一项调查生物活性银纯露™ 在提供免疫支持方面的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 自愿、书面、知情同意参与研究
2. 19 至 65 岁（含）的女性和男性

3. 女性参与者不具有生育能力，定义为接受过绝育手术（例如绝育手术）的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术）或在筛选前已经绝经（自然或手术）至少 1 年或者，

   1. 有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验，并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：
   2. 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   3. 双屏障法
   4. 宫内节育器
   5. 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
   6. 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
4. BMI 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间（含）
5. 参加高强度有氧运动的人（例如 自行车、跑步、铁人三项、游泳、足球、北欧式滑雪、篮球、曲棍球、健身房等）每周大于或等于 5 小时
6. 同意提供流感疫苗的口头历史
7. 由化验结果、病史和体格检查确定或由 QI 确定为健康
8. 同意维持目前的饮食和锻炼计划
9. 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊

排除标准：

1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 受试者已知对测试材料的活性或非活性成分过敏
3. 口头确认已诊断的慢性炎症
4. 口头确认任何自身免疫性疾病或免疫受损的诊断（即 HIV 阳性、使用抗排斥药物、类风湿性关节炎）
5. 长期服用口服抗炎药（如环孢菌素）治疗牛皮癣、皮炎、酒渣鼻等皮肤病
6. 在基线访问（访问 2）的 4 周内，每天长期服用抗炎药物或已知会影响免疫功能的药物，包括用于过敏和哮喘的药物（万托林除外）
7. 口头确认因过敏（包括季节性过敏）或慢性支气管炎引起的慢性反复出现的呼吸道症状和体征
8. 在基线 2 个月内口头确认活动性带状疱疹和/或疱疹病毒感染
9. 使用医用大麻，包括不含 THC 的 CBD（任何形式的消费）
10. 在过去 4 周内使用休闲大麻（任何形式的消费）并且在研究期间不愿意停止使用
11. 在基线后 4 周内使用免疫调节剂（包括皮质类固醇），例如免疫抑制剂或免疫刺激药物
12. 筛选后 2 周内服用抗生素
13. 除非愿意接受清洗，否则使用免疫支持补充剂
14. 使用复合维生素，除非按照 QI 评估稳定服用 3 个月
15. I 型或 II 型糖尿病或临床上重要的肝、心脏、肺、胰腺、神经系统或胆道疾病的口头确认
16. 有肾病病史或目前诊断为肾结石病史且 1 年无症状
17. 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 可以接受诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
18. 当前或先前存在的甲状腺疾病。 QI 将根据具体情况对 6 个月的稳定剂量药物治疗进行审查
19. 有或目前有血液/出血性疾病病史，但因缺乏矿物质或维生素而导致的贫血病史除外，但现在已不存在。
20. 乙型/丙型肝炎阳性诊断的口头确认
21. 长期不正常的睡眠习惯（例如：不规律的睡眠习惯，经常熬夜、学习、聚会）
22. 使用益生元和益生菌，除非根据 QI 评估采用稳定的方案 3 个月。
23. 吸烟研究参与者必须愿意在临床访问的早晨戒烟
24. 大量饮酒（男性平均每天饮酒量 >2 标准杯，或男性每周饮酒量≥15 标准杯，女性每周饮酒量≥8 标准杯）
25. 过去一年酗酒或吸毒
26. 在最后一次研究访问期间或之后的 30 天内献血
27. 由 QI 评估的身体状况不稳定的受试者
28. 通过 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
29. 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
30. 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
31. QI 认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况