免疫サポートの提供における Bio-Active Silver Hydrosol™ の安全性と有効性を調査する研究
2021年4月21日 更新者：Natural Immunogenics Corp.
免疫サポートの提供における Bio-Active Silver Hydrosol™ の安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
この研究の目的は、激しい有酸素運動に参加している健康な成人男性および女性の免疫サポートを提供する Bio-Active Silver Hydrosol™ の能力を調査することです。
60人の適格な参加者が、治験薬または治療群のいずれかに無作為に割り付けられる予定であり、治験薬を60日間消費します（28日目のチェックイン訪問）。
アンケートに記入し、エンドポイントを測定するために血液と唾液のサンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
- 19 歳から 65 歳までの女性および男性
女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術）またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後（自然または外科的）であった または、
- 出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモン インプラント（Norplant System）を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 子宮内器具
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
- BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の間
- 激しいエアロビクス スポーツに参加している個人 (例: サイクリング、ランニング、トライアスロン、水泳、サッカー、ノルディック スキー、バスケットボール、ホッケー、ジムなど) を週 5 時間以上
- インフルエンザ予防接種の口頭での履歴を提供することに同意する
- 検査結果、病歴、および身体検査によって決定される健康、または QI によって決定される健康
- 現在の食事と運動プログラムを維持することに同意する
- -研究に関連するアンケート、記録、日記を記入し、すべての診療所訪問を完了する意欲
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -被験者は、試験物質の有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています
- 診断された慢性炎症状態の口頭での確認
- 自己免疫疾患または免疫不全の診断の口頭での確認（つまり、 HIV陽性、抗拒絶薬の使用、関節リウマチ）
- 乾癬、皮膚炎、酒さなどの皮膚疾患に対するシクロスポリンなどの経口抗炎症薬の慢性的な摂取
- -抗炎症薬または日常的に免疫機能に影響を与えることが知られている薬の慢性的な消費, ベントリンを除くアレルギーおよび喘息の薬を含む, ベースライン訪問の4週間以内 (訪問 2)
- アレルギー（季節性アレルギーを含む）または慢性気管支炎による慢性的に繰り返される呼吸器症状および症状の口頭での確認
- -ベースラインから2か月以内に、アクティブな帯状疱疹および/またはヘルペスウイルス感染の口頭での確認
- THCを含まないCBDを含む医療用マリファナの使用（あらゆる形態の消費）
- -過去4週間以内の娯楽用マリファナの使用（あらゆる形態の消費） 研究期間中の使用をやめたくない
- -ベースラインから4週間以内の免疫抑制剤または免疫刺激薬などの免疫調節剤（コルチコステロイドを含む）の使用
- スクリーニングから2週間以内に抗生物質を服用する
- ウォッシュアウトを受ける意思がない限り、免疫サポートサプリメントの使用
- QIによって評価された3か月間安定したレジメンでない限り、マルチビタミンの使用
- I型またはII型糖尿病、または臨床的に重要な肝臓、心臓、肺、膵臓、神経、または胆道の障害の口頭での確認
- -腎結石の病歴を除いて、腎疾患の病歴または現在の診断 1年間無症状
- 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
- 現在または既存の甲状腺の状態。 6か月間の安定した用量の投薬による治療は、QIによってケースバイケースで審査されます
- -ミネラルまたはビタミンの欠乏によって引き起こされ、もはや存在しない貧血の病歴を除いて、血液/出血障害の病歴または現在の疾患。
- B/C 型肝炎陽性の診断の口頭での確認
- 慢性的な異常な睡眠習慣 (例: 頻繁に夜更かしする不規則な習慣、勉強、パーティー)
- QIによって評価されるように、3か月間安定したレジメンでない限り、プレバイオティクスとプロバイオティクスの使用。
- -喫煙研究参加者は、臨床訪問の朝にタバコの使用を控えることをいとわない必要があります
- アルコール摂取量が多い（平均して 1 日あたり 2 杯以上、または男性で 1 週間に 15 杯以上、または女性で 1 週間に 8 杯以上の標準飲料を飲む）
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用
- -最後の研究訪問中または30日以内の献血
- -QIによって評価された病状が不安定な被験者
- QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -QIの意見では、被験者の研究を完了する能力またはその措置に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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有効成分を含まないプラセボ水
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実験的：治験薬
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銀の量は 1 日 7 回分で、1 回分は 50 mcg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日間の補給後のWURSS-24の毎日の症状スコアの曲線下面積（AUC）によって測定された、平均グローバル重症度指数におけるBio-Active Silver Hydrosol™とプラセボの差。
時間枠：60日
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS) は、急性 URTI の悪影響を評価するために使用されるアンケートです。
WURSS-24 には、リッカート型の重症度スケールで採点された 24 項目が含まれています。
WURSS-21と同じ項目に加えて、頭痛、体の痛み、発熱など、インフルエンザのような病気の症状を捉えています。
項目は、0 (この症状がない) から 7 (重度) のスケールでスコア付けされます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。