Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Bio-Active Silver Hydrosol™ w zapewnianiu wsparcia immunologicznego

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 65 lat włącznie

3. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów) lub okres pomenopauzalny (naturalny lub chirurgiczny) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
   2. Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   3. Metoda podwójnej bariery
   4. Urządzenia wewnątrzmaciczne
   5. Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   6. Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
5. Osoby uprawiające intensywny sport aerobowy (np. jazda na rowerze, bieganie, triathlon, pływanie, piłka nożna, narciarstwo biegowe, koszykówka, hokej, siłownia itp.) przez co najmniej 5 godzin tygodniowo
6. Wyraża zgodę na przedstawienie ustnej historii szczepień przeciw grypie
7. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego lub na podstawie QI
8. Zgadza się na utrzymanie aktualnej diety i programów ćwiczeń
9. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w poradni

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
2. Tester ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
3. Werbalne potwierdzenie rozpoznanego przewlekłego stanu zapalnego
4. Ustne potwierdzenie diagnozy jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub obniżonej odporności (tj. HIV pozytywny, stosowanie leków przeciw odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów)
5. Przewlekłe spożywanie doustnych leków przeciwzapalnych, takich jak cyklosporyna, w przypadku chorób skóry, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry, trądzik różowaty
6. Przewlekłe codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe, w tym leków na alergie i astmę, z wyjątkiem Ventolin, w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej (wizyta 2)
7. Werbalne potwierdzenie przewlekłych nawracających objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego spowodowanych alergiami (w tym alergiami sezonowymi) lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli
8. Werbalne potwierdzenie aktywnego półpaśca i/lub zakażenia wirusem opryszczki w ciągu 2 miesięcy od wartości początkowej
9. Używanie medycznej marihuany, w tym CBD niezawierającej THC (dowolna forma konsumpcji)
10. Używanie rekreacyjnej marihuany (jakakolwiek forma konsumpcji) w ciągu ostatnich 4 tygodni i brak chęci zaprzestania używania na czas trwania badania
11. Stosowanie immunomodulatorów (w tym kortykosteroidów), takich jak leki immunosupresyjne lub immunostymulujące, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
12. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
13. Stosowanie suplementów wspomagających odporność, chyba że chcesz poddać się wypłukaniu
14. Stosowanie multiwitamin, chyba że w stabilnym schemacie przez 3 miesiące, zgodnie z oceną QI
15. Werbalne potwierdzenie cukrzycy typu I lub typu II lub klinicznie istotnej choroby wątroby, serca, płuc, trzustki, neurologii lub dróg żółciowych
16. Historia lub obecna diagnoza choroby nerek, z wyjątkiem historii bezobjawowej kamicy nerkowej przez 1 rok
17. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
18. Obecna lub istniejąca wcześniej choroba tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez 6 miesięcy będzie indywidualnie oceniane przez QI
19. Historia lub obecne zaburzenia krwi/krwawienia, z wyjątkiem historii anemii spowodowanej niedoborem minerału lub witaminy, która już nie występuje.
20. Ustne potwierdzenie rozpoznania zapalenia wątroby typu B/C dodatnie
21. Przewlekła niezwykła rutyna snu (przykłady: nieregularna rutyna z częstymi późnymi nocami, nauka, imprezy)
22. Stosowanie prebiotyków i probiotyków, chyba że stosuje się stabilny schemat przez 3 miesiące, zgodnie z oceną QI.
23. Uczestnicy badania palącego muszą być chętni do powstrzymania się od palenia tytoniu rano w dniu wizyty klinicznej
24. Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie lub ≥15 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn lub ≥8 standardowych drinków tygodniowo dla kobiet)
25. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
26. Oddawanie krwi w trakcie lub w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej
27. Pacjenci z niestabilnymi stanami medycznymi według oceny QI
28. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
29. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
30. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
31. Każdy inny stan, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika