不妊の問題を経験している個人/カップルのためのモバイルマインドフルネスプログラム (MoMiFer)
2020年4月3日 更新者：Katleen Van der Gucht、KU Leuven
MoMiFer-Study: 不妊の問題を経験している個人/カップルにおけるモバイル マインドフルネス プログラム (mMP) の評価
不妊症とその治療は、思慮深い精神的負担をもたらします。欧州人類生殖学会 (ESHRE) の最近のガイドラインでは、不妊症の問題に直面しているカップルをサポートすることの重要性が強調されています。
マインドフルネスに基づくプログラム (MBP) は、治療と予防の両方において、さまざまな状態で健康状態を改善し、気分障害と闘うのに効果的であることが証明されています。
このプロジェクトの全体的な目的は、不妊の問題を経験している個人/カップルの生活の質と感情的な幸福に対するモバイル マインドフルネス プログラム (mMP) の影響を評価することです。
本研究は、ベースライン、1.5 ヶ月、および 3 ヶ月での評価を行う 2 群無作為対照試験です。
不妊の問題を経験している60組のカップルが登録されます。
それらは、介入グループ (mMP への即時アクセス) またはコントロール グループ (待機リスト条件) のいずれかに割り当てられます。
モバイル MBP は、経験豊富なマインドフルネス トレーナー、臨床心理士、精神科医のチームによって開発され、標準化されたプロトコルに準拠しています。
主な結果は、生活の質と精神的苦痛になります。
副次的な結果は、反復的な否定的思考、自己同情、マインドフルネスのスキルになります。
さらに、mMP の実現可能性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不妊症の問題を経験している個人/カップル (「不妊症」の定義の基準を使用: 12 か月以上の定期的な無防備な性交後に臨床的妊娠を達成できないことなど) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
- 双方がスマートフォンを所持
- 両方のパートナーがオランダ語を理解して話します
- -研究のすべての側面について通知を受けた後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルマインドフルネスプログラム
モバイル マインドフルネス プログラムは、モバイル アプリケーションを介して配信されます。
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モバイル マインドフルネス プログラムは、MBSR カリキュラム (Kabat-Zinn、1990 年) から開発された標準化されたプロトコルに準拠しています。 プログラムは 6 つのモジュールで構成されています。 各モジュールは、内容を説明する短いムービー (トーキング ヘッド) と、体験型のマインドフルネス瞑想エクササイズをガイドする 2 つのオーディオ ファイルで構成されています。 参加者は、独自のタイム スケジュールに基づいて、さまざまなモジュールに従うことができます。 主な目的は次のとおりです。(1) 自分の現在の瞬間の経験に対する意識を高めること。 (2) 自分の経験に対して率直で受容的な態度 (批判的ではない) を教えること。 |
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NO_INTERVENTION：待機リスト制御条件
対照条件に割り当てられた場合、参加者は研究中 3 か月間待機リストに入れられます。
最終評価の後、参加者はモバイル マインドフルネス プログラムへのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊孕性関連の生活の質
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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生殖能力の生活の質に関するアンケート (FertiQol) のスコアの変化 - 24 項目。スコアリング: 0 ～ 100 (高いほど生活の質が高い)
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ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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精神的苦痛
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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経験サンプリング法によって測定された、経験したストレス、不安、およびうつ病のスコアの変化 (4 日間連続して 1 日に数回感情を記録);スライディングバーによる採点: 0-100 (低いほど精神的苦痛が少ない)
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ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネガティブ思考の繰り返し
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) のスコアの変化 - 15 項目。スコアリング: 0-60 (高いほど、ネガティブな思考の繰り返し)
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ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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マインドフルネススキル
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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経験サンプリング法によって測定された経験豊富なマインドフルネス スキルのスコアの変化 (4 日間連続して 1 日に数回);スライド バーによるスコアリング: 0 ～ 100 (高いほどマインドフルネス スキルが高い)
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ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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自己同情
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS-NL-R）のスコアの変化 - 12項目。スコアリング: 12-60 (高いほど自己同情的)
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ベースライン（無作為化前）、1.5か月後および3か月後に収集されたデータ
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精神的苦痛
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1、5、および 3 か月後に収集されたデータ
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) のスコアの変化。スコアリング: 0 ～ 126 (高いほど精神的苦痛が大きい)
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ベースライン（無作為化前）、1、5、および 3 か月後に収集されたデータ
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マインドフルネススキル
時間枠：ベースライン（無作為化前）、1、5、および 3 か月後に収集されたデータ
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マインドフルネス体験の包括的インベントリー (CHIME-SF) のスコアの変化 - 24 項目。スコア：24～144（高いほどマインドフルネスのスキルが高い）
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ベースライン（無作為化前）、1、5、および 3 か月後に収集されたデータ
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モバイル マインドフルネス プログラム (mMP) の主観的な品質
時間枠：介入群3ヶ月後
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Mobile App Rating Scale (MARS) の主観的品質サブスケールの短縮版。スコアリング: 0 ～ 8 (高いほど、mMP の品質が高くなります)
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介入群3ヶ月後
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モバイル マインドフルネス プログラム (mMP) の使用
時間枠：介入群の1.5ヶ月後と3ヶ月後
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mMP を使用する (しない) 動機に関する質問と組み合わせて、mMP (頻度) の使用を評価する
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介入群の1.5ヶ月後と3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Lie Fong, MD. PhD.、KU Leuven, UZ Leuven
- 主任研究者：Filip Raes, PhD、Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月24日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの過程で生成されたすべてのデータについて、研究者はデータセットの文書化と寄託において一般的な基準とガイドラインに従います。
研究者は、公開講義、科学機関および会議でのプレゼンテーション、および/または主要なジャーナルでの出版を通じて、この研究の結果を広めます。 データ共有に関しては、ICMJE の勧告に従います。
個々の匿名化された参加者データが共有されます。 特に、非識別化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
データは、研究チームによる RCT 結果の発表後 9 ～ 36 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されたデータの使用を提案した研究者とのみ共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するため、および個々の参加者のメタ分析のために共有されます。
提案は Katleen.vandergucht@kuleuven.be に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。