En studie som undersøker sikkerheten og effekten av Bio-Active Silver Hydrosol™ for å gi immunstøtte

Inklusjonskriterier:

1. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
2. Kvinner og menn mellom 19 og 65 år inkludert

3. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering) eller har vært postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i minst 1 år før screening eller,

   1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
   2. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   3. Dobbelbarrieremetode
   4. Intrauterine enheter
   5. Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   6. Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
4. BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2 inkludert
5. Personer som deltar i en intens aerobic idrett (f.eks. sykling, løping, triatlon, svømming, fotball, langrenn, basketball, hockey, treningsstudio osv.) i mer enn eller lik 5 timer i uken
6. Godtar å gi en verbal historie med influensavaksine
7. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse eller som bestemt av QI
8. Godtar å opprettholde gjeldende kosthold og treningsprogrammer
9. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
2. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
3. Verbal bekreftelse på en diagnostisert kronisk betennelsestilstand
4. Verbal bekreftelse av diagnosen enhver autoimmun sykdom eller nedsatt immunforsvar (dvs. HIV-positiv, bruk av anti-avvisningsmedisiner, revmatoid artritt)
5. Kronisk inntak av orale antiinflammatoriske medisiner som ciklosporin for hudsykdommer som psoriasis, dermatitt, rosacea
6. Kronisk inntak av betennelsesdempende medisiner eller medisiner kjent for å påvirke immunfunksjonen på daglig basis, inkludert medisiner for allergier og astma med unntak av Ventolin, innen 4 uker etter baseline-besøk (besøk 2)
7. Verbal bekreftelse av kronisk tilbakevendende luftveistegn og symptomer på grunn av allergi (inkludert sesongmessige allergier) eller kronisk bronkitt
8. Verbal bekreftelse av aktiv helvetesild og/eller herpesvirusinfeksjoner innen 2 måneder etter baseline
9. Bruk av medisinsk marihuana inkludert THC-fri CBD (enhver form for forbruk)
10. Bruk av rekreasjonsmarihuana (enhver form for forbruk) i løpet av de siste 4 ukene og er uvillig til å slutte med bruken i løpet av studien
11. Bruk av immunmodulatorer (inkludert kortikosteroider) som immunsuppressive eller immunstimulerende medisiner innen 4 uker etter baseline
12. Tar antibiotika innen 2 uker etter screening
13. Bruk av immunstøttetilskudd med mindre du er villig til å gjennomgå utvasking
14. Bruk av multivitaminer med mindre på et stabilt regime i 3 måneder som vurdert av QI
15. Verbal bekreftelse av type I eller Type II diabetes eller klinisk viktig lever-, hjerte-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologisk eller gallesykdom
16. Anamnese eller nåværende diagnose av nyresykdom med unntak av en historie med nyrestein symptomfri i 1 år
17. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
18. Nåværende eller eksisterende tilstand i skjoldbruskkjertelen. Behandling på en stabil dose medikament i 6 måneder vil bli vurdert fra sak til sak av QI
19. Anamnese med eller aktuelle blod-/blødningsforstyrrelser med unntak av anemi forårsaket av mangel på et mineral eller vitamin, og som ikke lenger er til stede.
20. Verbal bekreftelse av diagnosen Hepatitt B/C positiv
21. Kronisk uvanlig søvnrutine (eksempler: uregelmessig rutine med hyppige sene netter, studier, festing)
22. Bruk av prebiotika og probiotika med mindre på et stabilt regime i 3 måneder som vurdert av QI.
23. Deltakere i studien som røyker må være villige til å avstå fra tobakksbruk om morgenen av et klinisk besøk
24. Høyt alkoholinntak (gjennomsnittlig >2 standarddrikker per dag, eller ≥15 standarddrikker per uke for menn, eller ≥8 standarddrikker per uke for kvinner)
25. Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
26. Bloddonasjon under eller innen 30 dager etter siste studiebesøk
27. Personer med ustabile medisinske tilstander vurdert av QI
28. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
29. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
30. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
31. Enhver annen tilstand som etter QIs mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen