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統合失調症患者の認知機能に対する歩行と認知課題の同時トレーニングの効果

歩行と認知課題の同時トレーニングが統合失調症患者の認知機能に及ぼす影響:モバイルアプリケーションシステムの開発と有効性分析

目的は、統合失調症患者の認知機能を改善するための同時歩行と認知トレーニングのトレーニング システムを開発することです。 「Simultaneous Walk And Think for Cognitive Health モバイル アプリケーション ソフトウェア」(SWATCH App) と呼ばれるトレーニング プログラムは、研究者によって開発されました。 トレーニングシステムの有効性をテストするために、ランダム化比較試験が実施されます。 90 人の参加者が無作為に割り当てられます: 歩行と認知の同時トレーニング グループ、認知トレーニング グループ、および通常の治療グループ。 これらのグループへの介入は 12 週間続き、12 週間のフォローアップが行われます。 測定値には、認知機能、体力、生活の質が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 統合失調症は重度の精神障害の 1 つです。 精神症状に加えて、認知障害はこの集団の重要な臨床的特徴であり、機能的パフォーマンスと自立に著しく悪影響を及ぼします。 認知修復療法は肯定的な結果を示していますが、多くの場合、専門的で高価なコンピューター化された認知トレーニングシステムが必要であり、臨床現場での適用が制限されています. 統合失調症の認知機能に対する運動トレーニングの利点を裏付ける証拠は他にもあります。 運動と認知トレーニングの組み合わせは有望なプログラムであり、高齢者の認知機能を改善することができます。 しかし、この併用療法はまだ統合失調症に限られています。 聴覚モバイル アプリケーションを介した歩行と認知タスクの同時トレーニングは、コスト、時間、人員を節約するための革新的なプログラムです。 同時訓練プログラムを開発し、効果を検証するには、さらなる研究が必要です。

目的: 認知機能、フィットネス、機能的パフォーマンス、生活の質に対するトレーニング プログラムの効果を調べる。

方法: 90 人の参加者を募集するために 3 アーム、単一盲検、無作為化比較試験を使用し、その後、同時トレーニング グループ、認知トレーニング グループ、および通常の治療グループにランダムに割り当てます。 最初の 2 つのトレーニング グループは、30 ~ 40 分のトレーニングを週 3 回、12 週間受け、さらに 12 週間のフォローアップを行います。 すべての参加者は、ベースライン、ポストテスト、およびフォローアップ評価で評価されます。 一次結果は認知機能であり、二次結果はフィットネス、機能的パフォーマンス、および生活の質です。

貢献: この研究は、統合失調症患者の認知機能を改善するためのエビデンスに基づくプログラムとして使用できます。 モバイル アプリの開発とフィットネス ウェアラブル デバイスの使用により、このトレーニング プログラムにより、統合失調症の人々がグループ形式で同時に歩行と認知トレーニングを行うことができます。 これにより、臨床の専門家は、より少ないマンパワーと特殊な機器で、増え続ける重度の精神疾患を持つ人々にサービスを提供できるようになります。 この研究は、デュアルタスクトレーニングにおける有酸素運動の個別の役割をよりよく理解し、高齢者や認知症などの他のグループに適用するのにも役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • Ming-De Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版、DSM-5 に設定された基準に基づく精神科医による統合失調症または統合失調感情障害の診断は、1 年以上行われています。
  2. 年齢 20 ~ 60 歳。
  3. デイケアセンター、地域ベースのメンタルヘルスリハビリテーションサービス、またはリハビリテーション病棟に住んでいます。
  4. 精神状態が安定している(つまり、主な精神科の薬が2か月以上変更されていない)
  5. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) (Nuechterlein et al., 2008) は、少なくとも 1 つのドメインが認知障害 (-1SD の値未満) を持っていることを示しています。
  6. 研究プロセスに従い、同意書に署名することができます。

除外基準:

  1. 外傷性脳損傷およびその他の神経疾患、アルコールおよび薬物乱用
  2. 妊娠中、循環器疾患の方、身体が動かしにくいため運動トレーニングに不向きな方
  3. 参加者の自己報告によると、重度の心不全、心筋梗塞、狭心症、慢性閉塞性肺疾患、COPD、血糖コントロール不良(透析、糖尿病性神経障害または網膜症)および下肢関節炎を含む以下の状態を有する
  4. -SBP> 160 mmHgまたはDBP> 110 mmHgの制御されていない高血圧
  5. 知的障害の診断
  6. 無意識または意識の混乱
  7. 他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歩行と認知群の同時トレーニング
  1. ウェアラブル技術 (フィットネス リストバンド & アプリ)
  2. SWATCH システム (アプリ & コントローラー)
  3. 週3回(各回30分)
  4. 12週間続く
  5. 同時歩行と認知トレーニング

デバイス:

  1. SWATCH システム (アプリ & コントローラー)
  2. ウェアラブル テクノロジー フィットネス リストバンド & APP
アクティブコンパレータ:認知訓練グループ
  1. ウェアラブル技術 (フィットネス リストバンド & アプリ)
  2. SWATCH システム (アプリ)
  3. 週3回(各回30分)
  4. 12週間続く
  5. 座りながらの認知トレーニング

デバイス:

  1. SWATCH システム (アプリ)
  2. ウェアラブル テクノロジー フィットネス リストバンド & APP
アクティブコンパレータ:通常のグループとしての扱い
1. ヘルスケアシステムで通常のグループとして治療を続けます。
通常通りの治療を続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化

MATRICS Consensus Cognitive Battery: Traditional Chinese Version (MCCB) は、次の 7 つのドメインで認知パフォーマンスを測定するために個別に管理される 10 のテストで構成されています。

  1. 処理速度

    1.1 トレイルメイキングテスト (TMT)。

    1.2 統合失調症における認知の簡単な評価: 記号コーディング (BACS SC)。

    1.3 カテゴリ 流暢さ: 動物の名前付け (流暢さ)。

  2. 注意

    2.1 連続パフォーマンス テスト: 同一ペア (CPT-IP)。

  3. 作業記憶

    3.1 Wechsler Memory Scale-III (WMS III): 空間スパン。

    3.2 Wechsler レター: 番号配列 (WAIS-III)。

  4. 言語学習

    4.1 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)。

  5. ビジュアルラーニング

    5.1 簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)。

  6. 推論と問題解決

    6.1 神経心理学的評価バッテリー (NAB): 迷路。

  7. 社会的認知

7.1 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT): 感情の管理。

12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
ボディ マス インデックス (BMI) を体組成の測定値として使用し、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
心肺機能のフィットネス
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
測定値として 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用すると、参加者は硬くて平らな床で合計 6 分間、できるだけ遠くまで歩くことができます。 そして、研究者は参加者が 6 分間で歩く距離を測定します。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
脚の筋力と持久力
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
30 秒の座るから立つまでのテストを使用します。 参加者は椅子の真ん中に座り、完全な立ち位置まで立ち上がってから、再び座ってください。 これらの動きを 30 秒間繰り返します。 そして研究者は時間を数えます。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
バランスと敏捷性
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
Timed Up and Go テスト (TUG)。 参加者が椅子から立ち上がり、8 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定します。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
手先の器用さと認知的タスクを含むデュアルタスク パフォーマンス
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
手先の器用さと認知課題を伴うデュアル タスク パフォーマンス。このテストは、パーデュー ペグボード テスト (PPT; Tiffin & Asher, 1948) とシリアル セブンズ減算テスト (SSST; マニング, 1982) を組み合わせたものです。パーデュー ペグボード テストは手の器用さを測定するために使用します。 ;デュアルタスク条件の認知課題としてのシリアル セブンズ減算テスト。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
道具的日常生活動作 (IADL)
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
Lawton and Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale は、自己申告調査です。 参加者の楽器活動の程度を評価するために使用されます。 合計 8 つの説明があり、スケール スコアの範囲は 0 ~ 8 です。値が高いほど、より良い結果を表します。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
統合失調症の生活の質尺度改訂 4 (SQLS-R4)
時間枠:12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化
統合失調症の生活の質尺度改訂版 4 は、自己申告調査です。 参加者の生活の質の程度を評価するために使用されます。 合計 33 の項目があり、スケール スコア ステートメントは 1 (まったくない) から 5 (常に) に評価されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
12週目(ポストテスト)および24週目(フォローアップテスト)でのベースラインアウトカム測定値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-De Chen, Ph.D.、Department of Occupational Therapy, College of Health Sciences, Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2021年7月7日

研究の完了 (実際)

2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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