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Un programa móvil de atención plena para individuos/parejas que experimentan problemas de fertilidad (MoMiFer)

3 de abril de 2020 actualizado por: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Estudio MoMiFer: evaluación de un programa de atención plena móvil (mMP) en personas/parejas con problemas de fertilidad

La infertilidad y su tratamiento resultan en una carga emocional considerable y una directriz reciente de la Sociedad Europea de Reproducción Humana (ESHRE) destaca la importancia de apoyar a las parejas que enfrentan problemas de fertilidad. Los programas basados ​​en mindfulness (MBP) han demostrado ser efectivos para mejorar el bienestar y combatir los trastornos del estado de ánimo en una amplia gama de condiciones, tanto en el tratamiento como en la prevención. El objetivo general de este proyecto es evaluar el impacto de un programa de atención plena móvil (mMP) en la calidad de vida y el bienestar emocional en personas/parejas que experimentan problemas de fertilidad. El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos con evaluaciones al inicio, al mes y medio ya los 3 meses. Se inscribirán sesenta parejas que experimenten problemas de fertilidad. Serán asignados a un grupo de intervención (acceso inmediato al mMP) o a un grupo de control (condición de lista de espera). El MBP móvil es desarrollado por un equipo de entrenadores experimentados de atención plena, psicólogos clínicos y un psiquiatra y se adhiere a un protocolo estandarizado. Los resultados primarios serán la calidad de vida y la angustia emocional. Los resultados secundarios serán el pensamiento negativo repetitivo, la autocompasión y las habilidades de atención plena. Adicionalmente, se evaluará la factibilidad del mMP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • KU Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos/parejas que experimentan problemas de fertilidad (utilizando los criterios para la definición de 'infertilidad', como en: el fracaso para lograr un embarazo clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales regulares sin protección) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Ambos socios poseen un teléfono inteligente.
  • Ambos socios entienden y hablan holandés.
  • Consentimiento informado por escrito después de haber sido informado sobre todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de atención plena móvil
El programa de atención plena móvil se entrega a través de una aplicación móvil.
Conductual: programa de atención plena móvil

El programa de atención plena móvil se adhiere a un protocolo estandarizado desarrollado a partir del plan de estudios MBSR (Kabat-Zinn, 1990). El programa consta de seis módulos. Cada módulo consta de una película corta (cabeza parlante) que explica el contenido y dos archivos de audio para guiar los ejercicios de meditación de atención plena experiencial. Los participantes pueden seguir los diferentes módulos en función de su propio horario.

Los objetivos clave son: (1) aumentar la conciencia de la experiencia del momento presente; (2) enseñar una actitud de apertura y aceptación (no juzgar) hacia la propia experiencia.
SIN INTERVENCIÓN: Condición de control de lista de espera
Cuando se asignan a la condición de control, los participantes estarán en lista de espera durante 3 meses durante el estudio. Después de la evaluación final, los participantes recibirán acceso al programa de atención plena móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la fertilidad
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de Fertilidad (FertiQol) - 24 ítems; puntuación: 0-100 (cuanto más alta, mejor calidad de vida)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
estrés emocional
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones sobre el estrés, la ansiedad y la depresión experimentados medidos por el método de muestreo de experiencias (registrar las emociones varias veces al día durante 4 días consecutivos); puntuación con una barra deslizante: 0-100 (cuanto más bajo, menos angustia emocional)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pensamientos negativos repetitivos
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ) - 15 ítems; puntuación: 0-60 (cuanto más alto, más pensamiento negativo repetitivo)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de las habilidades de atención plena experimentadas según lo medido por el método de muestreo de experiencia (varias veces al día durante 4 días consecutivos); puntuación con una barra deslizante: 0-100 (cuanto más alto, mejores son las habilidades de atención plena)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
autocompasión
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones en la Escala de Autocompasión (SCS-NL-R) - 12 ítems; puntuación: 12-60 (cuanto más alto, más autocompasión)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1,5 y 3 meses
Estrés emocional
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1, 5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21); puntuación: 0-126 (cuanto más alto, más angustia emocional)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1, 5 y 3 meses
Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1, 5 y 3 meses
Cambio en las puntuaciones en el Inventario Integral de Experiencias de Mindfulness (CHIME-SF) - 24 ítems; puntuación: 24-144 (cuanto más alto, mejores son las habilidades de atención plena)
Datos recopilados al inicio (antes de la aleatorización), después de 1, 5 y 3 meses
calidad subjetiva del programa Mindfulness móvil (mMP)
Periodo de tiempo: después de 3 meses en el grupo de intervención
una versión abreviada de la subescala de calidad subjetiva de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS); puntuación: 0-8 (cuanto mayor, mejor calidad del mMP)
después de 3 meses en el grupo de intervención
uso del programa Mindfulness móvil (mMP)
Periodo de tiempo: Después de 1,5 y 3 meses en el grupo de intervención
evaluando el uso de mMP (frecuencia) en combinación con una pregunta sobre su motivación para (no) usar mMP
Después de 1,5 y 3 meses en el grupo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Investigador principal: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para todos los datos generados durante el curso de este proyecto, los investigadores seguirán los estándares y pautas vigentes al documentar y depositar conjuntos de datos.

Los investigadores difundirán los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones científicas y reuniones, y/o publicaciones en revistas importantes. Con respecto al intercambio de datos, se seguirán las recomendaciones del ICMJE.

Se compartirán los datos individuales de los participantes no identificados. En particular, datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestros artículos, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles entre 9 y 36 meses después de la publicación de los resultados del RCT por parte del equipo de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada y para el metanálisis de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a Katleen.vandergucht@kuleuven.be. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre programa de atención plena móvil

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