Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett mobilt mindfulness-program för individer/par som upplever fertilitetsproblem (MoMiFer)

3 april 2020 uppdaterad av: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

MoMiFer-studie: utvärdering av ett mobilt mindfulness-program (mMP) hos individer/par som upplever fertilitetsproblem

Infertilitet och dess behandling resulterar i en hänsynsfull känslomässig börda och en färsk riktlinje från European Society of Human Reproduction (ESHRE) framhäver vikten av att stödja par som står inför fertilitetsproblem. Mindfulness-baserade program (MBP) har visat sig vara effektiva för att förbättra välbefinnande och bekämpa humörstörningar i ett brett spektrum av tillstånd i både behandling och förebyggande. Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett mobilt mindfulness-program (mMP) på livskvalitet och känslomässigt välbefinnande hos individer/par som upplever fertilitetsproblem. Föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med bedömningar vid baslinjen, efter 1,5 månader och efter 3 månader. Sextio par som upplever fertilitetsproblem kommer att registreras. De kommer att tilldelas antingen en interventionsgrupp (omedelbar tillgång till mMP) eller en kontrollgrupp (väntelista). Den mobila MBP är utvecklad av ett team av erfarna mindfulness-tränare, kliniska psykologer och en psykiater och följer ett standardiserat protokoll. De primära resultaten kommer att vara livskvalitet och känslomässigt lidande. Sekundära resultat kommer att vara repetitivt negativt tänkande, självmedkänsla och mindfulness. Dessutom kommer genomförbarheten av mMP att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer/par som upplever fertilitetsproblem (med hjälp av kriterierna för definitionen av "infertilitet", som i: misslyckande att uppnå en klinisk graviditet efter 12 månader eller mer av regelbundet oskyddat samlag) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Båda partnerna har en smartphone
  • Båda partnerna förstår och talar holländska
  • Skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mobilt Mindfulness-program
Det mobila mindfulness-programmet levereras via en mobilapplikation.
Beteende: mobilt mindfulness-program

Det mobila mindfulness-programmet följer ett standardiserat protokoll utvecklat från MBSR-läroplanen (Kabat-Zinn, 1990). Programmet består av sex moduler. Varje modul består av en kort film (talande huvud) som förklarar innehållet och två ljudfiler för att vägleda upplevelsemässiga mindfulness-meditationsövningar. Deltagarna kan följa de olika modulerna utifrån sitt eget tidsschema.

Huvudmålen är: (1) att öka medvetenheten om sin nuvarande upplevelse; (2) att lära ut en attityd av öppenhet och acceptans (icke-dömande) gentemot sin upplevelse.
NO_INTERVENTION: Kontrollvillkor för väntelistan
När de tilldelas kontrollvillkoret kommer deltagarna att stå på väntelista i 3 månader under studien. Efter den slutliga bedömningen kommer deltagarna att få tillgång till det mobila mindfulness-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitetsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändring i poäng på Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQol) - 24 objekt; poäng: 0-100 (ju högre desto bättre livskvalitet)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
känslomässigt lidande
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändring i poäng på upplevd stress, ångest och depression mätt med erfarenhetsprovtagningsmetoden (registrera känslor flera gånger om dagen under 4 dagar i följd); poäng med en skjutreglage: 0-100 (ju lägre desto mindre känslomässig ångest)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
repetitiva negativa tankar
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändring i poäng på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 objekt; poäng: 0-60 (ju högre, desto mer repetitivt negativt tänkande)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
mindfulness färdigheter
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändring i poäng på erfarna mindfulness-färdigheter mätt med Experience Sampling Method (flera gånger om dagen under 4 dagar i följd); poäng med en skjutreglage: 0-100 (ju högre desto bättre mindfulness-förmåga)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
självmedkänsla
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändring av poäng på Self Compassion Scale (SCS-NL-R) - 12 poster; poäng: 12-60 (ju högre desto mer självmedkänsla)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Känslomässigt lidande
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändring i poäng på skalan för depression, ångest och stress (DASS-21); poäng: 0-126 (ju högre desto mer känslomässigt lidande)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Mindfulness färdigheter
Tidsram: Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
Förändringar i poäng på Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF) - 24 objekt; poäng: 24-144 (ju högre desto bättre mindfulness-förmåga)
Data insamlade vid baslinjen (före randomisering), efter 1,5 och 3 månader
subjektiv kvalitet på det mobila Mindfulness-programmet (mMP)
Tidsram: efter 3 månader i interventionsgruppen
en förkortad version av den subjektiva kvalitetsunderskalan av Mobile App Rating Scale (MARS); poäng: 0-8 (ju högre, desto bättre kvalitet på mMP)
efter 3 månader i interventionsgruppen
användning av det mobila Mindfulness-programmet (mMP)
Tidsram: Efter 1,5 och 3 månader i interventionsgruppen
utvärdera användningen av mMP (frekvens) i kombination med en fråga om deras motivation för att (inte) använda mMP
Efter 1,5 och 3 månader i interventionsgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Huvudutredare: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S62323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För all data som genereras under projektets gång kommer utredarna att följa rådande standarder och riktlinjer för att dokumentera och deponera datamängder.

Utredarna kommer att sprida resultat från denna forskning genom presentationer vid offentliga föreläsningar, vetenskapliga institutioner och möten, och/eller publicering i stora tidskrifter. När det gäller datadelning kommer ICMJEs rekommendationer att följas.

Individuella avidentifierade deltagardata kommer att delas. I synnerhet individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som redovisas i våra artiklar, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från 9-36 månader efter publicering av RCT-resultaten av forskargruppen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Data kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget och för individuella deltagares metaanalys. Förslag ska riktas till Katleen.vandergucht@kuleuven.be . För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mobilt mindfulness-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera