Um programa móvel de atenção plena para indivíduos/casais com problemas de fertilidade (MoMiFer)
3 de abril de 2020 atualizado por: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
MoMiFer-Study: Avaliação de um Programa Mobile Mindfulness (mMP) em Indivíduos/Casais com Problemas de Fertilidade
A infertilidade e seu tratamento resultam em uma carga emocional considerável e uma diretriz recente da Sociedade Europeia de Reprodução Humana (ESHRE) destaca a importância de apoiar casais que enfrentam problemas de fertilidade.
Os programas baseados em mindfulness (MBPs) têm se mostrado eficazes na melhoria do bem-estar e no combate aos distúrbios do humor em uma ampla gama de condições, tanto no tratamento quanto na prevenção.
O objetivo geral deste projeto é avaliar o impacto de um programa móvel de mindfulness (mMP) na qualidade de vida e no bem-estar emocional de indivíduos/casais com problemas de fertilidade.
O presente estudo é um ensaio controlado randomizado de dois grupos com avaliações no início do estudo, em 1,5 meses e em 3 meses.
Sessenta casais com problemas de fertilidade serão inscritos.
Eles serão atribuídos a um grupo de intervenção (acesso imediato ao mMP) ou a um grupo de controle (condição de lista de espera).
O MBP móvel é desenvolvido por uma equipe de treinadores experientes em mindfulness, psicólogos clínicos e um psiquiatra e segue um protocolo padronizado.
Os resultados primários serão qualidade de vida e sofrimento emocional.
Os resultados secundários serão pensamentos negativos repetitivos, autocompaixão e habilidades de atenção plena.
Além disso, a viabilidade do mMP será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos/casais com problemas de fertilidade (usando os critérios para a definição de 'infertilidade', como em: a incapacidade de obter uma gravidez clínica após 12 meses ou mais de relações sexuais regulares desprotegidas) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
- Ambos os parceiros possuem um smartphone
- Ambos os parceiros entendem e falam holandês
- Consentimento informado por escrito após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa móvel de mindfulness
O programa de mindfulness móvel é fornecido por meio de um aplicativo móvel.
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O programa de atenção móvel adere a um protocolo padronizado desenvolvido a partir do currículo MBSR (Kabat-Zinn, 1990). O programa é composto por seis módulos. Cada módulo consiste em um pequeno filme (cabeça falante) explicando o conteúdo e dois arquivos de áudio para orientar os exercícios experienciais de meditação mindfulness. Os participantes podem seguir os diferentes módulos com base em seu próprio cronograma. Os principais objetivos são: (1) aumentar a consciência da experiência do momento presente; (2) ensinar uma atitude de abertura e aceitação (não julgamento) em relação à própria experiência. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Condição de controle de lista de espera
Quando atribuídos à condição de controle, os participantes ficarão em lista de espera por 3 meses durante o estudo.
Após a avaliação final, os participantes receberão acesso ao programa móvel de mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a fertilidade
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança de pontuação no Questionário de Qualidade de Vida em Fertilidade (FertiQol) - 24 itens; pontuação: 0-100 (quanto maior, melhor a qualidade de vida)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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sofrimento emocional
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança nas pontuações de estresse, ansiedade e depressão experimentados medidos pelo Experience Sampling Method (registrar emoções várias vezes ao dia durante 4 dias consecutivos); pontuação com uma barra deslizante: 0-100 (quanto menor, menos sofrimento emocional)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pensamentos negativos repetitivos
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança de pontuação no Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 itens; pontuação: 0-60 (quanto maior, mais pensamento negativo repetitivo)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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habilidades de atenção plena
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança nas pontuações em habilidades de mindfulness experientes, conforme medido pelo Método de Amostragem de Experiência (várias vezes ao dia durante 4 dias consecutivos); pontuação com uma barra deslizante: 0-100 (quanto maior, melhor as habilidades de atenção plena)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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auto compaixão
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança nos escores da Escala de Autocompaixão (SCS-NL-R) - 12 itens; pontuação: 12-60 (quanto maior, mais autocompaixão)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Sofrimento emocional
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança nos escores da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21); pontuação: 0-126 (quanto maior, mais sofrimento emocional)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Habilidades de atenção plena
Prazo: Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário Abrangente de Experiências de Atenção Plena (CHIME-SF) - 24 itens; pontuação: 24-144 (quanto maior, melhor as habilidades de atenção plena)
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Dados coletados no início do estudo (antes da randomização), após 1,5 e 3 meses
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qualidade subjetiva do Mobile Mindfulness Program (mMP)
Prazo: após 3 meses no grupo de intervenção
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uma versão abreviada da subescala de qualidade subjetiva da Mobile App Rating Scale (MARS); pontuação: 0-8 (quanto maior, melhor a qualidade do mMP)
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após 3 meses no grupo de intervenção
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uso do Mobile Mindfulness Program (mMP)
Prazo: Após 1,5 e 3 meses no grupo de intervenção
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avaliando o uso do mMP (frequência) em combinação com uma pergunta sobre a motivação de (não) usar o mMP
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Após 1,5 e 3 meses no grupo de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
- Investigador principal: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para todos os dados gerados durante o curso deste projeto, os investigadores seguirão os padrões e diretrizes vigentes na documentação e depósito de conjuntos de dados.
Os investigadores divulgarão os resultados desta pesquisa por meio de apresentações em palestras públicas, instituições e reuniões científicas e/ou publicação em periódicos importantes. Com relação ao compartilhamento de dados, as recomendações do ICMJE serão seguidas.
Os dados dos participantes não identificados serão compartilhados. Em particular, os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em nossos artigos, após a desindentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de 9 a 36 meses após a publicação dos resultados do RCT pela equipe de pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com investigadores cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Os dados serão compartilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada e para meta-análise de participantes individuais.
As propostas devem ser enviadas para Katleen.vandergucht@kuleuven.be .
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .