- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143308
걷기와 인지과제의 동시 훈련이 정신분열병 환자의 인지기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
보행과 인지과제의 동시 훈련이 정신분열병 환자의 인지기능에 미치는 영향: 모바일 응용 시스템 개발 및 효과 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
배경: 정신분열증은 심각한 정신장애 중 하나이다. 정신과적 증상 외에도 인지 장애는 이 집단의 주요 임상 특징이며 기능 수행과 독립성에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 인지 교정 요법은 긍정적인 결과를 보여주지만 종종 전문화되고 값비싼 전산화된 인지 훈련 시스템을 포함하므로 임상 환경에서의 적용이 제한됩니다. 정신 분열증의인지 기능에 대한 운동 훈련의 이점을 뒷받침하는 더 많은 증거가 있습니다. 운동과 인지 훈련의 결합은 유망한 프로그램이며 노인의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이 병용 요법은 여전히 정신분열증에 국한됩니다. 청각 모바일 애플리케이션을 통한 보행과 인지 작업의 동시 훈련은 비용, 시간 및 인력을 절약할 수 있는 혁신적인 프로그램입니다. 동시연수 프로그램을 개발하고 효과를 검증하기 위한 추가 연구가 필요하다.
목적: 훈련 프로그램이 인지기능, 체력, 기능수행 및 삶의 질에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
방법: 3군, 단일 맹검, 무작위 통제 시험을 사용하여 90명의 참가자를 모집한 다음 동시 훈련 그룹, 인지 훈련 그룹 및 일반적인 치료 그룹에 무작위로 할당했습니다. 처음 2개의 훈련 그룹은 12주 동안 주 3회, 30-40분 동안 훈련을 받고 12주 동안 후속 조치를 받습니다. 모든 참가자는 기준선, 테스트 후 및 후속 평가에서 평가됩니다. 1차 결과는 인지 기능이고 2차 결과는 피트니스, 기능 수행 및 삶의 질입니다.
기여: 이 연구는 정신분열증 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 증거 기반 프로그램으로 사용될 수 있습니다. 모바일 앱의 개발과 피트니스 웨어러블 기기의 활용으로 조현병 환자들이 그룹 형태로 걷기와 인지 훈련을 동시에 할 수 있는 훈련 프로그램이다. 그것은 임상 전문가들이 더 적은 인력과 특수 장비로 점점 더 많은 중증 정신 질환을 앓고 있는 사람들에게 서비스를 제공할 수 있도록 도울 것입니다. 이 연구는 또한 이중 작업 훈련에서 유산소 운동의 고립된 역할을 더 잘 이해하고 노인이나 치매와 같은 다른 그룹에 적용하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-De Chen, Ph.D.
- 전화번호: +886988202035
- 이메일: mchen37@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Ming-De Chen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 5판 DSM-5 기준에 따라 정신과 임상의가 정신분열증 또는 정신분열정동 장애를 진단한 지 1년이 넘었습니다.
- 나이 20-60세.
- 어린이집 또는 지역 사회 기반 정신 건강 재활 서비스 또는 재활 병동에 거주.
- 안정적인 정신과적 상태(즉, 기본 정신과 약물이 2개월 이상 변경되지 않음)
- MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)(Nuechterlein et al., 2008)는 인지 장애가 있는 영역이 하나 이상(-1SD 값 미만)임을 보여줍니다.
- 연구 과정을 따르고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상 및 기타 신경계 질환, 알코올 및 약물 남용
- 임신, 심혈관질환, 신체활동의 어려움으로 운동훈련이 부적합한 자
- 참가자의 자가 보고에 따르면 중증 심부전, 심근경색, 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환, COPD, 혈당 조절 불량(예: 투석, 당뇨병성 신경병증 또는 망막병증) 및 하지 관절염을 포함하는 다음과 같은 조건이 있습니다.
- SBP> 160 mmHg 또는 DBP> 110 mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- 지적 장애 진단
- 무의식 또는 의식 혼란
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 걷기와 인지 그룹의 동시 훈련
|
장치:
|
활성 비교기: 인지 훈련 그룹
|
장치:
|
활성 비교기: 평소 그룹으로 치료
1. 의료 시스템에서 평소와 같이 치료를 유지하십시오.
|
평소처럼 치료를 유지하십시오
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지 기능
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
MATRICS 합의 인지 배터리: 중국어 번체 버전(MCCB)은 다음 7개 영역에서 인지 성능을 측정하기 위해 개별적으로 관리되는 10개의 테스트로 구성됩니다.
7.1 Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT): 감정 관리. |
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체성분
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
체질량 지수(BMI)를 체성분 측정으로 사용하여 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
심폐 피트니스
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
6분 보행 테스트(6MWT)를 측정으로 사용하여 참가자가 단단하고 평평한 바닥에서 총 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 수 있도록 합니다.
그리고 연구원은 참가자가 6분 동안 걷는 거리를 측정합니다.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
다리 근력과 지구력
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
30초 동안 앉아서 테스트하기.
참가자는 의자 중앙에 앉고 완전히 서 있는 자세로 일어섰다가 다시 앉습니다.
이 동작을 30초 동안 반복합니다.
그리고 연구원은 시간을 계산합니다.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
균형과 민첩성
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
Timed Up and Go 테스트(TUG).
참가자가 의자에서 일어나 8피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
손재주 및 인지 작업을 포함하는 이중 작업 수행
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
손 민첩성과 인지 작업을 포함하는 이중 작업 수행, 이 테스트는 Purdue Pegboard Test(PPT; Tiffin & Asher, 1948)와 Serial Sevens Subtraction Test(SSST; Manning, 1982)를 결합한 것으로, Purdue Pegboard Test는 손 민첩성을 측정하는 데 사용됩니다. ; 이중 작업 조건에 대한인지 작업으로 Serial Sevens 빼기 테스트.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
Lawton과 Brody 일상 생활 척도의 도구적 활동은 자가 보고식 설문 조사입니다.
참가자의 도구적 활동 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 8개의 설명이 있으며 척도 점수 범위는 0에서 8 사이입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
정신분열증 삶의 질 척도 개정판 4(SQLS-R4)
기간: 12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
정신분열증 삶의 질 척도 개정판 4는 자가 보고 설문조사입니다.
참가자의 삶의 질 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 33개의 항목이 있으며 척도 점수 진술은 1(전혀 없음)에서 5(항상)로 평가됩니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주차(사후 테스트) 및 24주차(추적 테스트)에 기준선 결과 측정에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, College of Health Sciences, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-SV(I)-20170080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
걷기와 인지 그룹의 동시 훈련에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병