Tutkimus, jossa tutkitaan Bio-Active Silver Hydrosol™:n turvallisuutta ja tehoa immuunijärjestelmän tukemisessa
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Natural Immunogenics Corp.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus bioaktiivisen hopeahydrosolin™ turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi immuunijärjestelmän tukemisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bio-Active Silver Hydrosol™:n kykyä tukea immuunijärjestelmää terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka osallistuvat intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun.
Kuusikymmentä soveltuvaa osallistujaa suunnitellaan satunnaistettavaksi joko tutkimustuote- tai hoitoryhmiin, ja he kuluttavat tutkimustuotetta 60 päivän ajan (tarkistuskäynti 28. päivänä).
Kyselylomakkeet täytetään ja veri- ja sylkinäytteet kerätään päätepisteiden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Naiset ja miehet 19-65-vuotiaat mukaan lukien
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai ne ovat olleet vaihdevuosien jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti) vähintään vuoden ajan ennen seulontaa,
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
- Henkilöt, jotka osallistuvat intensiiviseen aerobiseen urheiluun (esim. pyöräily, juoksu, triathlon, uinti, jalkapallo, hiihto, koripallo, jääkiekko, kuntosali jne.) vähintään 5 tuntia viikossa
- Suostuu toimittamaan suullisen tiedot influenssarokotuksista
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella tai QI:n perusteella
- Suostuu säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntaohjelmat
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
- Sanallinen vahvistus diagnosoidusta kroonisesta tulehdustilasta
- Verbaalinen vahvistus minkä tahansa autoimmuunisairauden tai immuunivajautuneen (esim. HIV-positiivinen, hylkimisreaktiolääkkeiden käyttö, nivelreuma)
- Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden, kuten syklosporiinin, jatkuva käyttö ihosairauksien, kuten psoriaasin, ihottuman, ruusufinnien, hoitoon
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan, jatkuva päivittäinen käyttö, mukaan lukien allergia- ja astmalääkkeet, Ventolinia lukuun ottamatta, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (käynti 2)
- Allergioista (mukaan lukien kausiluonteiset allergiat) tai kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta johtuvien kroonisten toistuvien hengitystieoireiden sanallinen vahvistus
- Aktiivisten vyöruusu- ja/tai herpesvirusinfektioiden sanallinen vahvistus 2 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Lääketieteellisen marihuanan käyttö, mukaan lukien THC-vapaa CBD (kaikenlainen kulutus)
- Viihdemarihuanan käyttö (kaikenlainen kulutus) viimeisen 4 viikon aikana eikä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Immunomodulaattoreiden (mukaan lukien kortikosteroidien), kuten immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää stimuloivien lääkkeiden, käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Antibioottien ottaminen 2 viikon sisällä seulonnasta
- Käytä immuunijärjestelmää tukevia lisäravinteita, ellei ole valmis huuhtoutumaan
- Monivitamiinivalmisteiden käyttö, ellei ole ollut vakaata 3 kuukauden ajan QI:n arvioiden mukaan
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen tai kliinisesti tärkeän maksan, sydämen, keuhkojen, haiman, neurologisen tai sappisairauden sanallinen vahvistus
- Aiempi tai nykyinen munuaissairaus, paitsi jos anamneesissa on ollut munuaiskiviä oireeton 1 vuoden ajan
- Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhasen sairaus. QI arvioi tapauskohtaisesti hoidon vakaalla annoksella 6 kuukauden ajan
- Aiemmat tai nykyiset veri-/verenvuotohäiriöt, lukuun ottamatta kivennäisaineen tai vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa, jota ei enää ole.
- Hepatiitti B/C -positiivisen diagnoosin sanallinen vahvistus
- Krooninen epätavallinen unirutiini (esimerkkejä: epäsäännöllinen rutiini, johon liittyy usein myöhäisiä öitä, opiskelu, juhliminen)
- Prebioottien ja probioottien käyttö, ellei QI:n arvioiden mukaan ole stabiili 3 kuukauden ajan.
- Tupakointitutkimuksen osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään tupakan käytöstä kliinisen käynnin aamuna
- Runsas alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä, tai ≥15 standardijuomaa viikossa miehillä tai ≥8 vakiojuomaa viikossa naisilla)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Verenluovutus viimeisen opintokäynnin aikana tai 30 päivän sisällä siitä
- Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet QI:n arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebovesi ilman vaikuttavia aineita
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
|
Hopeamäärä on 7 annosta päivässä, 50 mcg per annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bio-Active Silver Hydrosol™:n ja lumelääkkeen välinen ero keskimääräisessä globaalissa vakavuusindeksissä mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) WURSS-24:n päivittäisissä oirepisteissä 60 päivän lisäravinteen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan akuutin urTI:n negatiivista vaikutusta.
WURSS-24 sisältää 24 kohdetta, jotka on pisteytetty Likert-tyypin vakavuusasteikolla.
Se sisältää samat tuotteet kuin WURSS-21 sekä päänsärkyä, vartalosärkyä ja kuumetta influenssan kaltaisten sairauksien oireiden taltioimiseksi.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei tätä oiretta) 7 (vakava) asteikolla.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19SIHN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .