Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní program všímavosti pro jednotlivce/páry s problémy s plodností (MoMiFer)

3. dubna 2020 aktualizováno: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

MoMiFer-Study: Vyhodnocení programu Mobile Mindfulness (mMP) u jednotlivců/párů s problémy s plodností

Neplodnost a její léčba vede k ohleduplné emocionální zátěži a nedávná směrnice Evropské společnosti pro lidskou reprodukci (ESHRE) zdůrazňuje důležitost podpory párů, které čelí problémům s plodností. Programy založené na všímavosti (MBP) se ukázaly jako účinné při zlepšování pohody a v boji proti poruchám nálady u celé řady stavů jak v léčbě, tak v prevenci. Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad programu mobilní všímavosti (mMP) na kvalitu života a emoční pohodu u jedinců/párů s problémy s plodností. Tato studie je dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením na začátku, po 1,5 měsíci a po 3 měsících. Zapsáno bude šedesát párů s problémy s plodností. Budou zařazeni buď do intervenční skupiny (okamžitý přístup k mMP), nebo do kontrolní skupiny (podmínka čekací listiny). Mobilní MBP je vyvinut týmem zkušených trenérů všímavosti, klinickými psychology a psychiatrem a dodržuje standardizovaný protokol. Primárními výsledky bude kvalita života a emocionální stres. Sekundárními výstupy budou opakující se negativní myšlení, schopnost sebe-soucitu a všímavosti. Kromě toho bude vyhodnocena proveditelnost mMP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci/páry trpící problémy s plodností (s použitím kritérií pro definici „neplodnosti“, jako je: selhání dosažení klinického těhotenství po 12 a více měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Oba partneři vlastní chytrý telefon
  • Oba partneři rozumí a mluví holandsky
  • Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o všech aspektech studie

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní program všímavosti
Program mobilní všímavosti je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace.
Behaviorální: mobilní program všímavosti

Program mobilní všímavosti se řídí standardizovaným protokolem vyvinutým z kurikula MBSR (Kabat-Zinn, 1990). Program se skládá ze šesti modulů. Každý modul se skládá z krátkého filmu (mluvící hlavy) vysvětlujícího obsah a dvou audiosouborů, které vedou k zážitkovým meditačním cvičením všímavosti. Účastníci mohou sledovat různé moduly na základě vlastního časového rozvrhu.

Klíčové cíle jsou: (1) zvýšit povědomí o zážitku současného okamžiku; (2) učit postoji otevřenosti a přijetí (nesouzení) vůči vlastní zkušenosti.
NO_INTERVENTION: Podmínka kontroly čekací listiny
Po přiřazení ke kontrolní podmínce budou účastníci zařazeni na čekací listinu po dobu 3 měsíců během studie. Po závěrečném hodnocení získají účastníci přístup k programu mobilní všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s plodností
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
Změna skóre v dotazníku Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQol) - 24 položek; bodování: 0-100 (čím vyšší, tím lepší kvalita života)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
emocionální úzkost
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
Změna skóre u prožívaného stresu, úzkosti a deprese měřená metodou Experience Sampling Method (zaznamenávejte emoce několikrát denně během 4 po sobě jdoucích dnů); bodování pomocí posuvné tyče: 0-100 (čím nižší, tím menší emocionální stres)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakující se negativní myšlenky
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
Změna skóre v dotazníku Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 položek; bodování: 0-60 (čím vyšší, tím více se opakuje negativní myšlení)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
schopnosti všímavosti
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
Změna skóre zažitých dovedností všímavosti měřená metodou vzorkování zkušeností (několikrát denně během 4 po sobě jdoucích dnů); bodování pomocí posuvné lišty: 0-100 (čím vyšší, tím lepší všímavost)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
soucit se sebou samým
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
Změna skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS-NL-R) - 12 položek; bodování: 12-60 (čím vyšší, tím větší soucit)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1,5 a 3 měsících
Emocionální úzkost
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1, 5 a 3 měsících
Změna skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21); skóre: 0-126 (čím vyšší, tím větší emocionální stres)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1, 5 a 3 měsících
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1, 5 a 3 měsících
Změna skóre na Komplexním inventáři zážitků všímavosti (CHIME-SF) – 24 položek; bodování: 24-144 (čím vyšší, tím lepší schopnosti všímavosti)
Údaje shromážděné na začátku (před randomizací), po 1, 5 a 3 měsících
subjektivní kvalita mobilního Mindfulness Programu (mMP)
Časové okno: po 3 měsících v intervenční skupině
zkrácená verze subškály subjektivní kvality škály hodnocení mobilních aplikací (MARS); bodování: 0-8 (čím vyšší, tím lepší kvalita mMP)
po 3 měsících v intervenční skupině
používání mobilního programu všímavosti (mMP)
Časové okno: Po 1,5 a 3 měsících v intervenční skupině
hodnocení užívání mMP (frekvence) v kombinaci s otázkou na jejich motivaci (ne)užívat mMP
Po 1,5 a 3 měsících v intervenční skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U všech dat generovaných v průběhu tohoto projektu se budou vyšetřovatelé řídit platnými standardy a pokyny pro dokumentaci a ukládání datových souborů.

Investoři budou šířit výsledky tohoto výzkumu prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Pokud jde o sdílení dat, budou dodržována doporučení ICMJE.

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou sdílena. Zejména údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v našich článcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 9-36 měsíců po zveřejnění výsledků RCT výzkumným týmem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny pouze s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu a pro metaanalýzu jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na Katleen.vandergucht@kuleuven.be. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mobilní program všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit