CAMPFIRE: 滑膜肉腫の小児および若年成人におけるラムシルマブ (LY3009806) の研究
2023年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性、再発性、または難治性滑膜肉腫の小児患者および若年成人におけるラムシルマブを評価する無作為化非盲検第 1/2 相試験
この研究は、小児および若年成人の再発、再発、または難治性の滑膜肉腫（SS）の治療において、ラムシルマブを他の化学療法と併用した場合の安全性と有効性を検証するために実施されています。
この試験は、小児がんおよび若年成人のがん参加者に対する新しい治療法の開発を加速するためのプラットフォームである CAMPFIRE マスター プロトコルの一部です。
この治験への参加は、あなたとあなたの腫瘍の反応に応じて、12 か月以上続く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Childrens Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
- Nationwide Children's Hosp
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2724
- Cook Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital - London
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Manchester、イギリス、M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Lombardie
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Milano、Lombardie、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Leiden、オランダ、2333 ZT
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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La Laguna、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Rhône-Alpes
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Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Bruxelles、ベルギー、1200
- UCL- Saint Luc
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、がんまたは治験薬のすべての以前の治療を中止する必要があります ≥7日後、またはプロトコルに記載されている以前の治療の種類ごとに特に断りのない限り、登録時に他のすべての影響についてグレード1以下。 試験治療の初回投与前の適切な期間については、Lilly 臨床研究の医師または科学者に相談してください。
- -再発、再発、または難治性のSSの参加者。
参加者は次のことを行う必要があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準、バージョン（RECIST）1.1で測定可能な疾患を有する。
- -イホスファミドおよび/またはドキソルビシンを含む全身治療（ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法を含む）の少なくとも1つの以前の行、または患者が承認された治療の適切な候補でない限り、適格な承認された治療法を受けた。
- -登録時に外科的切除の資格がない。
- 次のように定義される適切な心機能:
以下のように定義される適切な血圧 (BP) コントロール:
- -18歳以上の参加者：標準的な医療管理が許可されている収縮期血圧≤150ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧≤90 mmHgとして定義される管理された高血圧。 ベースライン血圧を決定するには、2回以上の連続血圧測定値を取得して平均化する必要があることに注意してください。
- 参加者
-次のように定義される適切な血液機能：
- -絶対好中球数（ANC）：≥750 /マイクロリットル（μL）の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）は、48時間前まで許可されています。 良性の民族性好中球減少症またはその他の状態の病歴が記録されている参加者は、リリーの臨床研究の医師または科学者との話し合いと承認の後、ANC が低いと見なされる可能性があります。
- 血小板：≧75,000/立方ミリメートル。 血小板輸血は 72 時間前まで許可されています。
- ヘモグロビン: 1 デシリットルあたり 8 グラム以上 (g/dL) (80 g/リットル以上)。 参加者のヘモグロビン値を少なくとも 8 g/dL に上げるための輸血は許可されています。ただし、試験治療は輸血後 7 日まで開始してはならず、適格性に関する完全な血球計算基準は、最初の試験投与の 24 時間以内に確認されます。
-次のように定義される適切な腎機能：
-クレアチニンクリアランスまたは放射線顕微鏡による糸球体濾過率（GFR）≥60ミリリットル/分/平方メートルまたは血清クレアチニンが次のパラメータを満たす：
- 18歳以上の参加者の場合、血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）;
- 参加者向け
以下のパラメータを満たす尿タンパク：
- 18 歳以上の参加者の場合:
- 参加者向け
十分な肝機能:
- 総ビリルビン：≦1.5×ULN。 -総ビリルビンレベルが必要なギルバート症候群の記録歴のある参加者を除く
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5×ULNまたは肝臓に腫瘍が関与している場合は≤5.0×ULN。
- -参加者は、抗凝固療法を受けていない場合、国際正規化比≤1.5またはプロトロンビン時間≤1.5×ULN、および部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULNで定義される適切な凝固機能を持っています 治療。 抗凝固薬を投与されている参加者については、これらの凝固パラメーターが治療上の使用のために意図または予想される範囲内にある場合、これらの凝固パラメーターの例外が許可されます。 参加者は、臨床的に重大な活動性出血の病歴（治験薬の初回投与から14日以内と定義）または出血のリスクが高い病的状態（例えば、主要な血管または既知の食道静脈瘤を伴う腫瘍）の病歴を持っていてはなりません。
- -参加者は、治験薬の初回投与の1週間前（7日）までに十分な血液学的および臓器機能を持っています。
- 出産の可能性のある女性参加者は、無作為化前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性と女性の参加者は、妊娠を防ぐために、研究期間中、およびラムシルマブの最終投与後最大3か月間、およびドセタキセルとゲムシタビンの最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -重度および/または制御されていない同時の医学的疾患または精神疾患/社会的状況を有する参加者 研究者の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を危うくする可能性があります。
-治療を必要とする活動的な感染症がある参加者。
- -アクティブな真菌、細菌、および/または既知の重度のウイルス感染症（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含むがこれらに限定されない参加者（スクリーニングは必要ありません）。
- 同種骨髄または固形臓器移植を受けた参加者は除外されます。
手術：以下の侵襲的処置を受けた、または受ける予定の参加者は対象外です。
- -登録前28日以内の大手術、腹腔鏡手術、または重大な外傷。
- 中心線留置または皮下ポート留置は、大手術とは見なされません。
- コア生検、細針吸引、および骨髄生検/吸引は、主要な手術とは見なされません。
- 外科的またはその他の傷は、登録前に十分に治癒する必要があります。
出血および血栓症:
- -活動性出血の証拠がある参加者、または重大な（グレード3以上）の履歴がある参加者 登録前の3か月以内の出血イベントは適格ではありません。
- 出血性素因または血管炎のある参加者は対象外です。
- -過去3か月の食道静脈瘤の既往歴または既往歴のある参加者は対象外です。
- -研究登録前の3か月以内に医療介入（肺塞栓症を含む）を必要とする深部静脈血栓症の病歴を持つ参加者は適格ではありません。
- -喀血または肺出血の他の徴候の病歴のある参加者 研究登録前の3か月以内に適格ではありません。
心臓:
- -一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）を含む中枢神経系（CNS）の動脈/静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の病歴がある参加者 研究登録の6か月前は対象外です。
- -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の参加者。
- -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全（CHF）の参加者。
- -重篤で制御が不十分な心不整脈のある参加者。
- -重大な血管疾患（例、大動脈瘤、大動脈解離の既往）のある参加者。
- -臨床的に重要な末梢血管疾患のある参加者。
- -瘻孔、胃腸（GI）潰瘍または穿孔の病歴がある参加者、または研究登録から3か月以内の腹腔内膿瘍は適格ではありません。
- -研究登録から6か月以内に高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある参加者は適格ではありません。
- 登録時に非治癒創傷、未治癒または不完全治癒の骨折、または複合（開放）骨折がある参加者は対象外です。
- 参加者は、以前にゲムシタビンとドセタキセルの併用レジメンで治療を受け、進行しました。 進行なしに維持療法として併用療法を受けた参加者は、資格があります。
- -ラムシルマブ、ゲムシタビン、ドセタキセル、またはポリソルベート80を配合した薬剤に対する既知の過敏症のある参加者。
肝機能障害:
- 重度の肝硬変 Child-Pugh クラス B (またはそれ以下)。
- 肝性脳症の病歴を伴う肝硬変。
- -肝硬変に起因し、利尿薬および/または穿刺による継続的な治療を必要とする臨床的に意味のある腹水。
- 肝腎症候群の病歴。
- 参加者は、腸閉塞、炎症性腸疾患または広範囲の腸切除（例えば、結腸半切除術または慢性下痢を伴う広範囲の小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の病歴または存在を有する。
- -参加者に症候性間質性肺炎または肺線維症がある（または間質性肺炎/肺線維症の一貫した所見が画像上にある）。
- 中枢神経系（CNS）に関与している参加者は不適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブ + ゲムシタビン + ドセタキセル
参加者は、21日間の投与期間のうち、1日目と8日目にラムシルマブ9ミリグラム/キログラム（mg/kg）、ゲムシタビン900ミリグラム/平方メートル（mg/m2）、8日目にドセタキセル75mg/m2の静脈内（IV）注入を受けた。疾患の進行または中止の基準が満たされるまでサイクルを続けます。
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IV投与されたラムシルマブ
他の名前：
IV投与されたゲムシタビン
IV投与されたドセタキセル
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + ドセタキセル
参加者は、疾患の進行または中止基準が満たされるまで、21日サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン900mg/m2、8日目にドセタキセル75mg/m2の静脈内注入を受けた。
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IV投与されたゲムシタビン
IV投与されたドセタキセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的な進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長6.4か月）
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PFSは、無作為化から固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義される最初の研究者が決定した客観的進行、または進行性疾患がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存しており、疾患の進行がないことがわかっている参加者は、最後の適切な腫瘍評価の時点または無作為化の日付のいずれか遅い時点で打ち切られます。
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客観的な進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長6.4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な奏効率 (ORR): 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 6.4 か月）
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って研究者によって分類された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全腫瘍反応です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化することです。
ＰＲは、非標的病変の進行または新たな病変の出現なしに、標的病変の直径の合計（ベースラインの合計直径を基準とする）の少なくとも３０％の減少である。
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ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 6.4 か月）
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反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR の日付から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで (最長 4.13 か月)
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DoR は、CR または PR の測定基準（最初に記録された方）が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 基準に従って、疾患が再発または客観的疾患の進行が観察された最初の日、または死亡日までの時間として定義されます。病気の進行や再発が記録されていない場合、いかなる原因によるものでも。
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CR または PR の日付から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで (最長 4.13 か月)
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完全応答 (CR): CR を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン 最大 6.94 か月
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CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化することです。
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ベースライン 最大 6.94 か月
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薬物動態 (PK): ラムシルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、ラムシルマブ点滴終了から 0.5 時間後
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Ｃｍａｘは、用量を投与した後の血中の治験薬の濃度であった。
それは投与後に測定され、記述統計を使用して要約されました。
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サイクル 1 の 1 日目、ラムシルマブ点滴終了から 0.5 時間後
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PK: ラムシルマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 8 日目、サイクル 2 の 1 日目、およびサイクル 5 の 1 日目のラムシルマブ注入前
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Cmin は、次の用量が投与される直前の血中の治験薬の濃度でした。
すべての来院時に投与前に測定され、記述統計を使用して要約されました。
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サイクル 1 の 8 日目、サイクル 2 の 1 日目、およびサイクル 5 の 1 日目のラムシルマブ注入前
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治療中に出現した抗薬物抗体 (TE-ADA) を有する参加者の数
時間枠：ベースライン 最大 6.94 か月
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TE-ADA評価可能な参加者は、参加者がベースライン測定値から力価が4倍以上増加したベースライン後力価を少なくとも1回有する場合（治療により増加）、TE-ADA陽性であるとみなされる。
ベースライン結果が ADA なしの場合、力価が 20 以上（治療誘発性）の ADA ありというベースライン後の結果が少なくとも 1 つある場合、参加者は TE ADA 陽性となります。
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ベースライン 最大 6.94 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17306
- J1S-MC-JV02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-004243-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。