Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av Friendship Bench Intervention for HIV-infiserte perinatale kvinner i Lilongwe (Periscope)

10. august 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tilpasning av vennskapsbenken Mental Health Intervention for HIV-infiserte perinatale kvinner i Lilongwe (Periscope)

I mange afrikanske land sør for Sahara har oppskaleringen av livslang antiretroviral behandling (ART) til alle gravide og ammende kvinner under alternativ B+ potensial til å radikalt forbedre mødrehelsen og redusere HIV-overføring fra mor til barn. Imidlertid har tap av HIV-omsorg etter fødsel dukket opp som en viktig trussel mot den forventede effekten av alternativ B+. Bevis tyder på at en viktig bidragsyter til postpartum tap til HIV-omsorg er perinatal depresjon (PND). Hos ikke-gravide HIV-infiserte populasjoner har depresjon vært knyttet til dårlig ART-overholdelse, redusert engasjement i omsorgen og til slutt verre HIV-kliniske utfall. Derfor er intervensjoner som integrerer PND-behandling med målrettet støtte for oppbevaring av HIV-omsorg avgjørende for suksessen til alternativ B+.

Vennskapsbenken er en evidensbasert depresjonsrådgivningsintervensjon levert av trente, veiledede leghelsearbeidere. Det er bevist å redusere depresjon i den generelle befolkningen i lavressursmiljøer, men har ikke blitt tilpasset for å håndtere PND, eller forbedret for å støtte engasjement i HIV-omsorg. Friendship Bench tilbyr et ideelt rammeverk for å integrere retensjonsstøtte i en velprøvd depresjonsbehandlingsmodell. Vårt langsiktige mål er å tilpasse, teste og skalere opp ressurstilpassede intervensjoner for å redusere PND og forbedre engasjementet i HIV-omsorgen. Målet med dette forslaget er å legge grunnlaget for en effektivitetsforsøk ved å tilpasse Friendship Bench-intervensjonen for å adressere PND og støtte engasjement i omsorg blant perinatale HIV-infiserte kvinner og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til den tilpassede intervensjonen i Lilongwe, Malawi. Dybdeperspektiver på PND og dens rolle i engasjement i omsorg vil bli samlet inn fra HIV-infiserte kvinner med PND, helsepersonell, klinikkdirektører og tjenestemenn i helsedepartementet ved bruk av kvalitative intervjuer og fokusgrupper. Denne formative forskningen vil bli brukt til å utvikle en intervensjonsprotokoll tilpasset de unike behovene til HIV-infiserte kvinner i den perinatale perioden (Adapted Friendship Bench) og ytterligere forbedret for å støtte engasjement i HIV-omsorg (Enhanced Friendship Bench). Intervensjonene tilpasset og forbedret vennskapsbenk vil bli sammenlignet med forbedret standardbehandling i en 3-arms pilotstudie. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap vil bli vurdert 6 måneder etter fødsel, sammen med intervensjonenes foreløpige effektivitet på tvers av flere mental helse og engasjement i HIV-omsorgstiltak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • Lumbadzi Health Center
      • Lilongwe, Malawi
        • Nathenje Health Center
    • Lilogwe
      • Lilongwe, Lilogwe, Malawi
        • Mitundu Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvinner

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte, gravide kvinner som starter eller gjenopptar ART under svangerskapsomsorg (ANC)
  • ≤30 ukers svangerskap for å gi tilstrekkelig tid til ca. 4 prenatale veiledningssesjoner og ca. 2 postnatale rådgivningssesjoner.
  • Screenet positivt for depresjon med en score > 8 på SRQ-20
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som allerede er etablert på ART vil bli ekskludert fordi de har lavere risiko for å løsrive seg fra HIV-omsorgen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Kvinner som søker ANC-tjenester ved 2 offentlige helsesentre i Lilongwe, Malawi vil bli registrert i denne studiegrenen under studierekruttering. Personer som er registrert i denne armen vil bli administrert Enhanced Friendship Bench-intervensjonen fra registreringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
EFB vil inkludere følgende: integrering av problemløsende terapibasert ART-overholdelsesstøtte i eksisterende rådgivningssesjoner og gi deltakere muligheter til å ta opp HIV-spesifikke bekymringer, som stigma, avsløring, mor-til-barn HIV-overføring eller andre problemer kvinner identifiserer under rådgivningsmøter og oppbevaringsstrategier for å støtte engasjement i omsorg for HIV-infiserte kvinner med PND. Denne intervensjonen vil omfatte 4 individuelle prenatale og 2 gruppe postnatal rådgivningssesjoner. For å gi ytterligere sosial støtte, vil en støtteøkt bli lagt til, hvor deltakerne vil bli invitert til å ta med en person etter eget valg som kan være en støtte for henne i å håndtere både hennes hiv og/eller depresjon. For å hjelpe kvinner med å motta medisiner sent i svangerskapet og etter fødselen, vil en utdannet psykososial rådgiver gjennomføre inntil 6 hjemmebesøk. Ved hvert hjemmebesøk vil rådgivere kunne levere en deltakers medisiner og gjennomføre en veiledningssesjon.
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Kvinner som søker ANC-tjenester ved 2 offentlige helsesentre i Lilongwe, Malawi vil bli registrert i denne studiegrenen under studierekruttering. Personer som er registrert i denne armen vil motta Enhanced Standard Care-intervensjonen fra registreringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
Standard omsorg for psykisk helse i offentlige fasiliteter i Malawi inkluderer alternativer for grunnleggende støttende rådgivning fra primærleverandøren eller sykepleieren, medisinbehandling fra primærleverandøren, henvisning til klinikken psykiatrisk sykepleier eller mental helseklinikk, eller i mer alvorlige tilfeller henvisning til psykiatrien enheter ved tertiærsykehus. For denne studien vil standard omsorg bli forbedret av en utdannet studieforsker som vil gi evaluering av mental helse; kort støttende rådgivning; informasjon, utdanning og støtte om vanlige psykiske lidelser; og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier eller psykisk helseklinikk. Studieassistenten vil ha inntil 3 oppfølgingskontakter med deltakeren for å vurdere om hun har fulgt opp anbefalte henvisninger eller behandlingsplaner og for å vurdere om ytterligere oppsøking er indisert.
Eksperimentell: Tilpasset vennskapsbenk (AFB)
Kvinner som søker ANC-tjenester ved 2 offentlige helsesentre i Lilongwe, Malawi vil bli registrert i denne studiegrenen under studierekruttering. Personer som er registrert i denne armen vil bli administrert den tilpassede vennskapsbenk-intervensjonen fra registreringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
Tilpasset vennskapsbenk (AFB): AFB vil inkludere følgende: integrere problemløsende terapibasert og antiretroviral terapi (ART) overholdelsesstøtte i eksisterende rådgivningssesjoner og gi deltakere muligheter til å ta opp HIV-spesifikke bekymringer, som stigma, avsløring, mor -til-barn HIV-overføring eller andre problemer kvinner identifiserer under veiledningssamtaler. AFB vil inkludere 4 individuelle prenatal rådgivningssesjoner og 2 gruppe postnatal rådgivningssesjoner. Ingen spesifikk oppbevaringsstøtte vil bli gitt, men deltakerne kan identifisere barrierer for engasjement i HIV-omsorgen å ta tak i under deres pre- eller postnatale rådgivningssesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet - Antall deltakere som er registrert i hver arm
Tidsramme: Studieregistreringsperiode på ca 16 måneder
Dette målet på gjennomførbarhet vil bli vurdert som antall kvinner påmeldt i hver arm av den ønskede totale utvalgsstørrelsen på 92 kvinner i løpet av den 16 måneder lange rekrutteringsperioden.
Studieregistreringsperiode på ca 16 måneder
Intervensjonsmulighet - Andel kvinner beholdt i hver studiearm 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Andelen av påmeldte studiedeltakere som forblir i den tildelte studiegruppen 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødsel
Akseptabilitet av intervensjon - Andel påmeldte kvinner som fant intervensjon lett å delta i
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Andelen kvinner i intervensjonsarmen (EFB) som enten var "fornøyd" eller "svært fornøyd" med intervensjonen som rapportert i 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen.
6 måneder etter fødsel
Troskap til intervensjon - Andel observerte intervensjonsøkter som dekker 80 % av intervensjonssjekklisten
Tidsramme: Hele studieperioden (studiens baseline gjennom 6 måneder etter fødsel)
Troskap vil bli vurdert av medlemmer av Friendship Bench-teamet (DHO eller studiepsykiater), ved å bruke en sjekkliste over intervensjonskarakteristika enten under direkte overvåking eller ved bruk av lydopptak av opptil 3 tilfeldig valgte veiledningsøkter. Å skåre enten «oppfylle forventningene» eller «overgå» forventningene» på minst 80 % av gjeldende sjekklisteelementer under hver økt vil bli ansett som troskap til intervensjonsprotokollen.
Hele studieperioden (studiens baseline gjennom 6 måneder etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall: Andel kvinner beholdt i HIV-omsorgen med forbedret depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel

Etterforskeren vil vurdere et kombinert resultat etter 6 måneder av om en kvinne ble beholdt i HIV-omsorgen (definert som å delta på en HIV-omsorgsavtale innen 30 dager før 6-måneders intervjuet) og hadde ≥50 % forbedring i selvrapporteringen Spørreskjema-20 (SRQ-20) score fra baseline. SRQ-20 ble utviklet av Verdens helseorganisasjon og har skårer fra 0 til 20 og høyere skårer som indikerer et høyere nivå av depresjon. Poeng høyere enn eller lik 8 anses vanligvis som en indikasjon på en vanlig psykisk lidelse (CMD).

Dette tiltaket vil fange opp andelen påmeldte kvinner med det sammensatte resultatet av interesse beskrevet ovenfor.

6 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som rapporterer en poengsum høyere enn eller lik 8 på selvrapporterende spørreskjema-20 (SRQ-20)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Andelen kvinner i hver arm som skårer høyere enn eller lik 8 på Self-Reporting Questionnaire-20 ved et studiebesøk omtrent 6 måneder etter fødselen. SRQ-20 ble utviklet av Verdens helseorganisasjon og har skårer fra 0 til 20 og høyere skårer som indikerer et høyere nivå av depresjon. Poeng høyere enn eller lik 8 anses vanligvis som en indikasjon på en vanlig psykisk lidelse (CMD).
6 måneder etter fødsel
Andel kvinner beholdt i HIV-omsorgen
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Andelen kvinner som deltok på minst 1 HIV-pleieavtale innen 30 dager før 6-måneders intervjuet.
6 måneder etter fødsel
Andel kvinner som er viralt undertrykt
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Andelen kvinner i hver arm med en HIV-virusmengde på <1000 kopier/ml
6 måneder etter fødsel
Andelen kvinner hvis spedbarn mottok en HIV-virusbelastningstest
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Andelen kvinner i hver arm hvis spedbarn hadde mottatt en HIV-virusbelastningstest ved tidspunktet for et studiebesøk omtrent 6 måneder etter fødselen
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke til hensikt å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere