Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Bio-Active Silver Hydrosol™ bij het bieden van immuunondersteuning

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
2. Vrouwen en mannen van 19 tot en met 65 jaar

3. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzale (natuurlijke of chirurgische ingreep) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening, of

   1. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
   2. Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   3. Methode met dubbele barrière
   4. Intra-uteriene apparaten
   5. Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   6. Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
4. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 inclusief
5. Personen die deelnemen aan een intensieve aerobe sport (bijv. fietsen, hardlopen, triatlon, zwemmen, voetbal, langlaufen, basketbal, hockey, gym etc.) voor meer dan of gelijk aan 5 uur per week
6. Stemt ermee in om een ​​mondelinge geschiedenis van griepvaccinatie te verstrekken
7. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek of zoals bepaald door de QI
8. Stemt ermee in om de huidige dieet- en trainingsprogramma's te handhaven
9. Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
3. Mondelinge bevestiging van een gediagnosticeerde chronische inflammatoire aandoening
4. Mondelinge bevestiging van de diagnose van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis)
5. Chronische consumptie van orale ontstekingsremmende medicijnen zoals ciclosporine voor huidaandoeningen zoals psoriasis, dermatitis, rosacea
6. Chronische consumptie van ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie dagelijks beïnvloeden, inclusief medicijnen voor allergieën en astma, met uitzondering van Ventolin, binnen 4 weken na het basisbezoek (bezoek 2)
7. Mondelinge bevestiging van chronisch terugkerende respiratoire tekenen en symptomen als gevolg van allergieën (inclusief seizoensgebonden allergieën) of chronische bronchitis
8. Mondelinge bevestiging van actieve gordelroos- en/of herpesvirusinfecties, binnen 2 maanden na baseline
9. Gebruik van medicinale marihuana inclusief THC-vrije CBD (elke vorm van consumptie)
10. Gebruik van recreatieve marihuana (elke vorm van consumptie) in de afgelopen 4 weken en is niet bereid om het gebruik te stoppen voor de duur van het onderzoek
11. Gebruik van immunomodulatoren (inclusief corticosteroïden) zoals immunosuppressieve of immuunstimulerende medicatie binnen 4 weken na baseline
12. Inname van antibiotica binnen 2 weken na screening
13. Gebruik van immuunondersteunende supplementen, tenzij bereid om wash-out te ondergaan
14. Gebruik van multivitaminen tenzij op een stabiel regime gedurende 3 maanden zoals beoordeeld door QI
15. Mondelinge bevestiging van type I- of type II-diabetes of klinisch belangrijke lever-, hart-, long-, pancreas-, neurologische of galaandoeningen
16. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van nierziekte, met uitzondering van een voorgeschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 1 jaar
17. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
18. Huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende 6 maanden zal van geval tot geval worden beoordeeld door de QI
19. Voorgeschiedenis van of huidige bloed-/bloedingsstoornissen, met uitzondering van een voorgeschiedenis van bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan een mineraal of vitamine, en niet meer aanwezig.
20. Mondelinge bevestiging van de diagnose Hepatitis B/C positief
21. Chronische ongebruikelijke slaaproutine (voorbeelden: onregelmatige routine met frequente late nachten, studeren, feesten)
22. Gebruik van prebiotica en probiotica tenzij op een stabiel regime gedurende 3 maanden zoals beoordeeld door QI.
23. Onderzoeksdeelnemers over roken moeten bereid zijn zich te onthouden van tabaksgebruik in de ochtend van een klinisch bezoek
24. Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaardglazen per dag, of ≥15 standaardglazen per week voor mannen, of ≥8 standaardglazen per week voor vrouwen)
25. Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
26. Bloeddonatie tijdens of binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
27. Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de QI
28. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
29. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
30. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
31. Elke andere aandoening die naar de mening van de QI een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen