- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144673
Studie zkoumající bezpečnost a účinnost Bio-Active Silver Hydrosol™ při poskytování podpory imunity
21. dubna 2021 aktualizováno: Natural Immunogenics Corp.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Bio-Active Silver Hydrosol™ při poskytování podpory imunity
Cílem této studie je prozkoumat schopnost Bio-Active Silver Hydrosol™ při poskytování imunitní podpory u zdravých dospělých mužů a žen, kteří se účastní intenzivního aerobního cvičení.
Plánuje se, že 60 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do ramene s hodnoceným produktem nebo léčbou a bude konzumovat produkt studie po dobu 60 dnů (kontrolní návštěva v den 28).
Budou vyplněny dotazníky a budou odebrány vzorky krve a slin pro měření koncových bodů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ženy a muži ve věku od 19 do 65 let včetně
Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace) nebo jste byli po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem nebo,
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
- BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
- Jedinci účastnící se intenzivního aerobního sportu (např. cyklistika, běh, triatlon, plavání, fotbal, severské lyžování, basketbal, hokej, posilovna atd.) po dobu delší nebo rovnou 5 hodinám týdně
- Souhlasí s poskytnutím ústní historie očkování proti chřipce
- Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření nebo podle QI
- Souhlasí se zachováním stávajících dietních a cvičebních programů
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
- Verbální potvrzení diagnostikovaného chronického zánětlivého stavu
- Ústní potvrzení diagnózy jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo imunokompromitovaného onemocnění (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti odmítnutí, revmatoidní artritida)
- Chronická konzumace perorálních protizánětlivých léků, jako je cyklosporin, pro kožní onemocnění, jako je psoriáza, dermatitida, růžovka
- Chronická každodenní konzumace protizánětlivých léků nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce, včetně léků na alergie a astma s výjimkou Ventolinu, během 4 týdnů od základní návštěvy (návštěva 2)
- Verbální potvrzení chronických recidivujících respiračních příznaků a symptomů v důsledku alergií (včetně sezónních alergií) nebo chronické bronchitidy
- Verbální potvrzení aktivních infekcí pásovým oparem a/nebo herpes virem do 2 měsíců od výchozího stavu
- Užívání lékařské marihuany včetně CBD bez THC (jakákoli forma konzumace)
- Užívání rekreační marihuany (jakékoli formy konzumace) během posledních 4 týdnů a není ochoten přestat užívat po dobu trvání studie
- Použití imunomodulátorů (včetně kortikosteroidů), jako jsou imunosupresiva nebo imunostimulační léky, do 4 týdnů od výchozího stavu
- Užívání antibiotik do 2 týdnů od screeningu
- Použití doplňků na podporu imunity, pokud nechcete podstoupit vymývání
- Použití multivitaminů, pokud nejsou na stabilním režimu po dobu 3 měsíců, jak bylo hodnoceno QI
- Verbální potvrzení diabetu typu I nebo typu II nebo klinicky významné jaterní, srdeční, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy
- Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 1 roku
- Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
- Současný nebo již existující stav štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léků po dobu 6 měsíců bude přezkoumána případ od případu QI
- Poruchy krve/krvácení v anamnéze nebo v současnosti s výjimkou anamnézy anémie způsobené nedostatkem minerálu nebo vitaminu, která již není přítomna.
- Verbální potvrzení diagnózy hepatitidy B/C pozitivní
- Chronická neobvyklá spánková rutina (příklady: nepravidelná rutina s častými pozdními večery, učení se, večírky)
- Použití prebiotik a probiotik, pokud nejsou na stabilním režimu po dobu 3 měsíců, jak bylo hodnoceno QI.
- Účastníci studie zaměřené na kouření musí být ochotni zdržet se užívání tabáku ráno před klinickou návštěvou
- Vysoký příjem alkoholu (průměrně > 2 standardní nápoje denně nebo ≥ 15 standardních nápojů týdně u mužů nebo ≥ 8 standardních nápojů týdně u žen)
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Darování krve během nebo do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem podle hodnocení QI
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
- Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo voda bez účinných látek
|
Experimentální: Výzkumný produkt
|
Množství stříbra bude 7 dávek denně, s 50 mcg na dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl mezi Bio-Active Silver Hydrosol™ a placebem v průměrném globálním indexu závažnosti, měřeno plochou pod křivkou (AUC) pro skóre denních symptomů WURSS-24 po 60 dnech suplementace.
Časové okno: 60 dní
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) je dotazník používaný k hodnocení negativního dopadu akutních URTI.
WURSS-24 obsahuje 24 položek hodnocených na stupnici závažnosti typu Likert.
Obsahuje stejné položky jako WURSS-21 spolu s bolestmi hlavy, těla a horečkou k zachycení příznaků onemocnění podobných chřipce.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nemají tento příznak) do 7 (závažné).
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19SIHN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Stříbrný hydrosol
-
Washington University School of MedicineStaženoChronická rinosinusitida (diagnostika)