CAMPFIRE: Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on nivelsarkooma
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, avoin vaihe 1/2 tutkimus ramusirumabin arvioimiseksi lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut, uusiutuva tai refraktaarinen synoviaalinen sarkooma
Tämä tutkimus suoritetaan ramusirumabin turvallisuuden ja tehon testaamiseksi yhdessä muiden kemoterapioiden kanssa uusiutuneen, uusiutuneen tai refraktaarisen synoviaalisarkooman (SS) hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on osa CAMPFIRE-pääprotokollaa, joka on alusta nopeuttaa uusien hoitomuotojen kehittämistä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on syöpä.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi kestää 12 kuukautta tai pidempään riippuen siitä, kuinka sinä ja kasvaimesi reagoit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZT
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
La Laguna, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Lombardie
-
Milano, Lombardie, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
- Nationwide Children's Hosp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2724
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt keskeyttää kaikki aiemmat syövän tai tutkimusaineiden hoidot ≥7 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai edellisen hoidon tyypin mukaisesti, kuten pöytäkirjassa on mainittu, ja heidän on toipunut akuuteista vaikutuksista ≤ asteeseen 2 hiustenlähtöön ja heikentyneeseen jännerefleksiin ja arvoon ≤ 1 kaikkien muiden tehosteiden osalta ilmoittautumishetkellä, ellei toisin mainita. Keskustele Lillyn kliinisen tutkimuslääkärin tai tutkijan kanssa sopivan ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistujat, joilla on uusiutunut, toistuva tai refraktaarinen SS.
Osallistujien tulee:
- Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan, versio (RECIST) 1.1.
- ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia), joka sisältää ifosfamidia ja/tai doksorubisiinia, tai mitä tahansa hyväksyttyä hoitoa, johon he ovat kelvollisia, paitsi jos potilas ei ole sopiva ehdokas hyväksyttyyn hoitoon.
- eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon ilmoittautumisen yhteydessä.
- Riittävä sydämen toiminta, määritelty seuraavasti: Lyhenevä fraktio ≥27 % kaikukardiogrammin perusteella tai ejektiofraktio ≥50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan.
Riittävä verenpaineen (BP) hallinta, joka määritellään seuraavasti:
- Osallistujat ≥18-vuotiaat: Hallittu verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≤150 elohopeamillimetriksi (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi ≤90 mmHg, kun normaali lääketieteellinen hoito on sallittu. Huomaa, että ≥2 sarja-BP-lukemaa tulee saada ja laskea keskiarvo perusverenpaineen määrittämiseksi.
- Osallistujat
Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥750/mikrolitraa (µL) granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) sallittu jopa 48 tuntia ennen. Osallistujille, joilla on dokumentoitu hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai muita sairauksia, voidaan harkita alhaisempaa ANC-arvoa Lillyn kliinisen tutkijan lääkärin tai tiedemiehen kanssa käydyn keskustelun ja hänen hyväksynnän jälkeen.
- Verihiutaleet: ≥75 000/kuutiomillimetri. Verihiutaleiden siirto sallittu enintään 72 tuntia ennen.
- Hemoglobiini: ≥8 grammaa desilitrassa (g/dl) (≥80 g/litra). Verensiirrot osallistujan hemoglobiinitason nostamiseksi vähintään 8 g/dl:aan ovat sallittuja; tutkimushoitoa ei saa kuitenkaan aloittaa ennen kuin 7 päivää verensiirron jälkeen, ja täydellisen verenkuvan kelpoisuuskriteerit vahvistetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma tai radioskoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥60 millilitraa/minuutti/neliömetri TAI seerumin kreatiniini, joka täyttää seuraavat parametrit:
- ≥18-vuotiaille osallistujille seerumin kreatiniini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- osallistujille
Virtsan proteiini, joka täyttää seuraavat parametrit:
- ≥18-vuotiaille osallistujille:
- osallistujille
Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 × ULN. Paitsi osallistujat, joiden dokumenttihistoria on Gilbertin oireyhtymä, joilla on oltava kokonaisbilirubiinitaso
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST): ≤ 2,5 × ULN TAI ≤ 5,0 × ULN, jos maksassa on syöpäkasvain.
- Osallistujalla on riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen ≤ 1,5 tai protrombiiniajalla ≤ 1,5 × ULN ja osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN, jos hän ei saa antikoagulaatiohoitoa. Antikoagulantteja saaville osallistujille sallitaan poikkeukset näistä hyytymisparametreista, jos ne ovat niiden terapeuttisen käytön suunnitellulla tai odotetulla alueella. Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa (määritelty 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esimerkiksi kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja ruokatorven suonikohjuja).
- Osallistujalla on riittävä hematologinen ja elinten toiminta ≤ 1 viikko (7 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Miesten ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen ramusirumabiannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen dosetakseli- ja gemsitabiiniannoksen jälkeen raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
Osallistujat, joilla on aktiivisia hoitoa vaativia infektioita.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu vakava virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C) (seulonta ei vaadita).
- Osallistujat, joille on tehty allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto, suljetaan pois.
Leikkaus: Osallistujat, joilla on ollut tai aikovat tehdä seuraavat invasiiviset toimenpiteet, eivät ole tukikelpoisia:
- Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Keskilinjan tai ihonalaisen portin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena.
- Ydinbiopsia, ohuen neulan aspiraatti ja luuytimen biopsia/aspiraatti eivät ole suuria leikkauksia.
- Kirurgiset tai muut haavat on parannettava riittävästi ennen ilmoittautumista.
Verenvuoto ja tromboosi:
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta verenvuodosta tai joilla on ollut merkittävä (≥ asteen 3) verenvuototapahtuma 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on verenvuotodiateesi tai vaskuliitti, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ollut ruokatorven suonikohjuja tai joilla on aiemmin ollut ruokatorven suonikohjuja kolmen edellisen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on ollut syvä laskimotukos, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (mukaan lukien keuhkoembolia) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on ollut verenvuotoa tai muita merkkejä keuhkoverenvuodosta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia.
Sydämen:
- Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Osallistujat, joilla on vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö.
- Osallistujat, joilla on merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio).
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on ollut fisteli, maha-suolikanavan (GI) haava tai perforaatio tai vatsansisäinen paise 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on parantumaton haava, parantumaton tai epätäydellisesti parantunut murtuma tai monimutkainen (avoin) luunmurtuma ilmoittautumishetkellä, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat saivat aiemmin gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa ja etenivät niillä. Osallistujat, jotka saivat ylläpitohoitona yhdistelmää ilman etenemistä, olisivat kelvollisia.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ramusirumabille, gemsitabiinille, dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille aineille.
Maksan vajaatoiminta:
- Vaikea maksakirroosi, Child-Pugh-luokka B (tai pahempi).
- Kirroosi, jolla on ollut maksan enkefalopatia.
- Kliinisesti merkittävä askites, joka johtuu kirroosista ja vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia.
- Hepatorenaalisen oireyhtymän historia.
- Osallistujalla on suolen tukkeuma, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio (esim. hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
- Osallistujalla on oireinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi (tai johdonmukaisia interstitiaalisen keuhkokuumeen/keuhkofibroosin löydöksiä kuvantamisessa).
- Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi + gemsitabiini + dosetakseli
Osallistujat saivat suonensisäisenä (IV) infuusiona ramusirumabia 9 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg), gemsitabiinia 900 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) päivinä 1, 8 ja dosetakselia 75 mg/m2 8. päivänä 21 päivän ajan. kunnes sairauden eteneminen tai hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
|
Ramusirumabi annettu IV
Muut nimet:
Gemsitabiini annettu IV
Doketakseli annettuna IV
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini + dosetakseli
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona gemsitabiinia 900 mg/m2 päivinä 1, 8 ja dosetakselia 75 mg/m2 8. päivänä 21 päivän syklissä, kunnes sairaus eteni tai hoidon lopettamisen kriteeri täyttyi.
|
Gemsitabiini annettu IV
Doketakseli annettuna IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 6,4 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan määrittämään objektiiviseen etenemiseen, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, jos etenevää sairautta ei ole.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin tai satunnaistamisen ajankohtana sen mukaan, kumpi on myöhempi.
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 6,4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 6,4 kuukautta)
|
ORR on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 6,4 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 4,13 kuukautta)
|
DoR määritellään ajalle päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen päivään, jolloin sairaus toistuu tai objektiivista taudin etenemistä havaitaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuolemanpäivään. mistä tahansa syystä, jos taudin etenemistä tai uusiutumista ei ole dokumentoitu.
|
CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 4,13 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastaus (CR): CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 6,94 kuukautta
|
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
|
Perustaso Jopa 6,94 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ramusirumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
Cmax oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä annoksen antamisen jälkeen.
Se mitattiin annoksen jälkeen ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
0,5 tuntia ramusirumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä
|
|
PK: Ramusirumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen ramucirumabi-infuusiota syklin 1 päivänä 8, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 5 päivänä 1
|
Cmin oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Se mitattiin ennen annosta kaikilla käynneillä ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ennen ramucirumabi-infuusiota syklin 1 päivänä 8, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 5 päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 6,94 kuukautta
|
TE-ADA-arvioitavan osallistujan katsotaan olevan TE-ADA-positiivinen, jos osallistujalla on vähintään yksi perustason jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta (hoidolla tehostettu).
Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA -positiivinen, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA Present -tulos on tiitteri >= 20 (hoidon aiheuttama).
|
Perustaso Jopa 6,94 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, nivelkalvo
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Ramusirumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17306
- J1S-MC-JV02 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-004243-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .