Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mobilt mindfulness-program for enkeltpersoner/par som opplever fertilitetsproblemer (MoMiFer)

3. april 2020 oppdatert av: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

MoMiFer-studie: Evaluering av et mobilt mindfulness-program (mMP) hos enkeltpersoner/par som opplever fertilitetsproblemer

Infertilitet og dens behandling resulterer i en hensynsfull emosjonell belastning, og en fersk retningslinje fra European Society of Human Reproduction (ESHRE) fremhever viktigheten av å støtte par som står overfor fertilitetsproblemer. Mindfulness-baserte programmer (MBPs) har vist seg effektive i å forbedre velvære og bekjempe humørforstyrrelser i et bredt spekter av tilstander i både behandling og forebygging. Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et mobilt oppmerksomhetsprogram (mMP) på livskvalitet og følelsesmessig velvære hos individer/par som opplever fertilitetsproblemer. Denne studien er en to-gruppers randomisert kontrollert studie med vurderinger ved baseline, etter 1,5 måneder og etter 3 måneder. Seksti par som opplever fertilitetsproblemer vil bli registrert. De vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe (umiddelbar tilgang til mMP) eller en kontrollgruppe (ventelistetilstand). Den mobile MBP er utviklet av et team av erfarne mindfulness-trenere, kliniske psykologer og en psykiater og følger en standardisert protokoll. De primære resultatene vil være livskvalitet og følelsesmessig nød. Sekundære utfall vil være repeterende negativ tenkning, selvmedfølelse og mindfulness ferdigheter. I tillegg vil gjennomførbarheten av mMP bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer/par som opplever fertilitetsproblemer (ved å bruke kriteriene for definisjonen av "infertilitet", som i: unnlatelse av å oppnå en klinisk graviditet etter 12 måneder eller mer med regelmessig ubeskyttet samleie) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Begge partnerne har en smarttelefon
  • Begge partnere forstår og snakker nederlandsk
  • Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobilt Mindfulness-program
Det mobile mindfulness-programmet leveres via en mobilapplikasjon.
Atferdsmessig: mobil mindfulness-program

Det mobile mindfulness-programmet følger en standardisert protokoll utviklet fra MBSR-pensumet (Kabat-Zinn, 1990). Programmet består av seks moduler. Hver modul består av en kort film (talende hode) som forklarer innholdet og to lydfiler for å veilede erfaringsbaserte mindfulness-meditasjonsøvelser. Deltakerne kan følge de ulike modulene basert på sin egen timeplan.

Hovedmålene er: (1) å øke bevisstheten om ens opplevelse i øyeblikket; (2) å lære en holdning av åpenhet og aksept (ikke-dømmende) til ens opplevelse.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrolltilstand
Når de tildeles kontrollbetingelsen, vil deltakerne stå på venteliste i 3 måneder i løpet av studien. Etter den endelige vurderingen vil deltakerne få tilgang til det mobile mindfulness-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i poengsum på Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQol) - 24 elementer; score: 0-100 (jo høyere jo bedre livskvalitet)
Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
emosjonelt ubehag
Tidsramme: Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i skårer på opplevd stress, angst og depresjon målt med erfaringsprøvemetode (registrer følelser flere ganger om dagen i løpet av 4 påfølgende dager); poengsum med en skyvestang: 0-100 (jo lavere, jo mindre følelsesmessig nød)
Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
repeterende negative tanker
Tidsramme: Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i poengsum på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 elementer; score: 0-60 (jo høyere, jo mer repeterende negativ tenkning)
Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i skårer på erfarne mindfulness-ferdigheter målt med erfaringsprøvemetode (flere ganger om dagen i løpet av 4 påfølgende dager); poengsum med en skyvestang: 0-100 (jo høyere jo bedre oppmerksomhetsferdigheter)
Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
selvmedfølelse
Tidsramme: Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i poengsum på Self Compassion Scale (SCS-NL-R) - 12 elementer; score: 12-60 (jo høyere jo mer selvmedfølelse)
Data samlet ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i poengsum på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21); skåring: 0-126 (jo høyere jo mer følelsesmessig nød)
Data samlet inn ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Data samlet inn ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
Endring i poengsum på Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF) - 24 elementer; poengsum: 24-144 (jo høyere jo bedre oppmerksomhetsferdigheter)
Data samlet inn ved baseline (før randomisering), etter 1,5 og 3 måneder
subjektiv kvalitet på det mobile Mindfulness-programmet (mMP)
Tidsramme: etter 3 måneder i intervensjonsgruppen
en forkortet versjon av den subjektive kvalitetsunderskalaen til Mobile App Rating Scale (MARS); poengsum: 0-8 (jo høyere, jo bedre kvalitet på mMP)
etter 3 måneder i intervensjonsgruppen
bruk av det mobile Mindfulness-programmet (mMP)
Tidsramme: Etter 1,5 og 3 måneder i intervensjonsgruppen
evaluere bruken av mMP (frekvens) i kombinasjon med et spørsmål om deres motivasjon for å (ikke) bruke mMP
Etter 1,5 og 3 måneder i intervensjonsgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Hovedetterforsker: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For alle data generert i løpet av dette prosjektet, vil etterforskerne følge gjeldende standarder og retningslinjer for å dokumentere og deponere datasett.

Etterforskerne vil formidle resultater fra denne forskningen gjennom presentasjoner på offentlige forelesninger, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publisering i store tidsskrifter. Når det gjelder datadeling, vil ICMJEs anbefalinger følges.

Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli delt. Spesielt individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i våre artikler, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 9-36 måneder etter publisering av RCT-resultatene av forskerteamet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Data vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget og for individuelle deltakeres metaanalyse. Forslag sendes til Katleen.vandergucht@kuleuven.be . For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere