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Ein mobiles Achtsamkeitsprogramm für Einzelpersonen/Paare mit Fruchtbarkeitsproblemen (MoMiFer)

3. April 2020 aktualisiert von: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

MoMiFer-Studie: Evaluation eines Mobilen Achtsamkeitsprogramms (mMP) bei Personen/Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen

Unfruchtbarkeit und ihre Behandlung führen zu einer rücksichtsvollen emotionalen Belastung, und eine aktuelle Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion (ESHRE) unterstreicht die Bedeutung der Unterstützung von Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen. Achtsamkeitsbasierte Programme (MBPs) haben sich bei einer Vielzahl von Erkrankungen sowohl in der Behandlung als auch in der Prävention als wirksam zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Bekämpfung von Stimmungsstörungen erwiesen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines mobilen Achtsamkeitsprogramms (mMP) auf die Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden von Personen/Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen zu bewerten. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten und nach 3 Monaten. Es werden 60 Paare mit Fruchtbarkeitsproblemen aufgenommen. Sie werden entweder einer Interventionsgruppe (sofortiger Zugang zum mMP) oder einer Kontrollgruppe (Wartelistenbedingung) zugeordnet. Das mobile MBP wird von einem Team aus erfahrenen Achtsamkeitstrainern, klinischen Psychologen und einem Psychiater entwickelt und folgt einem standardisierten Protokoll. Die primären Ergebnisse sind Lebensqualität und emotionale Belastung. Sekundäre Ergebnisse sind wiederholtes negatives Denken, Selbstmitgefühl und Achtsamkeitsfähigkeiten. Zusätzlich wird die Machbarkeit des mMP evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen/Paare mit Fertilitätsproblemen (unter Verwendung der Kriterien für die Definition von „Unfruchtbarkeit“, wie in: das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach 12 Monaten oder mehr regelmäßigen ungeschützten Geschlechtsverkehrs) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Beide Partner besitzen ein Smartphone
  • Beide Partner verstehen und sprechen Niederländisch
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung über alle Aspekte der Studie

Ausschlusskriterien:

Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mobiles Achtsamkeitsprogramm
Das mobile Achtsamkeitsprogramm wird über eine mobile Anwendung bereitgestellt.
Verhalten: Mobiles Achtsamkeitsprogramm

Das mobile Achtsamkeitsprogramm folgt einem standardisierten Protokoll, das aus dem MBSR-Curriculum (Kabat-Zinn, 1990) entwickelt wurde. Das Programm besteht aus sechs Modulen. Jedes Modul besteht aus einem kurzen Film (sprechender Kopf), der den Inhalt erklärt, und zwei Audiodateien, die als Anleitung für erfahrungsbezogene Achtsamkeitsmeditationsübungen dienen. Die Teilnehmer können die verschiedenen Module nach ihrem eigenen Zeitplan absolvieren.

Hauptziele sind: (1) das Bewusstsein für die Erfahrung des gegenwärtigen Moments zu erhöhen; (2) eine Haltung der Offenheit und Akzeptanz (nicht wertend) gegenüber der eigenen Erfahrung zu lehren.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrollbedingung
Bei Zuweisung zur Kontrollbedingung werden die Teilnehmer während der Studie für 3 Monate auf die Warteliste gesetzt. Nach der Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer Zugang zum mobilen Achtsamkeitsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Änderung der Punktzahl im Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQol) – 24 Items; Bewertung: 0-100 (je höher desto besser die Lebensqualität)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
emotionalen Stress
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Veränderung der Punktzahl bei erlebtem Stress, Angst und Depression, gemessen mit der Experience Sampling Method (Emotionen mehrmals täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufzeichnen); Bewertung mit Schiebebalken: 0-100 (je niedriger desto weniger emotionale Belastung)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sich wiederholende negative Gedanken
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Änderung der Punktzahl im Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 Punkte; Bewertung: 0-60 (je höher, desto mehr wiederholendes negatives Denken)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Änderung der Punktzahl bei erfahrenen Achtsamkeitsfähigkeiten, gemessen mit der Experience Sampling Method (mehrmals täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen); Wertung mit Schiebebalken: 0-100 (je höher desto besser die Achtsamkeitsfähigkeiten)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Änderung der Werte auf der Selbstmitgefühlsskala (SCS-NL-R) - 12 Punkte; Wertung: 12-60 (je höher desto mehr Selbstmitgefühl)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Änderung der Werte auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21); Wertung: 0-126 (je höher desto mehr emotionale Belastung)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
Änderung der Punktzahlen im Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF) – 24 Items; Wertung: 24-144 (je höher desto besser die Achtsamkeitsfähigkeiten)
Datenerhebung zu Studienbeginn (vor Randomisierung), nach 1,5 und 3 Monaten
subjektive Qualität des mobilen Achtsamkeitsprogramms (mMP)
Zeitfenster: nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe
eine verkürzte Version der subjektiven Qualitätssubskala der Mobile App Rating Scale (MARS); Bewertung: 0-8 (je höher, desto besser die Qualität des mMP)
nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe
Nutzung des mobilen Achtsamkeitsprogramms (mMP)
Zeitfenster: Nach 1,5 und 3 Monaten in der Interventionsgruppe
Bewertung der Nutzung des mMP (Häufigkeit) in Kombination mit einer Frage nach der Motivation, mMP (nicht) zu nutzen
Nach 1,5 und 3 Monaten in der Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle im Laufe dieses Projekts generierten Daten werden die Ermittler die geltenden Standards und Richtlinien bei der Dokumentation und Hinterlegung von Datensätzen befolgen.

Die Ermittler werden die Ergebnisse dieser Forschung durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Einrichtungen und Tagungen und/oder Veröffentlichungen in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. In Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten werden die Empfehlungen von ICMJE befolgt.

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden weitergegeben. Insbesondere einzelne Teilnehmerdaten, die den in unseren Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Deinidentifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9-36 Monate nach der Veröffentlichung der RCT-Ergebnisse durch das Forschungsteam verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur an Ermittler weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Die Daten werden geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags und die Metaanalyse der einzelnen Teilnehmer zu erreichen. Vorschläge sind an Katleen.vandergucht@kuleuven.be zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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