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Lilongwe 对感染 HIV 的围产期妇女采用友谊台干预 (Periscope)

2023年8月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

利隆圭 (Periscope) 对感染 HIV 的围产期妇女采用友谊台心理健康干预

在许多撒哈拉以南非洲国家,根据选项 B+ 向所有孕妇和哺乳期妇女扩大终身抗逆转录病毒治疗 (ART) 有可能从根本上改善孕产妇健康并减少母婴艾滋病毒传播。 然而,分娩后失去 HIV 护理已成为方案 B+ 预期影响的重要威胁。 有证据表明,导致产后失去 HIV 护理的一个重要因素是围产期抑郁症 (PND)。 在未怀孕的 HIV 感染人群中,抑郁症与 ART 依从性差、护理参与减少以及最终更糟糕的 HIV 临床结果有关。 因此,将 PND 治疗与有针对性地支持 HIV 护理保留相结合的干预措施对于方案 B+ 的成功至关重要。

Friendship Bench 是一种基于证据的抑郁症咨询干预措施,由经过培训、受监督的非专业卫生工作者提供。 事实证明,它可以减少资源匮乏地区普通人群的抑郁症,但尚未适应解决 PND 问题,也未得到加强以支持参与 HIV 护理。 Friendship Bench 提供了一个理想的框架,可以将保留支持整合到一个经过验证的抑郁症治疗模型中。 我们的长期目标是调整、测试和扩大资源适当的干预措施,以减少 PND 并改善对 HIV 护理的参与。 该提案的目的是通过调整友谊台干预来解决 PND 和支持参与围产期 HIV 感染妇女的护理并评估利隆圭调整后干预的可行性、可接受性和保真度,从而为有效性试验奠定基础,马拉维。 将通过定性访谈和焦点小组,从患有 PND 的 HIV 感染女性、医疗保健提供者、诊所主任和卫生部官员那里收集关于 PND 及其在参与护理中的作用的深入观点。 这项形成性研究将用于制定一项干预方案,以适应围产期感染艾滋病毒的妇女的独特需求(适应性友谊工作台),并进一步加强以支持参与艾滋病毒护理(增强友谊工作台)。 在三臂试点研究中,将调整和增强的友谊基准干预措施与增强的标准护理进行比较。 将在产后 6 个月评估可行性、可接受性和保真度,以及干预措施在多项心理健康和参与 HIV 护理措施方面的初步有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • Lumbadzi Health Center
      • Lilongwe、马拉维
        • Nathenje Health Center
    • Lilogwe
      • Lilongwe、Lilogwe、马拉维
        • Mitundu Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

女性

纳入标准:

  • 感染 HIV 的孕妇在产前保健 (ANC) 期间开始或重新开始 ART
  • ≤ 30 周妊娠,以便有足够的时间进行大约 4 次产前咨询和大约 2 次产后咨询。
  • 在 SRQ-20 上得分 > 8 的抑郁症筛查呈阳性
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 已经成功接受 ART 治疗的女性将被排除在外,因为她们脱离 HIV 护理的风险较低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强友谊长凳 (EFB)
在马拉维利隆圭的 2 个公共卫生中心寻求 ANC 服务的女性将在研究招募期间被纳入该研究组。 加入该组的个人将从加入之日起至产后 6 个月内接受增强友谊长凳干预。
EFB 将包括以下内容:将基于问题解决疗法的 ART 依从性支持整合到现有的咨询课程中,并为参与者提供解决 HIV 特定问题的机会,例如耻辱、披露、母婴 HIV 传播或女性在咨询过程中发现的其他问题咨询会议和保留策略,以支持参与对患有 PND 的 HIV 感染妇女的护理。 该干预将包括 4 次单独的产前咨询和 2 次小组产后咨询。 为了提供额外的社会支持,将增加一个支持会议,届时将邀请参与者带一个她选择的人来支持她控制她的 HIV 和/或抑郁症。 为了帮助妇女在妊娠后期和产后接受药物治疗,训练有素的社会心理咨询师将进行多达 6 次家访。 在每次家访中,辅导员将能够为参与者提供药物并进行辅导。
有源比较器:强化标准护理 (ESC)
在马拉维利隆圭的 2 个公共卫生中心寻求 ANC 服务的女性将在研究招募期间被纳入该研究组。 加入该组的个人将从加入之日起至产后 6 个月内接受增强标准护理干预。
马拉维公共设施的标准心理健康护理包括由主要提供者或护士提供的基本支持性咨询选项、由主要提供者提供的药物管理、转介到门诊精神病护士或心理健康诊所,或者在更严重的情况下转介到精神病学三级医院的单位。 对于这项研究,训练有素的研究助理将加强标准护理,他将提供心理健康评估;简短的支持性咨询;有关常见精神障碍的信息、教育和支持;以及(如果需要)协助转诊至诊所的精神科护士或心理健康诊所。 研究助理将与参与者进行最多 3 次后续联系,以评估她是否已跟进推荐的转诊或治疗计划,并评估是否需要进一步外展。
实验性的:改装友谊长凳 (AFB)
在马拉维利隆圭的 2 个公共卫生中心寻求 ANC 服务的女性将在研究招募期间被纳入该研究组。 纳入该组的个人将从入组之日起至产后 6 个月内接受适应性友谊长凳干预。
适应性友谊长凳 (AFB):AFB 将包括以下内容:将基于问题解决疗法和抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性支持纳入现有的咨询课程中,并为参与者提供解决艾滋病毒特定问题的机会,例如耻辱、披露、母亲- 儿童艾滋病毒传播或妇女在咨询过程中发现的其他问题。 AFB 将包括 4 次个人产前咨询和 2 次团体产后咨询。 我们不会提供具体的保留支持,但参与者可能会发现参与艾滋病毒护理的障碍,并在产前或产后咨询课程中解决。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性 - 每组登记的参与者人数
大体时间:学习注册期约16个月
这种可行性衡量标准将根据 16 个月招募期间所需的 92 名女性样本总数中每个组招募的女性人数进行评估。
学习注册期约16个月
干预可行性——产后 6 个月时每个研究组中保留的女性比例
大体时间:产后6个月
产后 6 个月时仍留在指定研究组的已登记研究参与者的比例。
产后6个月
干预措施的可接受性——认为干预措施易于参与的注册女性比例
大体时间:产后6个月
6 个月随访调查中报告的干预组 (EFB) 中对干预措施“满意”或“高度满意”的女性比例。
产后6个月
干预忠诚度 - 观察到的干预会议覆盖 80% 干预清单项目的比例
大体时间:整个研究期间(研究基线至产后 6 个月)
友谊长凳团队的成员(DHO 或研究精神病学家)将通过在直接监测期间使用干预特征清单或使用最多 3 个随机选择的咨询课程的录音来评估忠诚度。 每次会议期间,在至少 80% 的适用检查表项目上得分“达到预期”或“超出”预期,将被视为对干预方案的忠实度。
整个研究期间(研究基线至产后 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合结果:接受艾滋病毒护理且抑郁症得到改善的女性比例
大体时间:产后6个月

研究者将在 6 个月时评估女性是否继续接受 HIV 护理(定义为在 6 个月访谈前 30 天内参加 HIV 护理预约)的综合结果,以及自我报告的改善是否有 ≥50%问卷 20 (SRQ-20) 基线得分。 SRQ-20由世界卫生组织制定,分数范围为0到20,分数越高表明抑郁程度越高。 分数大于或等于 8 通常被认为是常见精神障碍 (CMD) 的表现。

该指标将捕捉具有上述感兴趣的综合结果的登记女性比例。

产后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在自我报告问卷 20 (SRQ-20) 中报告分数大于或等于 8 的女性比例
大体时间:产后6个月
在产后大约 6 个月的研究访问中,每组中在自我报告问卷 20 中得分大于或等于 8 分的女性比例。 SRQ-20由世界卫生组织制定,分数范围为0到20,分数越高表明抑郁程度越高。 分数大于或等于 8 通常被认为是常见精神障碍 (CMD) 的表现。
产后6个月
接受艾滋病毒护理的女性比例
大体时间:产后6个月
在为期 6 个月的访谈之前 30 天内至少参加过 1 次艾滋病毒护理预约的女性比例。
产后6个月
病毒受到抑制的女性比例
大体时间:产后6个月
每组中 HIV 病毒载量<1,000 拷贝/mL 的女性比例
产后6个月
其婴儿接受艾滋病毒病毒载量检测的女性比例
大体时间:产后6个月
在产后约 6 个月的研究访问时,每组中婴儿接受过 HIV 病毒载量测试的女性比例
产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Pence, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员无意与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

增强标准护理(对照)的临床试验

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