Mobilny program uważności dla osób/par doświadczających problemów z płodnością (MoMiFer)
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
Badanie MoMiFer: ocena mobilnego programu uważności (mMP) u osób/par doświadczających problemów z płodnością
Niepłodność i jej leczenie powodują znaczne obciążenie emocjonalne, a ostatnie wytyczne Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka (ESHRE) podkreślają znaczenie wspierania par borykających się z problemami z płodnością.
Programy oparte na uważności (MBP) okazały się skuteczne w poprawie samopoczucia i zwalczaniu zaburzeń nastroju w szerokim zakresie schorzeń, zarówno w leczeniu, jak iw profilaktyce.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu mobilnego programu uważności (mMP) na jakość życia i samopoczucie emocjonalne osób/par doświadczających problemów z płodnością.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami z ocenami na początku badania, po 1,5 miesiąca i po 3 miesiącach.
Zarejestrowanych zostanie sześćdziesiąt par, które mają problemy z płodnością.
Zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (natychmiastowy dostęp do mMP) lub kontrolnej (warunek listy oczekujących).
Mobilny MBP został opracowany przez zespół doświadczonych trenerów uważności, psychologów klinicznych i psychiatry i jest zgodny ze standardowym protokołem.
Głównymi rezultatami będą jakość życia i stres emocjonalny.
Drugorzędnymi rezultatami będą powtarzające się negatywne myślenie, współczucie dla samego siebie i umiejętności uważności.
Dodatkowo oceniona zostanie wykonalność mMP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby/pary doświadczające problemów z płodnością (stosując kryteria definicji „niepłodności”, jak: niemożność osiągnięcia ciąży klinicznej po co najmniej 12 miesiącach regularnego stosunku płciowego bez zabezpieczenia) (Zegers-Hochschild i in., 2017)
- Obaj partnerzy posiadają smartfon
- Oboje partnerzy rozumieją i mówią po holendersku
- Pisemna świadoma zgoda po poinformowaniu o wszystkich aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mobilny program uważności
Mobilny program uważności jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Mobilny program uważności jest zgodny ze standardowym protokołem opracowanym na podstawie programu nauczania MBSR (Kabat-Zinn, 1990). Program składa się z sześciu modułów. Każdy moduł składa się z krótkiego filmu (gadająca głowa) wyjaśniającego treść oraz dwóch plików audio, które prowadzą do empirycznych ćwiczeń medytacyjnych uważności. Uczestnicy mogą śledzić różne moduły w oparciu o własny harmonogram. Kluczowe cele to: (1) zwiększenie świadomości własnego doświadczenia chwili obecnej; (2) uczyć postawy otwartości i akceptacji (nieosądzania) wobec własnego doświadczenia. |
|
NIE_INTERWENCJA: Warunek kontroli listy oczekujących
Po przypisaniu do warunku kontrolnego uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących przez 3 miesiące w trakcie badania.
Po końcowej ocenie uczestnicy otrzymają dostęp do mobilnego programu uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z płodnością
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Jakości Życia Płodności (FertiQol) – 24 pozycje; punktacja: 0-100 (im wyższa tym lepsza jakość życia)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
|
cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana w wynikach doświadczanego stresu, lęku i depresji mierzona Metodą Próbkowania Doświadczeń (zapisuj emocje kilka razy dziennie przez 4 kolejne dni); punktacja za pomocą przesuwanego paska: 0-100 (im niższy, tym mniejszy stres emocjonalny)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powtarzające się negatywne myśli
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Myślenia Perseweracyjnego (PTQ) – 15 pozycji; punktacja: 0-60 (im wyższa, tym bardziej powtarzające się negatywne myślenie)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
|
umiejętności uważności
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana w wynikach umiejętności uważności doświadczonych mierzona Metodą Próbkowania Doświadczeń (kilka razy dziennie przez 4 kolejne dni); punktacja przesuwanym paskiem: 0-100 (im wyższa tym lepsza umiejętność uważności)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
|
samowspółczucie
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana wyników w Skali Współczucia do Siebie (SCS-NL-R) – 12 pozycji; punktacja: 12-60 (im wyższa, tym więcej współczucia dla siebie)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
|
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana wyników w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21); punktacja: 0-126 (im wyższa, tym większy niepokój emocjonalny)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
Zmiana wyników w Kompleksowym Inwentarzu Doświadczeń Uważności (CHIME-SF) – 24 pozycje; punktacja: 24-144 (im wyższa, tym lepsze umiejętności uważności)
|
Dane zebrane na początku badania (przed randomizacją), po 1,5 i 3 miesiącach
|
|
subiektywna jakość mobilnego Programu Uważności (mMP)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej
|
skrócona wersja subiektywnej podskali jakości Mobile App Rating Scale (MARS); punktacja: 0-8 (im wyższa, tym lepsza jakość mMP)
|
po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej
|
|
korzystanie z mobilnego Programu Uważności (mMP)
Ramy czasowe: Po 1,5 i 3 miesiącach w grupie interwencyjnej
|
ocena wykorzystania mMP (częstotliwości) w połączeniu z pytaniem o ich motywację do (nie)używania mMP
|
Po 1,5 i 3 miesiącach w grupie interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
- Główny śledczy: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku wszystkich danych wygenerowanych w trakcie tego projektu śledczy będą postępować zgodnie z obowiązującymi standardami i wytycznymi w zakresie dokumentowania i deponowania zbiorów danych.
Badacze będą rozpowszechniać wyniki tych badań poprzez prezentacje na publicznych wykładach, w instytucjach naukowych i spotkaniach i/lub publikacje w najważniejszych czasopismach. Jeśli chodzi o udostępnianie danych, przestrzegane będą zalecenia ICMJE.
Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, których tożsamość została zdeidentyfikowana. W szczególności dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w naszych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 9-36 miesiącach od opublikowania wyników RCT przez zespół badawczy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Dane będą udostępniane w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji oraz w celu przeprowadzenia metaanalizy indywidualnego uczestnika.
Propozycje należy kierować na adres Katleen.vandergucht@kuleuven.be .
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .