- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04143009
Adaptacja interwencji Friendship Bench dla kobiet w okresie okołoporodowym zakażonych wirusem HIV w Lilongwe (Periscope)
Adaptacja interwencji w zakresie zdrowia psychicznego Friendship Bench dla kobiet w okresie okołoporodowym zakażonych wirusem HIV w Lilongwe (Periscope)
W wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej rozszerzenie dożywotniej terapii antyretrowirusowej (ART) na wszystkie kobiety w ciąży i karmiące piersią w ramach Opcji B+ może radykalnie poprawić stan zdrowia matek i ograniczyć przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko. Jednak utrata opieki nad HIV po porodzie okazała się ważnym zagrożeniem dla oczekiwanego wpływu Opcji B +. Dowody sugerują, że jednym z ważnych czynników przyczyniających się do poporodowej utraty opieki nad HIV jest depresja okołoporodowa (PND). W populacjach zakażonych wirusem HIV niebędących w ciąży depresja została powiązana ze słabym przestrzeganiem ART, zmniejszonym zaangażowaniem w opiekę i ostatecznie gorszymi wynikami klinicznymi HIV. Zatem interwencje, które integrują leczenie PND z ukierunkowanym wsparciem utrzymania opieki nad HIV, mają kluczowe znaczenie dla powodzenia opcji B +.
Ławka Przyjaźni to oparta na dowodach interwencja doradcza dotycząca depresji, prowadzona przez przeszkolonych, nadzorowanych pracowników służby zdrowia. Udowodniono, że zmniejsza depresję w populacji ogólnej w środowiskach o niskich zasobach, ale nie został dostosowany do radzenia sobie z PND ani wzmocniony, aby wspierać zaangażowanie w opiekę nad HIV. Ławka Przyjaźni oferuje idealne ramy do integracji wsparcia retencji ze sprawdzonym modelem leczenia depresji. Naszym długoterminowym celem jest dostosowanie, przetestowanie i zwiększenie skali interwencji odpowiednich do zasobów, aby zmniejszyć PND i poprawić zaangażowanie w opiekę nad HIV. Celem tej propozycji jest położenie podstaw pod próbę skuteczności poprzez dostosowanie interwencji Friendship Bench w celu rozwiązania PND i wsparcia zaangażowania w opiekę nad kobietami zakażonymi wirusem HIV w okresie okołoporodowym oraz ocena wykonalności, akceptowalności i wierności dostosowanej interwencji w Lilongwe, Malawi. Dogłębne spojrzenie na PND i jego rolę w zaangażowaniu w opiekę zostanie zebrane od kobiet zakażonych wirusem HIV z PND, świadczeniodawców, dyrektorów klinik i urzędników Ministerstwa Zdrowia za pomocą wywiadów jakościowych i grup fokusowych. Te badania formatywne zostaną wykorzystane do opracowania protokołu interwencji dostosowanego do wyjątkowych potrzeb kobiet zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym (Adapted Friendship Bench) i dalej ulepszonego w celu wspierania zaangażowania w opiekę nad HIV (Enhanced Friendship Bench). Interwencje Adapted i Enhanced Friendship Bench zostaną porównane z rozszerzoną standardową opieką w 3-ramiennym badaniu pilotażowym. Wykonalność, akceptowalność i wierność zostaną ocenione 6 miesięcy po porodzie, wraz ze wstępną skutecznością interwencji w zakresie kilku środków dotyczących zdrowia psychicznego i zaangażowania w opiekę nad HIV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kobiety
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV rozpoczynające lub ponownie rozpoczynające ART podczas opieki przedporodowej (ANC)
- ≤30 tydzień ciąży, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na około 4 sesje poradnictwa prenatalnego i około 2 sesje poradnictwa poporodowego.
- Pozytywny test przesiewowy na depresję z wynikiem > 8 na SRQ-20
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które już z powodzeniem stosowały ART, zostaną wykluczone, ponieważ są w mniejszym stopniu narażone na wycofanie się z opieki nad HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulepszona Ławka Przyjaźni (EFB)
Kobiety poszukujące usług ANC w 2 publicznych ośrodkach zdrowia w Lilongwe w Malawi zostaną włączone do tej grupy badawczej podczas rekrutacji do badania.
Osobom zarejestrowanym w tej grupie zostanie poddana interwencja Enhanced Friendship Bench od daty rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
|
EFB obejmie następujące elementy: włączenie wsparcia przestrzegania zasad ART opartego na rozwiązywaniu problemów do istniejących sesji doradczych i zapewnienie uczestnikom możliwości zajęcia się specyficznymi problemami związanymi z HIV, takimi jak stygmatyzacja, ujawnienie, przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko lub inne problemy, które kobiety identyfikują podczas sesje doradcze i strategie zatrzymania w celu wsparcia zaangażowania w opiekę nad kobietami zakażonymi wirusem HIV z PND.
Ta interwencja będzie obejmować 4 indywidualne sesje poradnictwa prenatalnego i 2 grupowe sesje poradnictwa postnatalnego.
Aby zapewnić dodatkowe wsparcie społeczne, zostanie dodana jedna sesja wsparcia, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o przyprowadzenie wybranej przez siebie osoby, która może być dla niej wsparciem w radzeniu sobie z HIV i/lub depresją.
Aby pomóc kobietom w przyjmowaniu leków w późnym okresie ciąży i połogu, wyszkolony doradca psychospołeczny przeprowadzi do 6 wizyt domowych.
Podczas każdej wizyty domowej doradcy będą mogli dostarczyć uczestnikom leki i przeprowadzić sesję doradczą.
|
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa (ESC)
Kobiety poszukujące usług ANC w 2 publicznych ośrodkach zdrowia w Lilongwe w Malawi zostaną włączone do tej grupy badawczej podczas rekrutacji do badania.
Osoby zarejestrowane w tej grupie otrzymają interwencję rozszerzonej opieki standardowej od daty rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
|
Standardowa opieka w zakresie zdrowia psychicznego w placówkach publicznych w Malawi obejmuje opcje podstawowego poradnictwa wspomagającego udzielanego przez głównego świadczeniodawcę lub pielęgniarkę, zarządzanie lekami przez głównego świadczeniodawcę, skierowanie do kliniki pielęgniarki psychiatrycznej lub poradni zdrowia psychicznego lub w cięższych przypadkach skierowanie do poradni psychiatrycznej oddziałów w szpitalach trzeciego stopnia.
W przypadku tego badania standardowa opieka zostanie wzmocniona przez wyszkolonego asystenta badawczego, który przeprowadzi ocenę zdrowia psychicznego; krótkie porady wspierające; informacje, edukacja i wsparcie w zakresie powszechnych zaburzeń psychicznych; oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania do pielęgniarki psychiatrycznej kliniki lub poradni zdrowia psychicznego.
Asystent badania będzie miał do 3 kolejnych kontaktów z uczestnikiem, aby ocenić, czy postępował zgodnie z zalecanymi skierowaniami lub planami leczenia oraz ocenić, czy dalsze działania są wskazane.
|
Eksperymentalny: Dostosowana Ławka Przyjaźni (AFB)
Kobiety poszukujące usług ANC w 2 publicznych ośrodkach zdrowia w Lilongwe w Malawi zostaną włączone do tej grupy badawczej podczas rekrutacji do badania.
Osobom włączonym do tej grupy zostanie poddana interwencja Adapted Friendship Bench od daty rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
|
Adapted Friendship Bench (AFB): AFB obejmie następujące elementy: włączenie wsparcia w przestrzeganiu zaleceń dotyczących terapii opartej na rozwiązywaniu problemów i terapii antyretrowirusowej (ART) do istniejących sesji doradczych oraz zapewnienie uczestnikom możliwości zajęcia się specyficznymi problemami związanymi z HIV, takimi jak stygmatyzacja, ujawnienie, matka przenoszenie wirusa HIV na dziecko lub inne problemy, które kobiety identyfikują podczas sesji doradczych.
AFB obejmie 4 indywidualne sesje poradnictwa prenatalnego i 2 grupowe sesje poradnictwa postnatalnego.
Nie zostanie zapewnione żadne specjalne wsparcie w zakresie zatrzymania, ale uczestnicy mogą zidentyfikować bariery w zaangażowaniu w opiekę nad HIV, które należy rozwiązać podczas sesji poradnictwa przed- lub poporodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji — liczba uczestników zapisanych do każdej grupy
Ramy czasowe: Okres rejestracji na studia około 16 miesięcy
|
Ta miara wykonalności zostanie oceniona jako liczba kobiet zapisanych do każdej grupy z pożądanej całkowitej wielkości próby 92 kobiet w ciągu 16-miesięcznego okresu rekrutacji.
|
Okres rejestracji na studia około 16 miesięcy
|
Wykonalność interwencji — odsetek kobiet zatrzymanych w każdej grupie badawczej 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek włączonych uczestniczek badania, które pozostają w przydzielonej grupie badawczej 6 miesięcy po porodzie.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Akceptowalność interwencji — odsetek zapisanych kobiet, które uznały interwencję za łatwą do wzięcia udziału
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet w ramieniu interwencji (EFB), które były „zadowolone” lub „bardzo zadowolone” z interwencji, jak podano w 6-miesięcznym badaniu kontrolnym.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Wierność interwencji — odsetek obserwowanych sesji interwencyjnych obejmujących 80% pozycji z listy kontrolnej interwencji
Ramy czasowe: Cały okres badania (od początku badania do 6 miesięcy po porodzie)
|
Wierność zostanie oceniona przez członków zespołu Friendship Bench (DHO lub psychiatrę badającego) przy użyciu listy kontrolnej cech interwencji podczas bezpośredniego monitorowania lub przy użyciu nagrania audio z maksymalnie 3 losowo wybranych sesji doradczych.
Uzyskanie punktów „spełnianie oczekiwań” lub „przekraczanie” oczekiwań na co najmniej 80% odpowiednich pozycji listy kontrolnej podczas każdej sesji będzie uważane za wierność protokołowi interwencji.
|
Cały okres badania (od początku badania do 6 miesięcy po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik: Odsetek kobiet zatrzymanych w opiece nad HIV z poprawą depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Badacz oceni łączny wynik po 6 miesiącach, czy kobieta została zatrzymana pod opieką osób zakażonych wirusem HIV (zdefiniowana jako wizyta w poradni związanej z HIV w ciągu 30 dni przed 6-miesięcznym wywiadem) i czy nastąpiła ≥ 50% poprawa w samoopisie Wynik Kwestionariusza-20 (SRQ-20) od wartości wyjściowej. SRQ-20 został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia i ma wyniki w zakresie od 0 do 20 i wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom depresji. Wyniki większe lub równe 8 są zazwyczaj uważane za wskazujące na powszechne zaburzenie psychiczne (CMD). Miara ta uchwyci odsetek zapisanych kobiet ze złożonym wynikiem zainteresowania opisanym powyżej. |
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kobiet zgłaszających wynik większy niż lub równy 8 w kwestionariuszu samoopisowym 20 (SRQ-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet w każdym ramieniu, które uzyskały wynik większy lub równy 8 w Kwestionariuszu samoopisowym-20 podczas wizyty studyjnej około 6 miesięcy po porodzie.
SRQ-20 został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia i ma wyniki w zakresie od 0 do 20 i wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom depresji.
Wyniki większe lub równe 8 są zazwyczaj uważane za wskazujące na powszechne zaburzenie psychiczne (CMD).
|
6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet zatrzymanych w opiece nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet, które uczestniczyły w co najmniej 1 wizycie w poradni HIV w ciągu 30 dni przed 6-miesięcznym wywiadem.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet z supresją wirusową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet w każdym ramieniu z wiremią HIV <1000 kopii/ml
|
6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet, których niemowlęta otrzymały test obciążenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet w każdej grupie, których niemowlęta otrzymały test na miano wirusa HIV do czasu wizyty studyjnej około 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Depresja
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Rozszerzona opieka standardowa (kontrola)
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego przedniegoSzwecja
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone