- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04143308
Effekterna av samtidig träning av promenader och kognitiva uppgifter på kognitiva funktioner hos personer med schizofreni
Effekterna av samtidig träning av promenader och kognitiva uppgifter på kognitiva funktioner hos personer med schizofreni: utvecklingen av mobilapplikationssystem och effektivitetsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Schizofreni är en av de allvarliga psykiska störningarna. Förutom psykiatriska symtom är kognitiv funktionsnedsättning ett centralt kliniskt inslag i denna population, vilket signifikant negativt påverkar deras funktionella prestanda och oberoende. Även om kognitiv remedierande terapi visar positiva resultat, involverar den ofta specialiserade och dyra datoriserade kognitiva träningssystem, vilket begränsar dess tillämpning i klinisk miljö. Fler bevis finns tillgängliga för att stödja fördelarna med träning på kognitiva funktioner av schizofreni. Kombination av träning och kognitiv träning är ett lovande program och kan förbättra kognitiva funktioner hos äldre. Denna kombinerade terapi är dock fortfarande begränsad till schizofreni. Samtidig träning av gång och kognitiva uppgifter via auditiv mobilapplikation är ett innovativt program för att spara kostnader, tid och arbetskraft. Ytterligare studier behövs för att utveckla det samtidiga träningsprogrammet och för att undersöka effektiviteten.
Syfte: Att undersöka träningsprogrammets effekter på kognitiva funktioner, kondition, funktionell prestation och livskvalitet.
Metoder: En 3-armad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie används för att rekrytera 90 deltagare och fördelas sedan slumpmässigt till gruppen för samtidig träning, den kognitiva träningsgruppen och behandlingen som vanligt. De två första träningsgrupperna får träning i 30-40 minuter, 3 gånger i veckan under 12 veckor, samt en uppföljning på 12 veckor. Alla deltagare kommer att bedömas vid baseline, post-test och uppföljande bedömning. Primärt utfall är kognitiv funktion och sekundära utfall är kondition, funktionell prestation och livskvalitet.
Bidrag: Studien kan användas som ett evidensbaserat program för att förbättra kognitiv funktion hos personer med schizofreni. Med utvecklingen av mobilappen och användningen av en bärbar fitnessenhet, gör träningsprogrammet det möjligt för personer med schizofreni att gå och träna kognitiv träning samtidigt i gruppformat. Det kommer att hjälpa klinisk personal att kunna betjäna det ökande antalet människor med svår psykisk ohälsa med mindre arbetskraft och specialiserad utrustning. Studien är också till hjälp för att bättre förstå den isolerade rollen av aerob träning i träning med dubbla uppgifter, och för att tillämpa på andra grupper, som äldre eller demens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Ming-De Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning av en psykiatrisk läkare på grundval av de kriterier som fastställts i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan, DSM-5, har gått över 1 år.
- Ålder 20-60 år.
- Bor på daghem eller kommunal rehabiliteringstjänst för psykisk hälsa eller rehabiliteringsavdelning.
- Att ha stabila psykiatriska tillstånd (dvs primära psykiatriska mediciner hade inte förändrats på mer än två månader)
- MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) (Nuechterlein et al., 2008) visar att minst en domän med kognitiv funktionsnedsättning (under värdet -1SD).
- Kan följa forskningsprocessen och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Traumatisk hjärnskada och andra neurologiska sjukdomar, alkohol- och drogmissbruk
- Graviditet, hjärt-kärlsjukdom, och olämplig för träningsträning på grund av fysiska rörelsesvårigheter
- Enligt deltagarnas självrapport har följande tillstånd, inklusive allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, dålig glykemisk kontroll (dvs dialys, diabetisk neuropati eller retinopati) och artrit i nedre extremiteter
- Okontrollerad hypertoni med SBP> 160 mmHg eller DBP> 110 mmHg
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- Medvetslös eller förvirring av medvetandet
- Deltar i andra interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samtidig träning av promenader och kognitiv grupp
|
Enhet:
|
Aktiv komparator: Kognitiv träningsgrupp
|
Enhet:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp
1. Behåll behandling som vanligt grupp på vården.
|
Fortsätt behandlingen som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery: Traditional Chinese Version (MCCB) består av 10 individuellt administrerade tester för att mäta kognitiv prestation inom följande sju domäner:
7.1 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT): Hantera känslor. |
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Använder Body Mass Index (BMI) som mått på kroppssammansättning, vilken vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Använder 6-minuters gångtest (6MWT) som mått, vilket låter deltagaren gå så långt som möjligt under totalt sex minuter på hårt och plant golv.
Och forskaren kommer att mäta avståndet som deltagaren går på 6 minuter.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Benmuskulär styrka och uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Använda 30-sekunders sitt-till-stå-test.
Deltagaren kommer att sitta i mitten av stolen och resa sig till en helt stående position och sedan sitta tillbaka igen.
Upprepa dessa rörelser i 30 sekunder.
Och forskare kommer att räkna tiderna.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Balans och smidighet
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Testet Timed Up and Go (TUG).
Den mäter den tid det tar för deltagaren att resa sig från en stol, gå åtta fot, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Dual-Task Performance som involverar handskicklighet och kognitiva uppgifter
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Dual-Task Performance som involverar handskicklighet och kognitiva uppgifter, detta test kombinerar Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin & Asher, 1948) och Serial Sevens Subtraction Test (SSST; Manning, 1982), Purdue Pegboard Test som används för att mäta handskicklighet ; Serial Sevens Subtraktionstest som en kognitiv uppgift för tillståndet med dubbla uppgifter.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Lawton och Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale är en självrapporterande undersökning.
Den används för att utvärdera graden av deltagarens instrumentella aktiviteter.
Det finns totalt 8 beskrivningar, skalan ligger mellan 0 och 8. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revision 4 (SQLS-R4)
Tidsram: Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revision 4 är en självrapporteringsundersökning.
Den används för att utvärdera graden av deltagares livskvalitet.
Det finns totalt 33 objekt, skalan poängsatser är betygsatta 1 (aldrig) till 5 (alltid).
De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
Ändring från baslinjens resultatmått vid 12:e veckan (efter test) och vid 24:e veckan (uppföljningstest)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, College of Health Sciences, Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-SV(I)-20170080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Samtidig träning av promenader och kognitiv grupp
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering