- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143009
Friendship Bench Intervention mukauttaminen HIV-tartunnan saaneille perinataalisille naisille Lilongwessa (Periscope)
Ystävyyspenkin mielenterveysintervention mukauttaminen HIV-tartunnan saaneille perinataalisille naisille Lilongwessa (Periscope)
Monissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa elinikäisen antiretroviraalisen hoidon (ART) laajentaminen kaikkiin raskaana oleviin ja imettäviin naisiin vaihtoehdon B+ mukaisesti voi merkittävästi parantaa äitien terveyttä ja vähentää äidistä lapseen tapahtuvaa HIV-tartuntaa. HIV-hoidon menetys synnytyksen jälkeen on kuitenkin noussut merkittäväksi uhkaksi vaihtoehdon B+ toivotuille vaikutuksille. Todisteet viittaavat siihen, että yksi tärkeä tekijä synnytyksen jälkeiseen HIV-hoidon menetykseen on perinataalinen masennus (PND). Muissa kuin raskaana olevissa HIV-tartunnan saaneissa populaatioissa masennus on yhdistetty huonoon hoitoon sitoutumiseen, vähentyneeseen hoitoon sitoutumiseen ja viime kädessä huonompiin HIV-kliinisiin tuloksiin. Siten interventiot, joissa PND-hoito yhdistetään kohdennettuun tukeen HIV-hoidon säilyttämiseksi, ovat ratkaisevia vaihtoehdon B+ onnistumisen kannalta.
Ystävyyspenkki on näyttöön perustuva masennusneuvonta, jonka toteuttavat koulutetut, valvotut maallikot. Sen on todistettu vähentävän väestön masennusta vähäresursseissa, mutta sitä ei ole mukautettu PND:n hoitoon tai tehostettu tukemaan osallistumista HIV-hoitoon. Friendship Bench tarjoaa ihanteellisen kehyksen säilyttämisen tuen integroimiseksi todistettuun masennuksen hoitomalliin. Pitkän aikavälin tavoitteemme on mukauttaa, testata ja skaalata resursseihin sopivia toimenpiteitä PND:n vähentämiseksi ja HIV-hoidon osallistumisen parantamiseksi. Tämän ehdotuksen tavoitteena on luoda pohja tehokkuustutkimukselle mukauttamalla Friendship Bench -interventiota PND:n hoitoon ja perinataalisten HIV-tartunnan saaneiden naisten hoitoon sitoutumisen tukemiseen sekä arvioimalla mukautetun toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta Lilongwessa. Malawi. Kvalitatiivisten haastattelujen ja fokusryhmien avulla kerätään syvällisiä näkemyksiä PND:stä ja sen roolista hoitoon osallistumisessa. Tätä formatiivista tutkimusta käytetään kehittämään interventioprotokollaa, joka on mukautettu HIV-tartunnan saaneiden naisten ainutlaatuisiin tarpeisiin perinataalijakson aikana (Adapted Friendship Bench) ja jota tehostetaan entisestään tukemaan osallistumista HIV-hoitoon (Enhanced Friendship Bench). Adapted and Enhanced Friendship Bench -interventioita verrataan tehostettuun standardihoitoon 3-haaraisessa pilottitutkimuksessa. Toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä sekä interventioiden alustava tehokkuus useissa mielenterveys- ja HIV-hoitotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lumbadzi Health Center
-
Lilongwe, Malawi
- Nathenje Health Center
-
-
Lilogwe
-
Lilongwe, Lilogwe, Malawi
- Mitundu Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Naiset
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen ART-hoidon synnytyksen aikana (ANC)
- ≤30 raskausviikkoa, jotta aikaa jää riittävästi noin 4 synnytystä edeltävään neuvolaan ja noin 2 synnytyksen jälkeiseen neuvontaistuntoon.
- Seulottu positiivinen masennuksen suhteen pistemäärällä > 8 SRQ-20:ssa
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat jo saaneet ART-hoitoa menestyksekkäästi, suljetaan pois, koska heillä on pienempi riski jäädä pois HIV-hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enhanced Friendship Bench (EFB)
Naiset, jotka hakevat ANC-palveluita kahdessa julkisessa terveyskeskuksessa Lilongwessa, Malawissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana.
Tähän ryhmään ilmoittautuneille henkilöille annetaan Enhanced Friendship Bench -interventio ilmoittautumispäivästä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
EFB sisältää seuraavat: integroidaan ongelmanratkaisuterapiaan perustuva ART-hoitoon sitoutumisen tuki olemassa oleviin neuvontatilaisuuksiin ja tarjotaan osallistujille mahdollisuuksia käsitellä HIV-spesifisiä huolenaiheita, kuten leimautumista, paljastamista, HIV:n leviämistä äidiltä lapselle tai muita asioita, joita naiset havaitsevat aikanaan. neuvontaistunnot ja säilyttämisstrategiat, joilla tuetaan HIV-tartunnan saaneiden PND-naisten hoitoon osallistumista.
Tämä interventio sisältää 4 yksilöllistä synnytystä edeltävää ja 2 ryhmäneuvontaa synnytyksen jälkeen.
Sosiaalisen lisätuen tarjoamiseksi lisätään yksi tukiistunto, johon osallistujat kutsutaan mukaan valitsemaansa henkilöön, joka voi olla hänelle tukena sekä HIV:n että/tai masennuksen hallinnassa.
Auttaakseen naisia lääkityksen saamisessa raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeen koulutettu psykososiaalinen neuvonantaja tekee jopa 6 kotikäyntiä.
Jokaisella kotikäynnillä ohjaajat voivat toimittaa osallistujille lääkkeet ja pitää neuvonnan.
|
|
Active Comparator: Enhanced Standard Care (ESC)
Naiset, jotka hakevat ANC-palveluita kahdessa julkisessa terveyskeskuksessa Lilongwessa, Malawissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana.
Tähän ryhmään kirjoitetut henkilöt saavat Enhanced Standard Care -hoitoa ilmoittautumispäivästä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Tavallinen mielenterveyshuolto Malawin julkisissa laitoksissa sisältää vaihtoehdot ensisijaisen palveluntarjoajan tai sairaanhoitajan antamaan perustukeen, ensisijaisen palveluntarjoajan lääkityksen hallintaan, lähetteen klinikan psykiatriseen sairaanhoitajaan tai mielenterveysklinikalle tai vaikeissa tapauksissa lähetteen psykiatriseen korkea-asteen sairaaloiden yksiköissä.
Tässä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa tehostaa koulutettu tutkimusavustaja, joka tekee mielenterveyden arvioinnin; lyhyt tukeva neuvonta; tiedotus, koulutus ja tuki yleisistä mielenterveyshäiriöistä; ja (jos osoitettu) helpotetaan lähettämistä klinikan psykiatrinen sairaanhoitajalle tai mielenterveysklinikalle.
Tutkimusavustajalla on enintään 3 seurantakontaktia osallistujaan arvioidakseen, onko hän seurannut suositeltuja lähetteitä tai hoitosuunnitelmia, ja arvioidakseen, onko lisätoimia aiheellista.
|
|
Kokeellinen: Mukautettu ystävyyspenkki (AFB)
Naiset, jotka hakevat ANC-palveluita kahdessa julkisessa terveyskeskuksessa Lilongwessa, Malawissa, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimusrekrytoinnin aikana.
Tähän ryhmään ilmoittautuneille henkilöille annetaan Adapted Friendship Bench -hoitoa ilmoittautumispäivästä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Mukautettu ystävyyspenkki (AFB): AFB sisältää seuraavat: integroidaan ongelmanratkaisuterapiaan ja antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumisen tuki olemassa oleviin neuvontaistuntoihin ja tarjotaan osallistujille mahdollisuuksia käsitellä HIV-spesifisiä huolenaiheita, kuten leimautumista, paljastamista, äitiä. - HIV-tartunta lapsiin tai muut ongelmat, jotka naiset tunnistavat neuvonnan aikana.
AFB sisältää 4 yksilöllistä synnytystä edeltävää neuvontaistuntoa ja 2 synnytyksen jälkeistä ryhmäneuvontaa.
Mitään erityistä säilytystukea ei anneta, mutta osallistujat voivat tunnistaa esteitä HIV-hoitoon osallistumiselle, joka on ratkaistava synnytystä edeltävän tai postnataalisen neuvonnan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus – Kuhunkin haaraan ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojakson ilmoittautumisaika noin 16 kuukautta
|
Tämä toteutettavuusmitta arvioidaan kuhunkin haaraan ilmoittautuneiden naisten lukumääränä halutusta 92 naisen kokonaisotoksesta 16 kuukauden rekrytointijakson aikana.
|
Opintojakson ilmoittautumisaika noin 16 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus – Kussakin tutkimusryhmässä pidettyjen naisten osuus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka jäävät määrättyyn tutkimusryhmään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys – Ilmoittautuneiden naisten osuus, jonka mukaan interventio oli helppo osallistua
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten osuus interventioryhmässä (EFB), joka oli joko "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" interventioon, kuten 6 kuukauden seurantatutkimuksessa raportoitiin.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tarkkailu interventiolle – havaittujen interventioistuntojen osuus, joka kattaa 80 % interventioiden tarkistuslistan kohdista
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (tutkimuksen lähtötaso 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Friendship Bench -tiimin jäsenet (DHO tai tutkimuspsykiatri) arvioivat uskollisuuden käyttämällä interventioominaisuuksien tarkistuslistaa joko suoran seurannan aikana tai käyttämällä äänitallenteita enintään 3 satunnaisesti valitusta neuvontaistunnosta.
Interventioprotokollan uskollisuutena katsotaan, että jokaisen istunnon aikana vähintään 80 %:ssa sovellettavista tarkistuslistan kohdista lasketaan joko odotusten täyttäminen tai odotusten ylittäminen.
|
Koko tutkimusjakso (tutkimuksen lähtötaso 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: HIV-hoitoon jääneiden naisten osuus, joiden masennus on parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkija arvioi yhteistuloksen 6 kuukauden kuluttua siitä, pysyikö nainen HIV-hoidossa (määriteltynä HIV-hoidon vastaanotolle 30 päivän aikana ennen 6 kuukauden haastattelua) ja onko naisen itseraportointi parantunut ≥ 50 %. Questionnaire-20 (SRQ-20) -pisteet lähtötasosta. SRQ-20 on Maailman terveysjärjestön kehittämä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteitä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 8, pidetään tyypillisesti yleisen mielenterveyden häiriön (CMD) osoituksena. Tämä mitta kattaa niiden naisten osuuden, jotka ovat osallistuneet edellä kuvattuun kiinnostavaan yhdistelmätulokseen. |
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka ilmoittivat itseraportoivassa kyselylomakkeessa 20 (SRQ-20) vähintään 8 pistemäärän
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten osuus kussakin haarassa, jotka saivat enemmän tai yhtä suuret pisteet kuin 8 itseraportoivassa kyselylomakkeessa 20 noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tehdyllä opintokäynnillä.
SRQ-20 on Maailman terveysjärjestön kehittämä, ja sen pisteet vaihtelevat 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Pisteitä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 8, pidetään tyypillisesti yleisen mielenterveyden häiriön (CMD) osoituksena.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
HIV-hoidossa olevien naisten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten osuus, jotka kävivät vähintään yhdellä HIV-hoitokäynnillä 30 päivän sisällä ennen 6 kuukauden haastattelua.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Virussuppressoitujen naisten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten osuus kussakin käsivarressa, joiden HIV-viruskuorma on < 1 000 kopiota/ml
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, joiden lapset saivat HIV-viruskuormitustestin
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten osuus kussakin käsivarressa, joiden lapset olivat saaneet HIV-viruskuormitustestin opintokäynnin aikana noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Pence, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Masennus
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1689
- 5R34MH116806-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .