrowia w Lilongwe w Malawi zostaną włączone do tej grupy badawczej podczas rekrutacji do badania. Osobom włączonym do tej grupy zostanie poddana interwencja Adapted Friendship Bench od daty rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
Adapted Friendship Bench (AFB): AFB obejmie następujące elementy: włączenie wsparcia w przestrzeganiu zaleceń dotyczących terapii opartej na rozwiązywaniu problemów i terapii antyretrowirusowej (ART) do istniejących sesji doradczych oraz zapewnienie uczestnikom możliwości zajęcia się specyficznymi problemami związanymi z HIV, takimi jak stygmatyzacja, ujawnienie, matka przenoszenie wirusa HIV na dziecko lub inne problemy, które kobiety identyfikują podczas sesji doradczych. AFB obejmie 4 indywidualne sesje poradnictwa prenatalnego i 2 grupowe sesje poradnictwa postnatalnego. Nie zostanie zapewnione żadne specjalne wsparcie w zakresie zatrzymania, ale uczestnicy mogą zidentyfikować bariery w zaangażowaniu w opiekę nad HIV, które należy rozwiązać podczas sesji poradnictwa przed- lub poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji — liczba uczestników zapisanych do każdej grupy
Ramy czasowe: Okres rejestracji na studia około 16 miesięcy
Ta miara wykonalności zostanie oceniona jako liczba kobiet zapisanych do każdej grupy z pożądanej całkowitej wielkości próby 92 kobiet w ciągu 16-miesięcznego okresu rekrutacji.
Okres rejestracji na studia około 16 miesięcy
Wykonalność interwencji — odsetek kobiet zatrzymanych w każdej grupie badawczej 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek włączonych uczestniczek badania, które pozostają w przydzielonej grupie badawczej 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Akceptowalność interwencji — odsetek zapisanych kobiet, które uznały interwencję za łatwą do wzięcia udziału
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet w ramieniu interwencji (EFB), które były „zadowolone” lub „bardzo zadowolone” z interwencji, jak podano w 6-miesięcznym badaniu kontrolnym.
6 miesięcy po porodzie
Wierność interwencji — odsetek obserwowanych sesji interwencyjnych obejmujących 80% pozycji z listy kontrolnej interwencji
Ramy czasowe: Cały okres badania (od początku badania do 6 miesięcy po porodzie)
Wierność zostanie oceniona przez członków zespołu Friendship Bench (DHO lub psychiatrę badającego) przy użyciu listy kontrolnej cech interwencji podczas bezpośredniego monitorowania lub przy użyciu nagrania audio z maksymalnie 3 losowo wybranych sesji doradczych. Uzyskanie punktów „spełnianie oczekiwań” lub „przekraczanie” oczekiwań na co najmniej 80% odpowiednich pozycji listy kontrolnej podczas każdej sesji będzie uważane za wierność protokołowi interwencji.
Cały okres badania (od początku badania do 6 miesięcy po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik: Odsetek kobiet zatrzymanych w opiece nad HIV z poprawą depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie

Badacz oceni łączny wynik po 6 miesiącach, czy kobieta została zatrzymana pod opieką osób zakażonych wirusem HIV (zdefiniowana jako wizyta w poradni związanej z HIV w ciągu 30 dni przed 6-miesięcznym wywiadem) i czy nastąpiła ≥ 50% poprawa w samoopisie Wynik Kwestionariusza-20 (SRQ-20) od wartości wyjściowej. SRQ-20 został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia i ma wyniki w zakresie od 0 do 20 i wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom depresji. Wyniki większe lub równe 8 są zazwyczaj uważane za wskazujące na powszechne zaburzenie psychiczne (CMD).

Miara ta uchwyci odsetek zapisanych kobiet ze złożonym wynikiem zainteresowania opisanym powyżej.

6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zgłaszających wynik większy niż lub równy 8 w kwestionariuszu samoopisowym 20 (SRQ-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet w każdym ramieniu, które uzyskały wynik większy lub równy 8 w Kwestionariuszu samoopisowym-20 podczas wizyty studyjnej około 6 miesięcy po porodzie. SRQ-20 został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia i ma wyniki w zakresie od 0 do 20 i wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom depresji. Wyniki większe lub równe 8 są zazwyczaj uważane za wskazujące na powszechne zaburzenie psychiczne (CMD).
6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet zatrzymanych w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet, które uczestniczyły w co najmniej 1 wizycie w poradni HIV w ciągu 30 dni przed 6-miesięcznym wywiadem.
6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet z supresją wirusową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet w każdym ramieniu z wiremią HIV <1000 kopii/ml
6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet, których niemowlęta otrzymały test obciążenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet w każdej grupie, których niemowlęta otrzymały test na miano wirusa HIV do czasu wizyty studyjnej około 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie zamierzają udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Rozszerzona opieka standardowa (kontrola)

3
Subskrybuj