En studie som undersöker säkerheten och effekten av Bio-Active Silver Hydrosol™ för att ge immunstöd

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
2. Kvinnor och män mellan 19 och 65 år inklusive

3. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering) eller har varit postmenopausal (naturlig eller kirurgiskt) i minst 1 år före screening eller,

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:
   2. Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   3. Dubbelbarriärmetod
   4. Intrauterina enheter
   5. Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   6. Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
4. BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2 inklusive
5. Individer som deltar i en intensiv aerob sport (t.ex. cykling, löpning, triathlon, simning, fotboll, nordisk skidåkning, basket, hockey, gym etc.) i mer än eller lika med 5 timmar i veckan
6. Går med på att tillhandahålla en verbal historia av influensavaccination
7. Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning eller enligt QI
8. Går med på att behålla nuvarande kost- och träningsprogram
9. Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att genomföra alla klinikbesök

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
2. Försökspersonen har en känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser
3. Verbal bekräftelse av ett diagnostiserat kroniskt inflammatoriskt tillstånd
4. Verbal bekräftelse av diagnosen någon autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar (dvs. HIV-positiv, användning av läkemedel mot avstötning, reumatoid artrit)
5. Kronisk konsumtion av orala antiinflammatoriska läkemedel som ciklosporin för hudåkommor som psoriasis, dermatit, rosacea
6. Kronisk konsumtion av antiinflammatoriska läkemedel eller läkemedel som är kända för att påverka immunförsvaret på daglig basis, inklusive läkemedel mot allergier och astma med undantag för Ventolin, inom 4 veckor efter baslinjebesöket (besök 2)
7. Verbal bekräftelse av kroniskt återkommande andningssymptom och symtom på grund av allergier (inklusive säsongsbetonade allergier) eller kronisk bronkit
8. Verbal bekräftelse av aktiv bältros och/eller herpesvirusinfektioner, inom 2 månader efter baslinjen
9. Användning av medicinsk marijuana inklusive THC-fri CBD (någon form av konsumtion)
10. Användning av fritidsmarijuana (någon form av konsumtion) under de senaste 4 veckorna och är ovillig att sluta använda under studiens varaktighet
11. Användning av immunmodulatorer (inklusive kortikosteroider) såsom immunsuppressiva eller immunstimulerande mediciner inom 4 veckor efter baslinjen
12. Tar antibiotika inom 2 veckor efter screening
13. Användning av immunstödstillskott om du inte är villig att genomgå tvättning
14. Användning av multivitaminer såvida inte på en stabil regim i 3 månader enligt bedömning av QI
15. Verbal bekräftelse av typ I- eller typ II-diabetes eller kliniskt viktig lever-, hjärt-, lung-, pankreas-, neurologisk eller gallvägssjukdom
16. Historik eller aktuell diagnos av njursjukdom med undantag av en historia av njursten utan symtom i 1 år
17. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
18. Nuvarande eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av läkemedel under 6 månader kommer att granskas från fall till fall av QI
19. Historik med eller aktuella blod-/blödningsrubbningar med undantag av anamnes på anemi orsakad av en brist på ett mineral eller vitamin, och som inte längre finns.
20. Verbal bekräftelse av diagnosen hepatit B/C positiv
21. Kronisk ovanlig sömnrutin (exempel: oregelbunden rutin med frekventa sena nätter, pluggande, festande)
22. Användning av prebiotika och probiotika såvida inte på en stabil regim i 3 månader som bedömts av QI.
23. Deltagarna i rökstudien måste vara villiga att avstå från tobaksbruk på morgonen för ett kliniskt besök
24. Högt alkoholintag (i genomsnitt >2 standarddrycker per dag, eller ≥15 standarddrycker per vecka för män, eller ≥8 standarddrycker per vecka för kvinnor)
25. Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
26. Blodgivning under eller inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
27. Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd som bedömts av QI
28. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
29. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
30. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
31. Alla andra tillstånd som enligt QI:s uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen