Мобильная программа осознанности для отдельных лиц / пар, испытывающих проблемы с фертильностью (MoMiFer)
3 апреля 2020 г. обновлено: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
Исследование MoMiFer: оценка программы мобильной осознанности (mMP) у людей/пар, испытывающих проблемы с фертильностью
Бесплодие и его лечение ложатся тяжелым эмоциональным бременем, и недавнее руководство Европейского общества репродукции человека (ESHRE) подчеркивает важность поддержки пар, сталкивающихся с проблемами фертильности.
Программы, основанные на осознанности (MBP), доказали свою эффективность в улучшении самочувствия и борьбе с нарушениями настроения при широком спектре состояний как при лечении, так и при профилактике.
Общая цель этого проекта — оценить влияние мобильной программы осознанности (mMP) на качество жизни и эмоциональное благополучие людей/пар, испытывающих проблемы с фертильностью.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с оценкой на исходном уровне, через 1,5 месяца и через 3 месяца.
Будет зачислено 60 пар, испытывающих проблемы с фертильностью.
Они будут отнесены либо к группе вмешательства (немедленный доступ к mMP), либо к контрольной группе (состояние списка ожидания).
Мобильный MBP разработан командой опытных инструкторов по внимательности, клинических психологов и психиатра и придерживается стандартизированного протокола.
Основными результатами будут качество жизни и эмоциональный дистресс.
Вторичными результатами будут повторяющиеся негативные мысли, навыки самосострадания и внимательности.
Кроме того, будет оцениваться осуществимость mMP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица/пары, испытывающие проблемы с фертильностью (с использованием критериев определения «бесплодия», таких как: отсутствие клинической беременности после 12 или более месяцев регулярных незащищенных половых контактов) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
- У обоих партнеров есть смартфон
- Оба партнера понимают и говорят по-голландски
- Письменное информированное согласие после получения информации обо всех аспектах исследования
Критерий исключения:
Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильная программа осознанности
Мобильная программа осознанности доставляется через мобильное приложение.
|
Программа мобильной внимательности придерживается стандартизированного протокола, разработанного на основе учебной программы MBSR (Кабат-Зинн, 1990). Программа состоит из шести модулей. Каждый модуль состоит из короткого фильма (говорящая голова), объясняющего содержание, и двух аудиофайлов, помогающих выполнять упражнения по медитации осознанности на основе опыта. Участники могут проходить различные модули в соответствии со своим расписанием. Ключевые цели: (1) повысить осведомленность о переживании настоящего момента; (2) учить открытости и принятию (не осуждать) своего опыта. |
|
NO_INTERVENTION: Состояние контроля листа ожидания
При назначении в контрольное состояние участники будут находиться в списке ожидания на 3 месяца во время исследования.
После финальной оценки участники получат доступ к мобильной программе осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с фертильностью
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение баллов по Опроснику качества жизни с фертильностью (FertiQol) - 24 пункта; оценка: 0-100 (чем выше, тем лучше качество жизни)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
|
эмоциональный стресс
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение показателей пережитого стресса, тревоги и депрессии, измеренных методом выборки переживаний (фиксация эмоций несколько раз в день в течение 4 дней подряд); оценка с помощью скользящей шкалы: 0-100 (чем меньше, тем меньше эмоциональный стресс)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторяющиеся негативные мысли
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение баллов по Опроснику персеверативного мышления (PTQ) - 15 пунктов; оценка: 0-60 (чем выше, тем больше повторяющихся негативных мыслей)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
|
навыки внимательности
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение оценок опытных навыков внимательности, измеренных методом выборки опыта (несколько раз в день в течение 4 дней подряд); оценка с помощью скользящей шкалы: 0-100 (чем выше, тем лучше навыки внимательности)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
|
самосострадание
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение баллов по Шкале самосострадания (SCS-NL-R) - 12 пунктов; оценка: 12-60 (чем выше, тем больше самосострадания)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение баллов по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21); оценка: 0-126 (чем выше, тем больше эмоциональный стресс)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
|
Навыки внимательности
Временное ограничение: Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
Изменение баллов по Всесторонней инвентаризации переживаний осознанности (CHIME-SF) — 24 пункта; оценка: 24-144 (чем выше, тем лучше навыки внимательности)
|
Данные, собранные в начале исследования (до рандомизации), через 1,5 и 3 месяца.
|
|
субъективное качество мобильной программы осознанности (mMP)
Временное ограничение: через 3 месяца в группе вмешательства
|
сокращенная версия подшкалы субъективного качества Шкалы оценки мобильных приложений (MARS); оценка: 0-8 (чем выше, тем лучше качество mMP)
|
через 3 месяца в группе вмешательства
|
|
использование мобильной программы осознанности (mMP)
Временное ограничение: Через 1,5 и 3 месяца в группе вмешательства
|
оценка использования мМП (частота) в сочетании с вопросом о мотивации (не)использования мМП
|
Через 1,5 и 3 месяца в группе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
- Главный следователь: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для всех данных, полученных в ходе этого проекта, следователи будут следовать действующим стандартам и рекомендациям по документированию и хранению наборов данных.
Исследователи будут распространять результаты этого исследования посредством презентаций на публичных лекциях, в научных учреждениях и на встречах и/или публикации в крупных журналах. Что касается обмена данными, будут соблюдаться рекомендации ICMJE.
Индивидуальные деидентифицированные данные участника будут переданы. В частности, данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в наших статьях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 9-36 месяцев после публикации результатов РКИ исследовательской группой.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться только тем исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели.
Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения и для метаанализа отдельных участников.
Предложения следует направлять по адресу Katleen.vandergucht@kuleuven.be.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .