불임 문제를 겪고 있는 개인/커플을 위한 모바일 마음챙김 프로그램 (MoMiFer)
2020년 4월 3일 업데이트: Katleen Van der Gucht, KU Leuven
MoMiFer-Study: 불임 문제를 경험하는 개인/커플의 모바일 마음챙김 프로그램(mMP) 평가
불임과 그 치료는 사려 깊은 감정적 부담을 초래하며 유럽 인간 생식 학회(ESHRE)의 최근 지침은 불임 문제에 직면한 부부를 지원하는 것이 중요함을 강조합니다.
마음 챙김 기반 프로그램(MBP)은 치료와 예방 모두에서 다양한 조건에서 웰빙을 개선하고 기분 장애를 퇴치하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 임신 문제를 겪고 있는 개인/커플의 삶의 질과 정서적 웰빙에 대한 모바일 마음챙김 프로그램(mMP)의 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구는 기준선, 1.5개월 및 3개월에서 평가하는 2그룹 무작위 통제 시험입니다.
불임 문제를 겪고 있는 60쌍의 커플이 등록됩니다.
그들은 개입 그룹(mMP에 대한 즉각적인 액세스) 또는 제어 그룹(대기자 명단 조건)에 할당됩니다.
모바일 MBP는 숙련된 마음챙김 트레이너, 임상 심리학자 및 정신과 의사로 구성된 팀이 개발했으며 표준화된 프로토콜을 준수합니다.
주요 결과는 삶의 질과 정서적 고통입니다.
이차 결과는 반복적인 부정적인 사고, 자기 연민 및 마음챙김 기술이 될 것입니다.
또한 mMP의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불임 문제를 겪고 있는 개인/부부('불임' 정의 기준 사용: 12개월 이상의 정기적인 무방비 성관계 후 임상적 임신 실패)(Zegers-Hochschild et al., 2017)
- 두 파트너 모두 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 두 파트너 모두 네덜란드어를 이해하고 구사합니다.
- 연구의 모든 측면에 대해 통보받은 후 서면 동의서
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 마음챙김 프로그램
모바일 마음챙김 프로그램은 모바일 애플리케이션을 통해 제공됩니다.
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모바일 마음챙김 프로그램은 MBSR 커리큘럼에서 개발된 표준화된 프로토콜을 준수합니다(Kabat-Zinn, 1990). 이 프로그램은 6개의 모듈로 구성되어 있습니다. 각 모듈은 내용을 설명하는 짧은 동영상(말하는 머리)과 경험적 마음챙김 명상 연습을 안내하는 두 개의 오디오 파일로 구성됩니다. 참가자는 자신의 시간표에 따라 다양한 모듈을 따를 수 있습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. (1) 자신의 현재 순간 경험에 대한 인식을 높입니다. (2) 자신의 경험에 대해 개방성과 수용(무판단)의 태도를 가르치는 것. |
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 통제 조건
제어 조건에 할당되면 참가자는 연구 기간 동안 3개월 동안 대기자 명단에 등록됩니다.
최종 평가 후 참가자는 모바일 마음챙김 프로그램에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 관련 삶의 질
기간: 1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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출산 능력 삶의 질 설문지(FertiQol)의 점수 변화 - 24개 항목; 점수: 0-100(높을수록 삶의 질이 더 좋음)
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1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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정신적 고통
기간: 1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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경험 샘플링 방법(연속 4일 동안 하루에 여러 번 감정 기록)으로 측정한 경험한 스트레스, 불안 및 우울에 대한 점수 변화 슬라이딩 막대로 채점: 0-100(낮을수록 감정적 고통이 적음)
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1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 부정적인 생각
기간: 1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire) 점수 변화 - 15개 항목; 점수: 0-60 (높을수록 반복적인 부정적인 생각)
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1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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마음챙김 기술
기간: 1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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경험 샘플링 방법(연속 4일 동안 하루에 여러 번)으로 측정한 경험 있는 마음챙김 기술에 대한 점수의 변화 슬라이딩 막대로 채점: 0-100(높을수록 마음챙김 기술이 우수함)
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1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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자기 연민
기간: 1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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자기 연민 척도(SCS-NL-R)의 점수 변화 - 12개 항목; 점수: 12-60 (높을수록 자기 연민이 강함)
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1.5개월 및 3개월 후 기준선(무작위 배정 전)에서 수집된 데이터
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정신적 고통
기간: 기준선(무작위 배정 전), 1, 5, 3개월 후 수집된 데이터
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)의 점수 변화; 점수: 0-126(높을수록 감정적 고통이 심함)
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기준선(무작위 배정 전), 1, 5, 3개월 후 수집된 데이터
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마음챙김 기술
기간: 기준선(무작위 배정 전), 1, 5, 3개월 후 수집된 데이터
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마음 챙김 경험의 종합 인벤토리(CHIME-SF) 점수 변화 - 24개 항목; 점수: 24-144(높을수록 마음챙김 기술이 우수함)
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기준선(무작위 배정 전), 1, 5, 3개월 후 수집된 데이터
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모바일 마음챙김 프로그램(mMP)의 주관적 품질
기간: 중재 그룹에서 3개월 후
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모바일 앱 등급 척도(MARS)의 주관적 품질 하위 척도의 단축 버전 점수: 0-8(높을수록 mMP의 품질이 좋음)
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중재 그룹에서 3개월 후
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모바일 마음챙김 프로그램(mMP) 사용
기간: 개입 그룹에서 1.5개월 및 3개월 후
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mMP를 사용하는(사용하지 않는) 동기에 대한 질문과 함께 mMP(빈도) 사용 평가
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개입 그룹에서 1.5개월 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
- 수석 연구원: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트 과정에서 생성된 모든 데이터에 대해 조사관은 데이터 세트를 문서화하고 보관하는 일반적인 표준 및 지침을 따릅니다.
조사자들은 공개 강연, 과학 기관 및 회의에서의 발표 및/또는 주요 저널의 출판을 통해 이 연구의 결과를 전파할 것입니다. 데이터 공유와 관련하여 ICMJE 권장 사항을 따를 것입니다.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 특히, 비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
데이터는 연구팀이 RCT 결과를 발표한 후 9-36개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와만 공유됩니다.
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하고 개별 참가자 메타 분석을 위해 공유됩니다.
제안서는 Katleen.vandergucht@kuleuven.be로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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