Een mobiel mindfulness-programma voor individuen/koppels met vruchtbaarheidsproblemen (MoMiFer)
3 april 2020 bijgewerkt door: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
MoMiFer-studie: evaluatie van een mobiel mindfulness-programma (mMP) bij individuen/koppels met vruchtbaarheidsproblemen
Onvruchtbaarheid en de behandeling ervan leiden tot een aanzienlijke emotionele belasting en een recente richtlijn van de European Society of Human Reproduction (ESHRE) benadrukt het belang om koppels te ondersteunen die met vruchtbaarheidsproblemen te maken hebben.
Mindfulness-gebaseerde programma's (MBP's) zijn bewezen effectief in het verbeteren van het welzijn en het bestrijden van stemmingsstoornissen bij een breed scala aan aandoeningen, zowel bij behandeling als bij preventie.
Het algemene doel van dit project is het evalueren van de impact van een mobiel mindfulness-programma (mMP) op de levenskwaliteit en het emotionele welzijn van individuen/paren met vruchtbaarheidsproblemen.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met beoordelingen bij baseline, na 1,5 maand en na 3 maanden.
Zestig koppels met vruchtbaarheidsproblemen worden ingeschreven.
Zij worden ingedeeld in een interventiegroep (onmiddellijke toegang tot het mMP) of een controlegroep (wachtlijst).
De mobiele MBP is ontwikkeld door een team van ervaren mindfulnesstrainers, klinisch psychologen en een psychiater en werkt volgens een gestandaardiseerd protocol.
De primaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven en emotionele stress.
Secundaire uitkomsten zijn repetitief negatief denken, zelfcompassie en mindfulnessvaardigheden.
Daarnaast zal de haalbaarheid van het mMP worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen/koppels met vruchtbaarheidsproblemen (volgens de criteria voor de definitie van 'onvruchtbaarheid', zoals in: het uitblijven van een klinische zwangerschap na 12 maanden of meer regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
- Beide partners beschikken over een smartphone
- Beide partners verstaan en spreken Nederlands
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn over alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mobiel Mindfulness-programma
Het mobiele mindfulness-programma wordt geleverd via een mobiele applicatie.
|
Het mobiele mindfulness-programma volgt een gestandaardiseerd protocol dat is ontwikkeld op basis van het MBSR-curriculum (Kabat-Zinn, 1990). Het programma bestaat uit zes modules. Elke module bestaat uit een korte film (talking head) die de inhoud uitlegt en twee audiobestanden om experiëntiële mindfulness-meditatieoefeningen te begeleiden. Deelnemers kunnen de verschillende modules volgen op basis van hun eigen tijdschema. De belangrijkste doelstellingen zijn: (1) het vergroten van het bewustzijn van iemands ervaring in het huidige moment; (2) een houding aanleren van openheid en acceptatie (niet-oordelend) ten opzichte van iemands ervaring. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle conditie
Wanneer ze worden toegewezen aan de controleconditie, worden deelnemers tijdens het onderzoek gedurende 3 maanden op de wachtlijst geplaatst.
Na het eindassessment krijgen deelnemers toegang tot het mobiele mindfulness programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op de Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQol) - 24 items; scoren: 0-100 (hoe hoger hoe beter de kwaliteit van leven)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
|
emotionele nood
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op ervaren stress, angst en depressie zoals gemeten met Experience Sampling Method (neem emoties meerdere keren per dag op gedurende 4 opeenvolgende dagen); scoren met een schuifbalk: 0-100 (hoe lager hoe minder emotioneel leed)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalende negatieve gedachten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 items; scoren: 0-60 (hoe hoger, hoe meer repetitief negatief denken)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
|
mindfulness vaardigheden
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op ervaren mindfulnessvaardigheden zoals gemeten met Experience Sampling Method (meerdere keren per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen); scoren met een schuifbalk: 0-100 (hoe hoger hoe beter de mindfulness vaardigheden)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
|
zelfcompassie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op de Zelfcompassieschaal (SCS-NL-R) - 12 items; scoren: 12-60 (hoe hoger hoe meer zelfcompassie)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
|
Emotionele nood
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21); scoren: 0-126 (hoe hoger hoe meer emotionele stress)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
|
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
Verandering in scores op de Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF) - 24 items; scoren: 24-144 (hoe hoger hoe beter de mindfulnessvaardigheden)
|
Gegevens verzameld bij baseline (vóór randomisatie), na 1,5 en 3 maanden
|
|
subjectieve kwaliteit van het mobiele Mindfulness Programma (mMP)
Tijdsspanne: na 3 maanden in de interventiegroep
|
een verkorte versie van de subschaal subjectieve kwaliteit van de Mobile App Rating Scale (MARS); score: 0-8 (hoe hoger, hoe beter de kwaliteit van de mMP)
|
na 3 maanden in de interventiegroep
|
|
gebruik van het mobiele Mindfulness Programma (mMP)
Tijdsspanne: Na 1,5 en 3 maanden in de interventiegroep
|
het evalueren van het gebruik van de mMP (frequentie) in combinatie met een vraag naar hun motivatie om de mMP wel of niet te gebruiken
|
Na 1,5 en 3 maanden in de interventiegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor alle data die in de loop van dit project worden gegenereerd, zullen de onderzoekers de geldende normen en richtlijnen volgen bij het documenteren en deponeren van datasets.
De onderzoekers zullen de resultaten van dit onderzoek verspreiden door middel van presentaties op openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten, en/of publicatie in belangrijke tijdschriften. Met betrekking tot het delen van gegevens zullen de aanbevelingen van de ICMJE worden gevolgd.
Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers worden gedeeld. In het bijzonder gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in onze artikelen gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar vanaf 9-36 maanden na publicatie van de RCT-resultaten door het onderzoeksteam.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Gegevens worden gedeeld om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken en voor meta-analyse van individuele deelnemers.
Voorstellen dienen te worden gericht aan Katleen.vandergucht@kuleuven.be.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .