- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143009
Tilpasning av Friendship Bench Intervention for HIV-infiserte perinatale kvinner i Lilongwe (Periscope)
Tilpasning av vennskapsbenken Mental Health Intervention for HIV-infiserte perinatale kvinner i Lilongwe (Periscope)
I mange afrikanske land sør for Sahara har oppskaleringen av livslang antiretroviral behandling (ART) til alle gravide og ammende kvinner under alternativ B+ potensial til å radikalt forbedre mødrehelsen og redusere HIV-overføring fra mor til barn. Imidlertid har tap av HIV-omsorg etter fødsel dukket opp som en viktig trussel mot den forventede effekten av alternativ B+. Bevis tyder på at en viktig bidragsyter til postpartum tap til HIV-omsorg er perinatal depresjon (PND). Hos ikke-gravide HIV-infiserte populasjoner har depresjon vært knyttet til dårlig ART-overholdelse, redusert engasjement i omsorgen og til slutt verre HIV-kliniske utfall. Derfor er intervensjoner som integrerer PND-behandling med målrettet støtte for oppbevaring av HIV-omsorg avgjørende for suksessen til alternativ B+.
Vennskapsbenken er en evidensbasert depresjonsrådgivningsintervensjon levert av trente, veiledede leghelsearbeidere. Det er bevist å redusere depresjon i den generelle befolkningen i lavressursmiljøer, men har ikke blitt tilpasset for å håndtere PND, eller forbedret for å støtte engasjement i HIV-omsorg. Friendship Bench tilbyr et ideelt rammeverk for å integrere retensjonsstøtte i en velprøvd depresjonsbehandlingsmodell. Vårt langsiktige mål er å tilpasse, teste og skalere opp ressurstilpassede intervensjoner for å redusere PND og forbedre engasjementet i HIV-omsorgen. Målet med dette forslaget er å legge grunnlaget for en effektivitetsforsøk ved å tilpasse Friendship Bench-intervensjonen for å adressere PND og støtte engasjement i omsorg blant perinatale HIV-infiserte kvinner og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til den tilpassede intervensjonen i Lilongwe, Malawi. Dybdeperspektiver på PND og dens rolle i engasjement i omsorg vil bli samlet inn fra HIV-infiserte kvinner med PND, helsepersonell, klinikkdirektører og tjenestemenn i helsedepartementet ved bruk av kvalitative intervjuer og fokusgrupper. Denne formative forskningen vil bli brukt til å utvikle en intervensjonsprotokoll tilpasset de unike behovene til HIV-infiserte kvinner i den perinatale perioden (Adapted Friendship Bench) og ytterligere forbedret for å støtte engasjement i HIV-omsorg (Enhanced Friendship Bench). Intervensjonene tilpasset og forbedret vennskapsbenk vil bli sammenlignet med forbedret standardbehandling i en 3-arms pilotstudie. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap vil bli vurdert 6 måneder etter fødsel, sammen med intervensjonenes foreløpige effektivitet på tvers av flere mental helse og engasjement i HIV-omsorgstiltak.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvinner
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte, gravide kvinner som starter eller gjenopptar ART under svangerskapsomsorg (ANC)
- ≤30 ukers svangerskap for å gi tilstrekkelig tid til ca. 4 prenatale veiledningssesjoner og ca. 2 postnatale rådgivningssesjoner.
- Screenet positivt for depresjon med en score > 8 på SRQ-20
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som allerede er etablert på ART vil bli ekskludert fordi de har lavere risiko for å løsrive seg fra HIV-omsorgen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Kvinner som søker ANC-tjenester ved 2 offentlige helsesentre i Lilongwe, Malawi vil bli registrert i denne studiegrenen under studierekruttering.
Personer som er registrert i denne armen vil bli administrert Enhanced Friendship Bench-intervensjonen fra registreringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
|
EFB vil inkludere følgende: integrering av problemløsende terapibasert ART-overholdelsesstøtte i eksisterende rådgivningssesjoner og gi deltakere muligheter til å ta opp HIV-spesifikke bekymringer, som stigma, avsløring, mor-til-barn HIV-overføring eller andre problemer kvinner identifiserer under rådgivningsmøter og oppbevaringsstrategier for å støtte engasjement i omsorg for HIV-infiserte kvinner med PND.
Denne intervensjonen vil omfatte 4 individuelle prenatale og 2 gruppe postnatal rådgivningssesjoner.
For å gi ytterligere sosial støtte, vil en støtteøkt bli lagt til, hvor deltakerne vil bli invitert til å ta med en person etter eget valg som kan være en støtte for henne i å håndtere både hennes hiv og/eller depresjon.
For å hjelpe kvinner med å motta medisiner sent i svangerskapet og etter fødselen, vil en utdannet psykososial rådgiver gjennomføre inntil 6 hjemmebesøk.
Ved hvert hjemmebesøk vil rådgivere kunne levere en deltakers medisiner og gjennomføre en veiledningssesjon.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Kvinner som søker ANC-tjenester ved 2 offentlige helsesentre i Lilongwe, Malawi vil bli registrert i denne studiegrenen under studierekruttering.
Personer som er registrert i denne armen vil motta Enhanced Standard Care-intervensjonen fra registreringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
|
Standard omsorg for psykisk helse i offentlige fasiliteter i Malawi inkluderer alternativer for grunnleggende støttende rådgivning fra primærleverandøren eller sykepleieren, medisinbehandling fra primærleverandøren, henvisning til klinikken psykiatrisk sykepleier eller mental helseklinikk, eller i mer alvorlige tilfeller henvisning til psykiatrien enheter ved tertiærsykehus.
For denne studien vil standard omsorg bli forbedret av en utdannet studieforsker som vil gi evaluering av mental helse; kort støttende rådgivning; informasjon, utdanning og støtte om vanlige psykiske lidelser; og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier eller psykisk helseklinikk.
Studieassistenten vil ha inntil 3 oppfølgingskontakter med deltakeren for å vurdere om hun har fulgt opp anbefalte henvisninger eller behandlingsplaner og for å vurdere om ytterligere oppsøking er indisert.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset vennskapsbenk (AFB)
Kvinner som søker ANC-tjenester ved 2 offentlige helsesentre i Lilongwe, Malawi vil bli registrert i denne studiegrenen under studierekruttering.
Personer som er registrert i denne armen vil bli administrert den tilpassede vennskapsbenk-intervensjonen fra registreringsdatoen til 6 måneder etter fødselen.
|
Tilpasset vennskapsbenk (AFB): AFB vil inkludere følgende: integrere problemløsende terapibasert og antiretroviral terapi (ART) overholdelsesstøtte i eksisterende rådgivningssesjoner og gi deltakere muligheter til å ta opp HIV-spesifikke bekymringer, som stigma, avsløring, mor -til-barn HIV-overføring eller andre problemer kvinner identifiserer under veiledningssamtaler.
AFB vil inkludere 4 individuelle prenatal rådgivningssesjoner og 2 gruppe postnatal rådgivningssesjoner.
Ingen spesifikk oppbevaringsstøtte vil bli gitt, men deltakerne kan identifisere barrierer for engasjement i HIV-omsorgen å ta tak i under deres pre- eller postnatale rådgivningssesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet - Antall deltakere som er registrert i hver arm
Tidsramme: Studieregistreringsperiode på ca 16 måneder
|
Dette målet på gjennomførbarhet vil bli vurdert som antall kvinner påmeldt i hver arm av den ønskede totale utvalgsstørrelsen på 92 kvinner i løpet av den 16 måneder lange rekrutteringsperioden.
|
Studieregistreringsperiode på ca 16 måneder
|
|
Intervensjonsmulighet - Andel kvinner beholdt i hver studiearm 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Andelen av påmeldte studiedeltakere som forblir i den tildelte studiegruppen 6 måneder etter fødselen.
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Akseptabilitet av intervensjon - Andel påmeldte kvinner som fant intervensjon lett å delta i
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Andelen kvinner i intervensjonsarmen (EFB) som enten var "fornøyd" eller "svært fornøyd" med intervensjonen som rapportert i 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen.
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Troskap til intervensjon - Andel observerte intervensjonsøkter som dekker 80 % av intervensjonssjekklisten
Tidsramme: Hele studieperioden (studiens baseline gjennom 6 måneder etter fødsel)
|
Troskap vil bli vurdert av medlemmer av Friendship Bench-teamet (DHO eller studiepsykiater), ved å bruke en sjekkliste over intervensjonskarakteristika enten under direkte overvåking eller ved bruk av lydopptak av opptil 3 tilfeldig valgte veiledningsøkter.
Å skåre enten «oppfylle forventningene» eller «overgå» forventningene» på minst 80 % av gjeldende sjekklisteelementer under hver økt vil bli ansett som troskap til intervensjonsprotokollen.
|
Hele studieperioden (studiens baseline gjennom 6 måneder etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall: Andel kvinner beholdt i HIV-omsorgen med forbedret depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Etterforskeren vil vurdere et kombinert resultat etter 6 måneder av om en kvinne ble beholdt i HIV-omsorgen (definert som å delta på en HIV-omsorgsavtale innen 30 dager før 6-måneders intervjuet) og hadde ≥50 % forbedring i selvrapporteringen Spørreskjema-20 (SRQ-20) score fra baseline. SRQ-20 ble utviklet av Verdens helseorganisasjon og har skårer fra 0 til 20 og høyere skårer som indikerer et høyere nivå av depresjon. Poeng høyere enn eller lik 8 anses vanligvis som en indikasjon på en vanlig psykisk lidelse (CMD). Dette tiltaket vil fange opp andelen påmeldte kvinner med det sammensatte resultatet av interesse beskrevet ovenfor. |
6 måneder etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som rapporterer en poengsum høyere enn eller lik 8 på selvrapporterende spørreskjema-20 (SRQ-20)
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Andelen kvinner i hver arm som skårer høyere enn eller lik 8 på Self-Reporting Questionnaire-20 ved et studiebesøk omtrent 6 måneder etter fødselen.
SRQ-20 ble utviklet av Verdens helseorganisasjon og har skårer fra 0 til 20 og høyere skårer som indikerer et høyere nivå av depresjon.
Poeng høyere enn eller lik 8 anses vanligvis som en indikasjon på en vanlig psykisk lidelse (CMD).
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Andel kvinner beholdt i HIV-omsorgen
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Andelen kvinner som deltok på minst 1 HIV-pleieavtale innen 30 dager før 6-måneders intervjuet.
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Andel kvinner som er viralt undertrykt
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Andelen kvinner i hver arm med en HIV-virusmengde på <1000 kopier/ml
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Andelen kvinner hvis spedbarn mottok en HIV-virusbelastningstest
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Andelen kvinner i hver arm hvis spedbarn hadde mottatt en HIV-virusbelastningstest ved tidspunktet for et studiebesøk omtrent 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Depresjon
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .