Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMPFIRE: een studie van Ramucirumab (LY3009806) bij kinderen en jongvolwassenen met synoviaal sarcoom

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerd, open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van ramucirumab bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen met recidiverend, recidiverend of refractair synoviaal sarcoom

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van ramucirumab in combinatie met andere chemotherapie te testen bij de behandeling van recidiverend, recidiverend of refractair synoviaal sarcoom (SS) bij kinderen en jonge volwassenen. Deze proef maakt deel uit van het masterprotocol van CAMPFIRE, een platform om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor pediatrische en jongvolwassen deelnemers met kanker te versnellen. Uw deelname aan dit onderzoek kan 12 maanden of langer duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZT
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • La Laguna, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2724
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten alle eerdere behandelingen voor kanker of onderzoeksgeneesmiddelen ≥7 dagen na de laatste dosis of volgens het type eerdere behandeling zoals vermeld in het protocol hebben stopgezet en moeten hersteld zijn van de acute effecten tot ≤Graad 2 voor alopecia en verminderde peesreflex en tot ≤Graad 1 voor alle andere effecten op het moment van inschrijving, tenzij anders vermeld. Overleg met de klinisch onderzoeksarts of wetenschapper van Lilly gedurende de juiste tijdsduur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers met recidiverende, recidiverende of refractaire SS.

  • Deelnemers moeten:

    • Meetbare ziekte hebben volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie (RECIST) 1.1.
    • ten minste één eerdere lijn van systemische behandeling hebben gekregen (inclusief neoadjuvante en adjuvante chemotherapie) die ifosfamide en/of doxorubicine bevat, of goedgekeurde therapieën waarvoor zij in aanmerking komen, tenzij de patiënt geen geschikte kandidaat is voor de goedgekeurde therapie.
    • niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie op het moment van inschrijving.
  • Adequate hartfunctie, gedefinieerd als: verkortingsfractie van ≥27% volgens echocardiogram, of ejectiefractie van ≥50% volgens gated radionuclide-onderzoek.

  • Adequate controle van de bloeddruk (BP), gedefinieerd als:

    • Deelnemers ≥18 jaar: gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤150 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk ≤90 mmHg waar standaard medische behandeling is toegestaan. Houd er rekening mee dat ≥2 seriële BP-metingen moeten worden verkregen en gemiddeld om de baseline BP te bepalen.
    • Deelnemers

  • Adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥750/microliter (µL) granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) toegestaan ​​tot 48 uur voorafgaand. Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van goedaardige etnische neutropenie of andere aandoeningen kunnen worden overwogen met een lager ANC na overleg met en goedkeuring van de klinische onderzoeksarts of wetenschapper van Lilly.
    • Bloedplaatjes: ≥75.000/kubieke millimeter. Bloedplaatjestransfusie toegestaan ​​tot 72 uur vooraf.
    • Hemoglobine: ≥8 gram per deciliter (g/dL) (≥80 g/liter). Transfusies om het hemoglobinegehalte van de deelnemer te verhogen tot minimaal 8 g/dL zijn toegestaan; de studiebehandeling mag echter pas 7 dagen na de transfusie beginnen en de volledige criteria voor bloedtelling om in aanmerking te komen worden binnen 24 uur na de eerste studiedosis bevestigd.

  • Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd als:

    • Creatinineklaring of radioscopische glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 milliliter/minuut/vierkante meter OF serumcreatinine dat aan de volgende parameters voldoet:

      • voor deelnemers ≥18 jaar oud serumcreatinine ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN);
      • voor deelnemers

    • Urine-eiwit dat aan de volgende parameters voldoet:

      • voor deelnemers ≥18 jaar:
      • voor deelnemers

  • Adequate leverfunctie:

    • Totaal bilirubine: ≤1,5×ULN. Behalve deelnemers met een documentgeschiedenis van het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubinegehalte van
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST): ≤2,5×ULN OF ≤5,0×ULN als de lever tumorbetrokkenheid heeft.
  • De deelnemer heeft een adequate stollingsfunctie zoals gedefinieerd door International Normalized Ratio ≤1,5 ​​of protrombinetijd ≤1,5×ULN, en partiële tromboplastinetijd ≤1,5×ULN als hij geen antistollingstherapie krijgt. Voor deelnemers die anticoagulantia krijgen, zijn uitzonderingen op deze stollingsparameters toegestaan ​​als ze binnen het beoogde of verwachte bereik voor hun therapeutisch gebruik vallen. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante actieve bloedingen (gedefinieerd als binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of een pathologische aandoening die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengt (bijvoorbeeld een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn of bekende slokdarmspataderen).
  • De deelnemer heeft een adequate hematologische en orgaanfunctie ≤1 week (7 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis ramucirumab en 6 maanden na de laatste dosis docetaxel en gemcitabine om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening of psychiatrische aandoening/sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

  • Deelnemers met actieve infecties die therapie vereisen.

    • Deelnemers met een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende ernstige virale infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis (screening is niet vereist).
  • Deelnemers die een allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten.

  • Chirurgie: deelnemers die de volgende invasieve procedures hebben gehad of van plan zijn te ondergaan, komen niet in aanmerking:

    • Grote chirurgische ingreep, laparoscopische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
    • Plaatsing van een centrale lijn of plaatsing van een subcutane poort wordt niet als een grote operatie beschouwd.
    • Kernbiopsie, fijne naaldaspiraat en beenmergbiopsie/-aspiraat worden niet als grote operaties beschouwd.
    • Chirurgische of andere wonden moeten vóór inschrijving voldoende genezen zijn.

  • Bloedingen en trombose:

    • Deelnemers met tekenen van actieve bloeding of een voorgeschiedenis van significante (≥Graad 3) bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een bloedingsdiathese of vasculitis komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met bekende of voorgeschiedenis in de voorafgaande 3 maanden van slokdarmvarices komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose waarvoor medische interventie nodig is (inclusief longembolie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bloedspuwing of andere tekenen van longbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving komen niet in aanmerking.

  • Hart:

    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de voorafgaande 6 maanden.
    • Deelnemers met New York Heart Association Graad 2 of hoger congestief hartfalen (CHF).
    • Deelnemers met ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen.
    • Deelnemers met een significante vasculaire ziekte (bijv. Aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie).
    • Deelnemers met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van fistels, gastro-intestinale (GI) zweren of perforaties of intra-abdominaal abces binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met een niet-genezende wond, een niet-genezende of onvolledig genezen fractuur of een samengestelde (open) botbreuk op het moment van inschrijving komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers eerder behandeld en gevorderd op een combinatie van gemcitabine en docetaxel. Deelnemers die een combinatie als onderhoudstherapie kregen, zonder progressie, zouden in aanmerking komen.
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor ramucirumab, gemcitabine, docetaxel of middelen geformuleerd met polysorbaat 80.

  • Leverinsufficiëntie:

    • Ernstige levercirrose Child-Pugh klasse B (of erger).
    • Cirrose met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
    • Klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose en die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereisen.
    • Geschiedenis van hepatorenaal syndroom.
  • De deelnemer heeft een darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie (bijv. hemicolectomie of uitgebreide dunne darmresectie met chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree.
  • De deelnemer heeft symptomatische interstitiële pneumonie of longfibrose (of consistente bevindingen van interstitiële pneumonie/pulmonale fibrose op beeldvorming).
  • Deelnemers met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab + Gemcitabine + Docetaxel
Deelnemers kregen intraveneuze (IV) infusies van ramucirumab 9 milligram per kilogram (mg/kg), gemcitabine 900 milligram per vierkante meter (mg/m2) op dag 1, 8, en docetaxel 75 mg/m2 op dag 8 van een 21-daagse behandeling. cyclus totdat aan ziekteprogressie of aan een criterium voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
Ramucirumab IV gegeven
Andere namen:
  • LY3009806
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine IV gegeven
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel toegediend IV
Actieve vergelijker: Gemcitabine + Docetaxel
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van gemcitabine 900 mg/m2 op dag 1, 8 en docetaxel 75 mg/m2 op dag 8 van een cyclus van 21 dagen totdat aan ziekteprogressie of aan een criterium voor stopzetting was voldaan.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine IV gegeven
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel toegediend IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6,4 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste door de onderzoeker bepaalde objectieve progressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressieve ziekte. Deelnemers waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben, worden gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorbeoordeling of de datum van randomisatie, afhankelijk van welke datum later valt.
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6,4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR): percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 6,4 maanden)
ORR is de beste algehele tumorrespons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR is het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij als referentie de basislijnsomdiameter wordt genomen) zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 6,4 maanden)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 4,13 maanden)
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria voor CR of PR (welke het eerst wordt geregistreerd) wordt voldaan tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeert of objectieve ziekteprogressie wordt waargenomen, volgens de RECIST 1.1-criteria, of de datum van overlijden welke oorzaak dan ook, in afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief.
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 4,13 maanden)
Volledige respons (CR): percentage deelnemers dat CR bereikt
Tijdsspanne: Basislijn Tot 6,94 maanden
CR is het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers.
Basislijn Tot 6,94 maanden
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie van ramucirumab (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5 uur na het einde van de ramucirumab-infusie op dag 1 van cyclus 1
Cmax was de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed nadat de dosis was toegediend. Het werd na de dosis gemeten en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
0,5 uur na het einde van de ramucirumab-infusie op dag 1 van cyclus 1
PK: Minimale serumconcentratie van ramucirumab (Cmin)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de ramucirumab-infusie op dag 8 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 5
Cmin was de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed onmiddellijk voordat de volgende dosis werd toegediend. Deze werd bij alle bezoeken voorafgaand aan de dosis gemeten en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Voorafgaand aan de ramucirumab-infusie op dag 8 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 5
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antistoffen tegen geneesmiddelen (TE-ADA)
Tijdsspanne: Basislijn Tot 6,94 maanden
Een TE-ADA-evalueerbare deelnemer wordt als TE-ADA-positief beschouwd als de deelnemer ten minste één post-baseline-titer heeft die een viervoudige of grotere verhoging van de titer is ten opzichte van de baseline-meting (door de behandeling versterkt). Als het uitgangsresultaat ADA Not Present is, dan is de deelnemer TE ADA-positief als er ten minste één post-baselineresultaat is van ADA Not Present met titer >= 20 (door behandeling geïnduceerd).
Basislijn Tot 6,94 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17306
  • J1S-MC-JV02 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004243-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren