- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143308
Effektene av samtidig trening av gange og kognitive oppgaver på kognitive funksjoner hos personer med schizofreni
Effektene av samtidig trening av gange og kognitive oppgaver på kognitive funksjoner til mennesker med schizofreni: utvikling av mobilapplikasjonssystem og effektivitetsanalyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Schizofreni er en av de alvorlige psykiske lidelsene. I tillegg til psykiatriske symptomer, er kognitiv svikt et sentralt klinisk trekk i denne populasjonen, noe som påvirker deres funksjonelle ytelse og uavhengighet betydelig negativt. Mens kognitiv remedieringsterapi viser positive resultater, involverer den ofte spesialisert og kostbart datastyrt kognitivt treningssystem, som begrenser bruken i kliniske omgivelser. Mer bevis er tilgjengelig for å støtte fordelene med treningstrening på kognitive funksjoner ved schizofreni. Kombinasjon av trening og kognitiv trening er et lovende program og kan forbedre kognitive funksjoner hos eldre. Imidlertid er denne kombinerte behandlingen fortsatt begrenset til schizofreni. Samtidig trening av gange og kognitive oppgaver via auditiv mobilapplikasjon er et innovativt program for å spare kostnader, tid og arbeidskraft. Ytterligere studier er nødvendig for å utvikle det samtidige treningsprogrammet og for å undersøke effektiviteten.
Formål: Å undersøke effektene av treningsprogrammet på kognitive funksjoner, kondisjon, funksjonell ytelse og livskvalitet.
Metoder: En 3-arms, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie brukes til å rekruttere 90 deltakere og fordeles deretter tilfeldig til gruppen med samtidig trening, kognitiv treningsgruppe og behandling som vanlig. De to første treningsgruppene får trening i 30-40 minutter, 3 ganger i uken i 12 uker, samt en oppfølging på 12 uker. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, post-test og oppfølgingsvurdering. Primært resultat er kognitiv funksjon og sekundære utfall er kondisjon, funksjonell ytelse og livskvalitet.
Bidrag: Studien kan brukes som et evidensbasert program for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. Med utviklingen av mobilappen og bruken av treningsutstyr, gjør treningsprogrammet det mulig for personer med schizofreni å gå og trene kognitiv trening samtidig i gruppeformat. Det vil hjelpe kliniske fagfolk til å kunne betjene det økende antallet mennesker med alvorlige psykiske lidelser med mindre arbeidskraft og spesialisert utstyr. Studien er også nyttig for å bedre forstå den isolerte rollen til aerob trening i dual-task trening, og for å gjelde andre grupper, som eldre eller demens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Ming-De Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse av en psykiatrisk kliniker på grunnlag av kriteriene satt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave, DSM-5, har vært mer enn 1 år.
- Alder 20-60 år.
- Bor i barnehage eller samfunnsbaserte rehabiliteringstjenester for psykisk helse eller rehabiliteringsavdeling.
- Å ha stabile psykiatriske tilstander (dvs. primærpsykiatriske medisiner hadde ikke endret seg på mer enn to måneder)
- MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) (Nuechterlein et al., 2008) viser at minst ett domene med kognitiv svikt (under verdien av -1SD).
- Kan følge forskningsprosessen og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade og andre nevrologiske sykdommer, alkohol- og rusmisbruk
- Graviditet, hjerte- og karsykdommer, og uegnet til treningstrening på grunn av fysiske bevegelsesvansker
- I følge deltakernes selvrapport, har følgende tilstander, inkludert alvorlig hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS, dårlig glykemisk kontroll (dvs. dialyse, diabetisk nevropati eller retinopati) og leddgikt i nedre ekstremiteter
- Ukontrollert hypertensjon med SBP> 160 mmHg eller DBP> 110 mmHg
- Diagnose av utviklingshemming
- Bevisstløs eller forvirring av bevissthet
- Deltar i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samtidig trening av gange og kognitiv gruppe
|
Enhet:
|
Aktiv komparator: Kognitiv treningsgruppe
|
Enhet:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
1. Hold behandling som vanlig gruppe ved helsevesenet.
|
Fortsett behandlingen som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery: Tradisjonell kinesisk versjon (MCCB) består av 10 individuelt administrerte tester for å måle kognitiv ytelse i følgende syv domener:
7.1 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT): Håndtering av følelser. |
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Bruker Body Mass Index (BMI) som måling av kroppssammensetning, hvilken vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Bruker 6-minutters gangtest (6MWT) som måling, som lar deltakeren gå så langt som mulig over til sammen seks minutter på hardt og flatt gulv.
Og forskeren skal måle avstanden deltakeren går på 6 minutter.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Benmuskulær styrke og utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Bruk av 30-sekunders Sit-to-stand-test.
Deltakeren vil sette seg i midten av stolen, og reise seg til full stående stilling, og deretter sette seg ned igjen.
Gjenta disse bevegelsene i 30 sekunder.
Og forsker vil telle tidene.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Balanse og smidighet
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Timed Up and Go-testen (TUG).
Den måler tiden deltakeren bruker på å reise seg fra en stol, gå åtte fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Dual-Task Ytelse som involverer håndbehendighet og kognitive oppgaver
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Dual-Task Ytelse som involverer håndbehendighet og kognitive oppgaver, denne testen kombinerer Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin & Asher, 1948) og Serial Sevens Subtraction Test (SSST; Manning, 1982), Purdue Pegboard Test brukes til å måle håndbehendighet ; Serial Sevens Subtraksjonstest som en kognitiv oppgave for tooppgavetilstanden.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Lawton og Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale er en selvrapporteringsundersøkelse.
Den brukes til å evaluere graden av deltakerens instrumentelle aktiviteter.
Det er totalt 8 beskrivelser, skalaen ligger mellom 0 og 8. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4 (SQLS-R4)
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Schizofreni Quality of Life Scale Revisjon 4 er en selvrapporteringsundersøkelse.
Den brukes til å evaluere graden av deltakerens livskvalitet.
Det er totalt 33 elementer, skalaens poengsum er rangert fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 12. uke (post-test) og ved 24. uke (oppfølgingstest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, College of Health Sciences, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-SV(I)-20170080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Samtidig trening av gange og kognitiv gruppe
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering