A Bio-Active Silver Hydrosol™ biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány az immunrendszer támogatásában

Bevételi kritériumok:

1. Feltéve, hogy önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez
2. 19 és 65 év közötti nők és férfiak

3. A női résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki sterilizációs eljáráson esett át (pl. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés) vagy a szűrést megelőzően legalább 1 évig posztmenopauzában (természetes vagy műtéti úton) volt;

   1. A fogamzóképes nőknek negatív kiindulási vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. Minden hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapja kell alkalmazni. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
   2. Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
   3. Kétsoros módszer
   4. Méhen belüli eszközök
   5. Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
   6. A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
4. BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között van
5. Azok az egyének, akik intenzív aerob sportban vesznek részt (pl. kerékpározás, futás, triatlon, úszás, foci, északi síelés, kosárlabda, jégkorong, edzőterem stb.) heti 5 vagy annál több órát
6. beleegyezik abba, hogy szóban közölje az influenza elleni védőoltás történetét
7. Egészséges a laboratóriumi eredmények, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, vagy a QI alapján
8. Beleegyezik a jelenlegi diéta és edzésprogramok fenntartásába
9. Hajlandóság a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
2. Az alany ismert allergiás a vizsgálati anyag aktív vagy inaktív összetevőire
3. A diagnosztizált krónikus gyulladásos állapot szóbeli megerősítése
4. Bármilyen autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség diagnózisának szóbeli megerősítése (pl. HIV-pozitív, kilökődést gátló gyógyszerek alkalmazása, rheumatoid arthritis)
5. Orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például ciklosporin krónikus fogyasztása olyan bőrbetegségek kezelésére, mint a pikkelysömör, dermatitis, rosacea
6. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az immunrendszer működését, napi rendszeres fogyasztása, beleértve az allergiára és asztmára szánt gyógyszereket, a Ventolin kivételével, az alaplátogatástól számított 4 héten belül (2. látogatás)
7. Az allergiák (ideértve a szezonális allergiákat is) vagy krónikus hörghurut miatti krónikusan visszatérő légúti tünetek és tünetek szóbeli megerősítése
8. Aktív övsömör és/vagy herpeszvírus fertőzés szóbeli megerősítése a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül
9. Orvosi marihuána használata, beleértve a THC-mentes CBD-t (bármilyen fogyasztási forma)
10. rekreációs marihuána használata (bármilyen fogyasztási forma) az elmúlt 4 hétben, és nem hajlandó abbahagyni a használatát a vizsgálat idejére
11. Immunmodulátorok (beleértve a kortikoszteroidokat is), például immunszuppresszáns vagy immunstimuláns gyógyszerek alkalmazása a kiindulási értéktől számított 4 héten belül
12. Antibiotikum szedése a szűrést követő 2 héten belül
13. Immunerősítő kiegészítők használata, hacsak nem hajlandó kimosódni
14. Multivitaminok alkalmazása, kivéve, ha 3 hónapig stabil kezelés alatt áll, a QI alapján
15. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség vagy klinikailag fontos máj-, szív-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai vagy epeúti rendellenesség szóbeli megerősítése
16. Vesebetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnosztizálásában, kivéve a vesekő előfordulását, amely 1 évig tünetmentes
17. Rák, kivéve a kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kimetszett bőrrákokat, negatív követés mellett. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkéntesek elfogadhatók
18. Jelenlegi vagy meglévő pajzsmirigy-betegség. A 6 hónapig tartó, stabil dózisú gyógyszeres kezelést a QI eseti alapon felülvizsgálja.
19. A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló vér-/vérzési rendellenességek, kivéve az anémiát, amelyet valamely ásványianyag- vagy vitaminhiány okoz, és már nincs jelen.
20. A hepatitis B/C pozitív diagnózisának szóbeli megerősítése
21. Krónikus szokatlan alvási rutin (példák: rendszertelen rutin gyakori késő éjszakákkal, tanulás, bulizás)
22. Prebiotikumok és probiotikumok használata, kivéve, ha a QI által értékelt, 3 hónapig tartó stabil kezelési rendet alkalmazzák.
23. A dohányzási vizsgálatban résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tartózkodni a dohányzástól a klinikai vizit reggelén
24. Magas alkoholfogyasztás (átlagosan >2 standard ital naponta, vagy ≥15 standard ital hetente férfiaknál, vagy ≥8 standard ital hetente nőknél)
25. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
26. Véradás az utolsó tanulmányi látogatás során vagy az azt követő 30 napon belül
27. A QI által értékelt instabil egészségügyi állapotú alanyok
28. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor, a QI által értékelve
29. Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
30. Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
31. Bármilyen egyéb körülmény, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára