Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili Mindfulness-ohjelma yksilöille/pareille, joilla on hedelmällisyysongelmia (MoMiFer)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

MoMiFer-tutkimus: Mobile Mindfulness -ohjelman (mMP) arviointi yksilöille/pareille, joilla on hedelmällisyysongelmia

Lapsettomuus ja sen hoito aiheuttavat huomaavaista emotionaalista taakkaa, ja European Society of Human Reproduction (ESHRE) äskettäinen ohje korostaa hedelmällisyysongelmista kärsivien parien tukemisen tärkeyttä. Mindfulness-pohjaiset ohjelmat (MBP) ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan hyvinvointia ja torjumaan mielialahäiriöitä monissa eri tilanteissa sekä hoidossa että ehkäisyssä. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida mobiilin mindfulness-ohjelman (mMP) vaikutusta hedelmällisyysongelmista kärsivien yksilöiden/parien elämänlaatuun ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Tämä tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioinnit lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Mukaan otetaan 60 pariskuntaa, joilla on hedelmällisyysongelmia. Heidät määrätään joko interventioryhmään (välitön pääsy mMP:hen) tai kontrolliryhmään (jonolistan ehto). Mobiili-MBP:n on kehittänyt joukko kokeneita mindfulness-kouluttajia, kliinisiä psykologeja ja psykiatria, ja se noudattaa standardoitua protokollaa. Ensisijaiset seuraukset ovat elämänlaatu ja emotionaalinen ahdistus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toistuva negatiivinen ajattelu, itsetunto ja mindfulness-taidot. Lisäksi mMP:n toteutettavuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt/parit, joilla on hedelmällisyysongelmia (käyttämällä hedelmättömyyden määritelmän kriteerejä, kuten kliinisen raskauden epäonnistuminen vähintään 12 kuukauden säännöllisen suojaamattoman sukupuoliyhteyden jälkeen) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Molemmilla kumppaneilla on älypuhelin
  • Molemmat kumppanit ymmärtävät ja puhuvat hollantia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mobiili Mindfulness-ohjelma
Mobiili mindfulness -ohjelma toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: mobiili mindfulness-ohjelma

Mobiili mindfulness-ohjelma noudattaa standardoitua protokollaa, joka on kehitetty MBSR-opetussuunnitelmasta (Kabat-Zinn, 1990). Ohjelma koostuu kuudesta moduulista. Jokainen moduuli koostuu lyhytelokuvasta (puhuva pää), joka selittää sisällön ja kaksi äänitiedostoa, jotka ohjaavat kokemuksellisia mindfulness-meditaatioharjoituksia. Osallistujat voivat seurata eri moduuleja oman aikataulunsa mukaan.

Keskeisiä tavoitteita ovat: (1) lisätä tietoisuutta nykyhetken kokemuksesta; (2) opettaa avoimuutta ja hyväksyntää (ei-tuomitsevaa) omaa kokemusta kohtaan.
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjaustila
Kun osallistujat määrätään kontrolliehtoon, he joutuvat odotuslistalle 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana. Loppuarvioinnin jälkeen osallistujat pääsevät mobiili mindfulness -ohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
Hedelmällisyys-elämänlaatukyselyn (FertiQol) tulosten muutos - 24 kohtaa; pisteet: 0-100 (mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu)
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
ahdistusta
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos koetun stressin, ahdistuksen ja masennuksen pisteissä mitattuna Experience Sampling Method -menetelmällä (tallentaa tunteita useita kertoja päivässä 4 peräkkäisenä päivänä); pisteytys liukupalkilla: 0-100 (mitä pienempi, sitä vähemmän tunnetustia)
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvia negatiivisia ajatuksia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos perseverative Thinking Questionnairen (PTQ) pistemäärissä - 15 kohtaa; pisteytys: 0-60 (mitä korkeampi, sitä enemmän toistuva negatiivinen ajattelu)
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos kokeneiden mindfulness-taitojen pisteissä kokemusnäytteenottomenetelmällä mitattuna (useita kertoja päivässä 4 peräkkäisenä päivänä); pisteytys liukupalkilla: 0-100 (mitä korkeampi, sitä paremmat mindfulness-taidot)
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos pisteissä Self Compassion -asteikolla (SCS-NL-R) - 12 kohtaa; pisteet: 12-60 (mitä korkeampi, sitä enemmän itsetuntoa)
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua
Ahdistusta
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1, 5 ja 3 kuukauden kuluttua
Muutokset masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21); Pisteytys: 0-126 (mitä korkeampi, sitä enemmän henkistä kärsimystä)
Tiedot kerätty lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1, 5 ja 3 kuukauden kuluttua
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Tiedot kerätty lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1, 5 ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos pisteissä Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF) - 24 kohdetta; pisteet: 24-144 (mitä korkeampi, sitä paremmat mindfulness-taidot)
Tiedot kerätty lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), 1, 5 ja 3 kuukauden kuluttua
mobiilin Mindfulness Program (mMP) subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventioryhmässä
lyhennetty versio Mobile App Rating Scalen (MARS) subjektiivisesta laatuala-asteikosta; pisteytys: 0-8 (mMP:n laatu on sitä korkeampi)
3 kuukauden kuluttua interventioryhmässä
mobiilin Mindfulness Program (mMP) käyttö
Aikaikkuna: 1,5 ja 3 kuukauden jälkeen interventioryhmässä
arvioida mMP:n (frekvenssi) käyttöä yhdessä kysymyksen kanssa heidän motivaatiostaan ​​(ei) käyttää mMP:tä
1,5 ja 3 kuukauden jälkeen interventioryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Päätutkija: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tämän projektin aikana syntyvien tietojen osalta tutkijat noudattavat voimassa olevia standardeja ja ohjeita aineistojen dokumentoinnissa ja tallettamisessa.

Tutkijat levittävät tämän tutkimuksen tuloksia esittämällä esitelmiä julkisilla luennoilla, tieteellisissä instituutioissa ja kokouksissa ja/tai julkaisemalla niitä suurissa aikakauslehdissä. Tietojen jakamisen osalta noudatetaan ICMJE:n suosituksia.

Yksittäiset tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan. Erityisesti yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkeleissamme raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9-36 kuukauden kuluttua tutkimusryhmän RCT-tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan vain tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Tietoja jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja yksittäisten osallistujien meta-analyysiä varten. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Katleen.vandergucht@kuleuven.be . Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mobiili mindfulness-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa