- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04143009
Anpassning av Friendship Bench Intervention för HIV-infekterade perinatala kvinnor i Lilongwe (Periscope)
Anpassning av Friendship Bench Mental Health Intervention för HIV-infekterade perinatala kvinnor i Lilongwe (Periscope)
I många afrikanska länder söder om Sahara har uppskalningen av livslång antiretroviral behandling (ART) till alla gravida och ammande kvinnor under alternativ B+ potentialen att radikalt förbättra mödrans hälsa och minska HIV-överföringen från mor till barn. Men förlusten av hiv-vård efter förlossningen har dykt upp som ett viktigt hot mot den efterlängtade effekten av alternativ B+. Bevis tyder på att en viktig bidragande orsak till förlust efter förlossningen till HIV-vård är perinatal depression (PND). I icke-gravida HIV-infekterade populationer har depression kopplats till dålig ART-vidhäftning, minskat engagemang i vården och i slutändan sämre kliniska hiv-resultat. Därför är interventioner som integrerar PND-behandling med riktat stöd för bevarande av hiv-vård avgörande för framgången med alternativ B+.
Vänskapsbänken är en evidensbaserad depressionsrådgivningsintervention som levereras av utbildade, övervakade lekmannavårdare. Det har visat sig minska depression hos den allmänna befolkningen i låga resurser, men har inte anpassats för att hantera PND, eller förbättrats för att stödja engagemang i hiv-vård. Vänskapsbänken erbjuder ett idealiskt ramverk för att integrera retentionsstöd i en beprövad depressionsbehandlingsmodell. Vårt långsiktiga mål är att anpassa, testa och skala upp resursanpassade insatser för att minska PND och förbättra engagemanget i HIV-vården. Syftet med detta förslag är att lägga grunden för en effektivitetsprövning genom att anpassa Friendship Bench-interventionen för att ta itu med PND och stödja engagemang i vården bland perinatala HIV-infekterade kvinnor och bedöma genomförbarheten, acceptansen och troheten för den anpassade interventionen i Lilongwe, Malawi. Fördjupade perspektiv på PND och dess roll i engagemang i vården kommer att samlas in från HIV-infekterade kvinnor med PND, vårdgivare, klinikchefer och tjänstemän inom hälsoministeriet med hjälp av kvalitativa intervjuer och fokusgrupper. Denna formativa forskning kommer att användas för att utveckla ett interventionsprotokoll anpassat till de unika behoven hos HIV-infekterade kvinnor under perinatalperioden (Adapted Friendship Bench) och ytterligare förstärkt för att stödja engagemang i HIV-vård (Enhanced Friendship Bench). Interventionerna för anpassad och förbättrad vänskapsbänk kommer att jämföras med förbättrad standardvård i en 3-armars pilotstudie. Genomförbarhet, acceptans och trohet kommer att bedömas 6 månader efter förlossningen, tillsammans med interventionernas preliminära effektivitet över flera mental hälsa och engagemang i åtgärder för hivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kvinnor
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade, gravida kvinnor som påbörjar eller återupptar ART under mödravård (ANC)
- ≤30 veckors graviditet för att ge tillräckligt med tid för cirka 4 prenatal rådgivning och cirka 2 postnatal rådgivning.
- Screenad positiv för depression med en poäng > 8 på SRQ-20
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som redan framgångsrikt etablerat sig på ART kommer att uteslutas eftersom de löper en lägre risk för att bli frikopplad från HIV-vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Kvinnor som söker ANC-tjänster vid 2 folkhälsocenter i Lilongwe, Malawi kommer att skrivas in i denna studiegren under rekrytering av studier.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att administreras Enhanced Friendship Bench-interventionen från registreringsdatumet till 6 månader efter förlossningen.
|
EFB kommer att inkludera följande: att integrera problemlösningsterapibaserat stöd för ART-följsamhet i befintliga rådgivningssessioner och ge deltagarna möjligheter att ta itu med HIV-specifika problem, såsom stigma, avslöjande, HIV-överföring från mor till barn eller andra problem som kvinnor identifierar under rådgivningssessioner och retentionsstrategier för att stödja engagemang i vården av HIV-infekterade kvinnor med PND.
Denna intervention kommer att inkludera 4 individuella prenatala och 2 gruppsessioner för postnatal rådgivning.
För att ge ytterligare socialt stöd kommer en stödsession att läggas till, där deltagarna kommer att uppmanas att ta med en person som hon själv väljer som kan vara ett stöd för henne i att hantera både hennes hiv och/eller depression.
För att hjälpa kvinnor med att få sin medicin under sen graviditet och efter förlossningen kommer en utbildad psykosocial kurator att genomföra upp till 6 hembesök.
Vid varje hembesök kommer kuratorer att kunna leverera en deltagares mediciner och genomföra en rådgivningssession.
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Kvinnor som söker ANC-tjänster vid 2 folkhälsocenter i Lilongwe, Malawi kommer att skrivas in i denna studiegren under rekrytering av studier.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att få Enhanced Standard Care-interventionen från inskrivningsdatumet till 6 månader efter förlossningen.
|
Standardvård för mental hälsa i offentliga anläggningar i Malawi inkluderar alternativ för grundläggande stödjande rådgivning av den primära leverantören eller sjuksköterskan, läkemedelshantering av den primära leverantören, remiss till klinikens psykiatriska sjuksköterska eller mentalvårdskliniken, eller i mer allvarliga fall remiss till psykiatrin enheter vid tertiärsjukhus.
För denna studie kommer standardvården att förbättras av en utbildad studieforskare som kommer att ge utvärdering av mental hälsa; kort stödjande rådgivning; information, utbildning och stöd om vanliga psykiska störningar; och (om så anges) underlätta remiss till klinikens psykiatriska sjuksköterska eller mentalvårdsmottagning.
Studieforskaren kommer att ha upp till 3 uppföljningskontakter med deltagaren för att bedöma om hon har följt upp rekommenderade remisser eller behandlingsplaner och för att bedöma om någon ytterligare uppsökande verksamhet är indicerad.
|
Experimentell: Anpassad vänskapsbänk (AFB)
Kvinnor som söker ANC-tjänster vid 2 folkhälsocenter i Lilongwe, Malawi kommer att skrivas in i denna studiegren under rekrytering av studier.
Individer som är inskrivna i denna arm kommer att administreras med den anpassade vänskapsbänken från inskrivningsdatumet till 6 månader efter förlossningen.
|
Anpassad vänskapsbänk (AFB): AFB kommer att inkludera följande: att integrera problemlösningsterapibaserad och antiretroviral terapi (ART) stöd i befintliga rådgivningssessioner och ge deltagarna möjligheter att ta itu med hiv-specifika problem, såsom stigma, avslöjande, mamma HIV-överföring till barn eller andra problem som kvinnor identifierar under rådgivningssessioner.
AFB kommer att inkludera 4 individuella prenatal rådgivningssessioner och 2 postnatala gruppsessioner.
Inget specifikt retentionsstöd kommer att tillhandahållas, men deltagarna kan identifiera hinder för engagemang i HIV-vård att ta itu med under sina pre- eller postnatala rådgivningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervention Feasibility- Antal deltagare inskrivna i varje arm
Tidsram: Studieinskrivningstid på cirka 16 månader
|
Detta mått på genomförbarhet kommer att bedömas som antalet kvinnor inskrivna i varje arm av den önskade totala urvalsstorleken på 92 kvinnor under den 16 månader långa rekryteringsperioden.
|
Studieinskrivningstid på cirka 16 månader
|
Genomförbarhet för intervention - Andel kvinnor kvar i varje studiearm 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Andelen inskrivna studiedeltagare som finns kvar i sin tilldelade studiearm 6 månader efter förlossningen.
|
6 månader efter förlossningen
|
Acceptans av intervention - Andel inskrivna kvinnor som fann interventionen lätt att delta i
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Andelen kvinnor i interventionsarmen (EFB) som antingen var "nöjda" eller "mycket nöjda" med interventionen enligt 6 månaders uppföljningsundersökning.
|
6 månader efter förlossningen
|
Interventionstrohet - Andel observerade interventionssessioner som täcker 80 % av interventionschecklistan
Tidsram: Hela studieperioden (studiens baslinje till 6 månader efter förlossningen)
|
Trohet kommer att bedömas av medlemmar i Friendship Bench-teamet (DHO eller studiepsykiater), genom att använda en checklista med interventionsegenskaper antingen under direkt övervakning eller med ljudinspelning av upp till 3 slumpmässigt valda rådgivningssessioner.
Att bedöma antingen "uppfylla förväntningarna" eller "överträffa" förväntningarna" på minst 80 % av tillämpliga checklistpunkter under varje session kommer att betraktas som trohet mot interventionsprotokollet.
|
Hela studieperioden (studiens baslinje till 6 månader efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt resultat: Andel kvinnor kvar i HIV-vård med förbättrad depression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Utredaren kommer att bedöma ett kombinerat resultat efter 6 månader av huruvida en kvinna hölls kvar i HIV-vård (definierad som att delta i en HIV-vårdtid inom de 30 dagarna före 6-månadersintervjun) och hade ≥50 % förbättring i självrapporteringen Questionnaire-20 (SRQ-20) poäng från baslinjen. SRQ-20 har utvecklats av Världshälsoorganisationen och har poäng från 0 till 20 och högre poäng som indikerar en högre nivå av depression. Poäng högre än eller lika med 8 anses vanligtvis vara indikativa för en vanlig psykisk störning (CMD). Detta mått kommer att fånga andelen inskrivna kvinnor med det sammansatta resultat av intresse som beskrivs ovan. |
6 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som rapporterar ett resultat som är högre än eller lika med 8 på självrapporterande frågeformulär-20 (SRQ-20)
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Andelen kvinnor i varje arm som får mer än eller lika med 8 på Self-Reporting Questionnaire-20 vid ett studiebesök cirka 6 månader efter förlossningen.
SRQ-20 har utvecklats av Världshälsoorganisationen och har poäng från 0 till 20 och högre poäng som indikerar en högre nivå av depression.
Poäng högre än eller lika med 8 anses vanligtvis vara indikativa för en vanlig psykisk störning (CMD).
|
6 månader efter förlossningen
|
Andel kvinnor kvar i HIV-vård
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Andelen kvinnor som besökte minst 1 hiv-vårdstillfälle inom 30 dagar före 6-månadersintervjun.
|
6 månader efter förlossningen
|
Andel kvinnor som är viralt undertryckta
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Andelen kvinnor i varje arm med en HIV-virusmängd på <1 000 kopior/ml
|
6 månader efter förlossningen
|
Andelen kvinnor vars spädbarn fick ett HIV-virusbelastningstest
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Andelen kvinnor i varje arm vars spädbarn hade fått ett HIV-virusbelastningstest vid tidpunkten för ett studiebesök cirka 6 månader efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Depression
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Förbättrad standardvård (kontroll)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutadHIV | GraviditetsrelateradSydafrika
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadKritisk sjukdomÖsterrike
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Avslutad
-
DePaul UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAggression | SjälvmordFörenta staterna
-
Iantech, IncOkänd