릴롱궤에서 HIV에 감염된 주산기 여성을 위한 Friendship Bench 개입의 적응 (Periscope)
Lilongwe(Periscope)에서 HIV에 감염된 주산기 여성을 위한 Friendship Bench 정신 건강 개입의 적응
많은 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 옵션 B+에 따라 모든 임산부 및 모유 수유 여성에게 평생 항레트로바이러스 치료(ART)를 확대하면 산모의 건강을 근본적으로 개선하고 모자 간 HIV 전파를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 분만 후 HIV 치료에 대한 상실은 희망하는 옵션 B+의 영향에 대한 중요한 위협으로 나타났습니다. HIV 관리에 대한 산후 손실의 중요한 원인 중 하나는 주산기 우울증(PND)이라는 증거가 있습니다. 임신하지 않은 HIV 감염 인구에서 우울증은 불량한 ART 준수, 치료 참여 감소, 궁극적으로 HIV 임상 결과 악화와 관련이 있습니다. 따라서 PND 치료와 HIV 치료 유지를 위한 표적 지원을 통합하는 중재는 옵션 B+의 성공에 매우 중요합니다.
Friendship Bench는 교육을 받고 감독을 받는 일반 의료 종사자가 제공하는 증거 기반 우울증 상담 개입입니다. 자원이 부족한 환경에서 일반 인구의 우울증을 감소시키는 것으로 입증되었지만 PND를 해결하기 위해 적용되지 않았거나 HIV 치료 참여를 지원하도록 강화되지 않았습니다. Friendship Bench는 유지 지원을 입증된 우울증 치료 모델에 통합하기 위한 이상적인 프레임워크를 제공합니다. 우리의 장기 목표는 PND를 줄이고 HIV 치료 참여를 개선하기 위해 자원에 적합한 개입을 조정, 테스트 및 확장하는 것입니다. 이 제안의 목적은 PND를 해결하고 주산기 HIV 감염 여성의 치료 참여를 지원하기 위해 Friendship Bench 개입을 조정하고 Lilongwe에서 조정된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 평가하여 효과 시험을 위한 토대를 마련하는 것입니다. 말라위. 질적 인터뷰와 포커스 그룹을 사용하여 PND와 치료 참여에서의 역할에 대한 심층적 관점은 PND가 있는 HIV 감염 여성, 의료 서비스 제공자, 진료소 책임자 및 보건부 공무원으로부터 수집됩니다. 이 형성 연구는 주산기 동안 HIV에 감염된 여성의 고유한 요구에 맞게 조정된 개입 프로토콜(Adapted Friendship Bench)을 개발하고 HIV 치료 참여를 지원하기 위해 더욱 강화(Enhanced Friendship Bench)하는 데 사용될 것입니다. 적응형 및 강화된 우정 벤치 개입은 3군 파일럿 연구에서 강화된 표준 치료와 비교될 것입니다. 타당성, 수용 가능성 및 충실도는 산후 6개월에 여러 정신 건강 및 HIV 관리 조치에 대한 개입에 대한 개입의 예비 효과와 함께 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- Lumbadzi Health Center
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Lilongwe, 말라위
- Nathenje Health Center
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Lilogwe
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Lilongwe, Lilogwe, 말라위
- Mitundu Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
여성
포함 기준:
- 산전 관리(ANC) 동안 ART를 시작하거나 다시 시작하는 HIV 감염 임산부
- 약 4번의 산전 상담 세션과 약 2번의 산후 상담 세션을 위한 충분한 시간을 허용하는 임신 30주 이하.
- SRQ-20에서 점수 > 8로 우울증 양성 선별
- 만 18세 이상
제외 기준:
- ART에 이미 성공적으로 정착한 여성은 HIV 치료에서 이탈할 위험이 낮기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 우정 벤치(EFB)
말라위 릴롱궤에 있는 2개의 공중 보건 센터에서 ANC 서비스를 원하는 여성은 연구 모집 기간 동안 이 연구 부문에 등록될 것입니다.
이 부문에 등록된 개인은 등록일부터 산후 6개월까지 Enhanced Friendship Bench 중재를 받게 됩니다.
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EFB는 다음을 포함할 것입니다: 문제 해결 요법 기반 ART 준수 지원을 기존 상담 세션에 통합하고 참여자가 낙인, 폭로, 모자 간 HIV 전파 또는 여성이 치료 기간 동안 확인하는 기타 문제와 같은 HIV 관련 문제를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. PND가 있는 HIV 감염 여성을 위한 치료 참여를 지원하기 위한 상담 세션 및 유지 전략.
이 개입에는 4개의 개별 산전 상담 세션과 2개의 그룹 산후 상담 세션이 포함됩니다.
추가 사회적 지원을 제공하기 위해 참가자가 HIV 및/또는 우울증을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 사람을 선택하는 참가자를 초대하는 지원 세션이 추가됩니다.
임신 후기와 산후에 여성이 약을 복용하는 것을 돕기 위해 훈련된 심리사회적 상담사가 최대 6번의 가정 방문을 실시합니다.
각 가정 방문에서 카운슬러는 참가자의 약물을 전달하고 상담 세션을 진행할 수 있습니다.
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활성 비교기: 고급 표준 치료(ESC)
말라위 릴롱궤에 있는 2개의 공중 보건 센터에서 ANC 서비스를 원하는 여성은 연구 모집 기간 동안 이 연구 부문에 등록될 것입니다.
이 부문에 등록된 개인은 등록일부터 산후 6개월까지 Enhanced Standard Care 개입을 받게 됩니다.
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말라위의 공공 시설에서 정신 건강을 위한 표준 치료에는 주 제공자 또는 간호사의 기본 지원 상담, 주 제공자의 약물 관리, 클리닉 정신과 간호사 또는 정신 건강 클리닉으로의 소개 또는 더 심각한 경우 정신과로의 추천 옵션이 포함됩니다. 3차 진료 병원의 단위.
이 연구의 경우 정신 건강 평가를 제공할 숙련된 연구 보조원이 표준 치료를 강화할 것입니다. 간단한 지원 상담; 일반적인 정신 장애에 대한 정보, 교육 및 지원; 및 (표시된 경우) 클리닉의 정신과 간호사 또는 정신 건강 클리닉으로의 소개 촉진.
연구 보조원은 참가자와 최대 3번의 후속 연락을 취하여 그녀가 권장된 의뢰 또는 치료 계획에 따라 후속 조치를 취했는지 여부를 평가하고 추가 봉사 활동이 필요한지 여부를 평가합니다.
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실험적: 적응형 우정 벤치(AFB)
말라위 릴롱궤에 있는 2개의 공중 보건 센터에서 ANC 서비스를 원하는 여성은 연구 모집 기간 동안 이 연구 부문에 등록될 것입니다.
이 부문에 등록된 개인은 등록일부터 산후 6개월까지 적응형 우정 벤치 중재를 받게 됩니다.
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AFB(Adapted Friendship Bench): AFB는 다음을 포함합니다. 문제 해결 요법 기반 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 지원을 기존 상담 세션에 통합하고 참여자가 낙인, 폭로, 산모와 같은 HIV 관련 문제를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. - 자녀에게 HIV 전파 또는 여성이 상담 세션 중에 확인하는 기타 문제.
AFB에는 4개의 개별 산전 상담 세션과 2개의 그룹 산후 상담 세션이 포함됩니다.
구체적인 유지 지원은 제공되지 않지만 참가자는 산전 또는 산후 상담 세션에서 해결하기 위해 HIV 치료 참여에 대한 장벽을 식별할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성 - 각 부문에 등록된 참가자 수
기간: 약 16개월의 학습 등록 기간
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이 타당성 척도는 16개월 모집 기간 동안 원하는 총 표본 크기인 92명의 여성 중 각 부문에 등록된 여성의 수로 평가됩니다.
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약 16개월의 학습 등록 기간
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개입 타당성 - 산후 6개월에 각 연구 부문에 유지된 여성의 비율
기간: 산후 6개월
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산후 6개월에 할당된 연구 부문에 남아 있는 등록된 연구 참가자의 비율.
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산후 6개월
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개입의 수용성 - 참여하기 쉬운 개입을 발견한 등록 여성의 비율
기간: 산후 6개월
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6개월 후속 설문조사에서 보고된 중재에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"한 중재군(EFB)의 여성 비율.
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산후 6개월
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개입에 대한 충실도 - 개입 체크리스트 항목의 80%를 다루는 관찰된 개입 세션의 비율
기간: 전체 연구 기간(연구 기준선부터 산후 6개월까지)
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충실도는 Friendship Bench 팀(DHO 또는 연구 정신과 의사)의 구성원이 직접 모니터링하는 동안 중재 특성 체크리스트를 사용하거나 무작위로 선택한 최대 3개의 상담 세션의 오디오 녹음을 사용하여 평가합니다.
각 세션 동안 적용 가능한 체크리스트 항목의 최소 80%에서 '기대치 충족' 또는 '기대치 초과' 점수를 매기면 개입 프로토콜에 충실한 것으로 간주됩니다.
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전체 연구 기간(연구 기준선부터 산후 6개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 결과: 우울증이 호전된 HIV 치료에 남아 있는 여성의 비율
기간: 산후 6개월
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조사관은 여성이 HIV 관리(6개월 인터뷰 전 30일 이내에 HIV 관리 약속에 참석하는 것으로 정의됨)에 남아 있고 자가 보고에서 ≥50% 개선되었는지 여부의 6개월에 결합된 결과를 평가합니다. 설문지-20(SRQ-20)은 기준선에서 점수를 매깁니다. SRQ-20은 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 0에서 20까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 우울 수준이 더 높은 것을 나타냅니다. 8 이상의 점수는 일반적으로 일반적인 정신 장애(CMD)를 나타내는 것으로 간주됩니다. 이 측정은 위에서 설명한 복합적인 관심 결과가 있는 등록된 여성의 비율을 포착합니다. |
산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 설문지-20(SRQ-20)에서 8점 이상을 보고한 여성 비율
기간: 산후 6개월
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산후 약 6개월에 연구 방문에서 자가 보고 설문지-20에서 8 이상의 점수를 받은 각 팔의 여성 비율.
SRQ-20은 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 0에서 20까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 우울 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
8 이상의 점수는 일반적으로 일반적인 정신 장애(CMD)를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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산후 6개월
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HIV 치료를 받는 여성 비율
기간: 산후 6개월
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6개월 인터뷰 전 30일 이내에 최소 1번의 HIV 진료 약속에 참석한 여성의 비율.
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산후 6개월
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바이러스에 감염된 여성의 비율
기간: 산후 6개월
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HIV 바이러스 부하가 1,000 copies/mL 미만인 각 팔의 여성 비율
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산후 6개월
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영아가 HIV 바이러스 부하 검사를 받은 여성의 비율
기간: 산후 6개월
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출산 후 약 6개월이 지난 연구 방문 시점까지 유아가 HIV 바이러스 부하 검사를 받은 각 팔의 여성 비율
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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