Un programme mobile de pleine conscience pour les individus/couples ayant des problèmes de fertilité (MoMiFer)
3 avril 2020 mis à jour par: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
Étude MoMiFer : évaluation d'un programme mobile de pleine conscience (mMP) chez des individus/couples ayant des problèmes de fertilité
L'infertilité et son traitement entraînent une charge émotionnelle considérable et une récente directive de la Société européenne de reproduction humaine (ESHRE) souligne l'importance de soutenir les couples confrontés à des problèmes de fertilité.
Les programmes basés sur la pleine conscience (MBP) se sont avérés efficaces pour améliorer le bien-être et lutter contre les troubles de l'humeur dans un large éventail de conditions, à la fois dans le traitement et la prévention.
L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'impact d'un programme mobile de pleine conscience (mMP) sur la qualité de vie et le bien-être émotionnel d'individus/couples ayant des problèmes de fertilité.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé en deux groupes avec des évaluations au départ, à 1,5 mois et à 3 mois.
Soixante couples ayant des problèmes de fertilité seront inscrits.
Ils seront affectés soit à un groupe d'intervention (accès immédiat au mMP), soit à un groupe de contrôle (condition de liste d'attente).
Le MBP mobile est développé par une équipe de formateurs expérimentés en pleine conscience, de psychologues cliniciens et d'un psychiatre et adhère à un protocole standardisé.
Les principaux critères de jugement seront la qualité de vie et la détresse émotionnelle.
Les résultats secondaires seront la pensée négative répétitive, l'auto-compassion et les compétences de pleine conscience.
De plus, la faisabilité du mMP sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- KU Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus/couples rencontrant des problèmes de fertilité (en utilisant les critères de définition de « l'infertilité », comme dans : l'échec à obtenir une grossesse clinique après 12 mois ou plus de rapports sexuels réguliers non protégés) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
- Les deux partenaires possèdent un smartphone
- Les deux partenaires comprennent et parlent le néerlandais
- Consentement éclairé écrit après avoir été informé de tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme mobile de pleine conscience
Le programme mobile de pleine conscience est délivré via une application mobile.
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Le programme de pleine conscience mobile adhère à un protocole standardisé développé à partir du programme MBSR (Kabat-Zinn, 1990). Le programme se compose de six modules. Chaque module se compose d'un court métrage (tête parlante) expliquant le contenu et de deux fichiers audio pour guider les exercices de méditation de pleine conscience expérientiels. Les participants peuvent suivre les différents modules en fonction de leur propre emploi du temps. Les principaux objectifs sont les suivants : (1) accroître la prise de conscience de son expérience du moment présent ; (2) enseigner une attitude d'ouverture et d'acceptation (sans jugement) envers son expérience. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Condition de contrôle de la liste d'attente
Lorsqu'ils sont affectés à la condition de contrôle, les participants seront mis sur liste d'attente pendant 3 mois au cours de l'étude.
Après l'évaluation finale, les participants auront accès au programme mobile de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la fertilité
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Évolution des scores au Questionnaire sur la qualité de vie de la fertilité (FertiQol) - 24 items ; score : 0-100 (plus il est élevé, meilleure est la qualité de vie)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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détresse émotionelle
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Modification des scores de stress, d'anxiété et de dépression ressentis, tels que mesurés par la méthode d'échantillonnage de l'expérience (enregistrer les émotions plusieurs fois par jour pendant 4 jours consécutifs) ; score avec une barre coulissante : 0-100 (plus il est bas, moins il y a de détresse émotionnelle)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pensées négatives répétitives
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Changement des scores au questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ) - 15 items ; notation : 0-60 (plus la pensée négative est élevée, plus elle est répétitive)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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compétences de pleine conscience
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Modification des scores des compétences de pleine conscience expérimentées telles que mesurées par la méthode d'échantillonnage de l'expérience (plusieurs fois par jour pendant 4 jours consécutifs) ; score avec une barre coulissante : 0-100 (plus il est élevé, meilleures sont les compétences de pleine conscience)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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auto-compassion
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Modification des scores sur l'échelle d'auto-compassion (SCS-NL-R) - 12 éléments ; score : 12-60 (plus il est élevé, plus il y a d'auto-compassion)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Détresse émotionelle
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Changement des scores sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21); score : 0-126 (plus il est élevé, plus la détresse émotionnelle est grande)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Compétences de pleine conscience
Délai: Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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Changement des scores sur l'Inventaire complet des expériences de pleine conscience (CHIME-SF) - 24 items ; score : 24-144 (plus le score est élevé, meilleures sont les compétences de pleine conscience)
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Données collectées au départ (avant randomisation), après 1,5 et 3 mois
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qualité subjective du programme de pleine conscience mobile (mMP)
Délai: après 3 mois dans le groupe d'intervention
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une version abrégée de la sous-échelle de qualité subjective de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) ; score : 0-8 (plus il est élevé, meilleure est la qualité du mMP)
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après 3 mois dans le groupe d'intervention
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utilisation du programme de pleine conscience mobile (mMP)
Délai: Après 1,5 et 3 mois dans le groupe d'intervention
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évaluer l'utilisation de la mMP (fréquence) en combinaison avec une question sur leur motivation à (ne pas) utiliser la mMP
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Après 1,5 et 3 mois dans le groupe d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
- Chercheur principal: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour toutes les données générées au cours de ce projet, les enquêteurs suivront les normes et directives en vigueur dans la documentation et le dépôt des ensembles de données.
Les chercheurs diffuseront les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques et/ou de publications dans des revues majeures. En ce qui concerne le partage des données, les recommandations de l'ICMJE seront suivies.
Les données personnelles anonymisées des participants seront partagées. En particulier, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans nos articles, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles de 9 à 36 mois après la publication des résultats de l'ECR par l'équipe de recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée et pour la méta-analyse des participants individuels.
Les propositions doivent être adressées à Katleen.vandergucht@kuleuven.be .
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .