Un estudio que investiga la seguridad y la eficacia de Bio-Active Silver Hydrosol™ para brindar apoyo inmunológico

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
2. Mujeres y hombres entre 19 y 65 años inclusive

3. La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral) o han sido posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas) durante al menos 1 año antes de la selección O,

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
   2. Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   3. Método de doble barrera
   4. dispositivos intrauterinos
   5. Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   6. Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
4. IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 inclusive
5. Las personas que participan en un deporte aeróbico intenso (p. ciclismo, atletismo, triatlón, natación, fútbol, ​​esquí nórdico, baloncesto, hockey, gimnasia, etc.) durante 5 horas semanales o más
6. Está de acuerdo en proporcionar un historial verbal de vacunación contra la influenza
7. Saludable según lo determinen los resultados de laboratorio, el historial médico y el examen físico o según lo determine el QI
8. Está de acuerdo en mantener la dieta y los programas de ejercicio actuales.
9. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
2. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba.
3. Confirmación verbal de una condición inflamatoria crónica diagnosticada
4. Confirmación verbal del diagnóstico de cualquier enfermedad autoinmune o inmunocomprometida (es decir, VIH positivo, uso de medicación anti-rechazo, artritis reumatoide)
5. Consumo crónico de medicamentos antiinflamatorios orales como la ciclosporina para afecciones de la piel como psoriasis, dermatitis, rosácea
6. Consumo crónico de medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que se sabe que afectan la función inmunológica a diario, incluidos medicamentos para alergias y asma con la excepción de Ventolin, dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (visita 2)
7. Confirmación verbal de signos y síntomas respiratorios recurrentes crónicos debido a alergias (incluidas las alergias estacionales) o bronquitis crónica
8. Confirmación verbal de herpes zóster activo y/o infecciones por el virus del herpes, dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base
9. Uso de marihuana medicinal, incluido CBD sin THC (cualquier forma de consumo)
10. Uso de marihuana recreativa (cualquier forma de consumo) en las últimas 4 semanas y no está dispuesto a dejar de usarla durante la duración del estudio
11. Uso de inmunomoduladores (incluidos los corticosteroides) como medicamentos inmunosupresores o inmunoestimulantes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
12. Tomar antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
13. Uso de suplementos de apoyo inmunitario a menos que esté dispuesto a someterse a un lavado
14. Uso de multivitamínicos a menos que esté en un régimen estable durante 3 meses según lo evaluado por QI
15. Confirmación verbal de diabetes tipo I o tipo II o trastorno hepático, cardíaco, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente importante
16. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 1 año
17. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
18. Condición tiroidea actual o preexistente. El QI revisará caso por caso el tratamiento con un medicamento de dosis estable durante 6 meses.
19. Antecedentes de trastornos sanguíneos o hemorrágicos actuales o actuales, con la excepción de un historial de anemia causada por una deficiencia de un mineral o vitamina, y que ya no esté presente.
20. Confirmación verbal del diagnóstico de Hepatitis B/C positivo
21. Rutina de sueño inusual crónica (ejemplos: rutina irregular con frecuentes trasnochamientos, estudio, fiesta)
22. Uso de prebióticos y probióticos a menos que esté en un régimen estable durante 3 meses según lo evaluado por QI.
23. Los participantes del estudio de tabaquismo deben estar dispuestos a abstenerse de consumir tabaco en la mañana de una visita clínica.
24. Alto consumo de alcohol (promedio >2 tragos estándar por día, o ≥15 tragos estándar por semana para hombres, o ≥8 tragos estándar por semana para mujeres)
25. Abuso de alcohol o drogas en el último año
26. Donación de sangre durante o dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
27. Sujetos con condiciones médicas inestables evaluadas por el QI
28. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
29. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
30. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
31. Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.