CAMPFIRE: Studie ramucirumabu (LY3009806) u dětí a mladých dospělých se synoviálním sarkomem
23. srpna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící ramucirumab u pediatrických pacientů a mladých dospělých s recidivujícím, recidivujícím nebo refrakterním synoviálním sarkomem
Tato studie se provádí za účelem testování bezpečnosti a účinnosti ramucirumabu v kombinaci s jinou chemoterapií při léčbě relabujícího, recidivujícího nebo refrakterního synoviálního sarkomu (SS) u dětí a mladých dospělých.
Tato studie je součástí hlavního protokolu CAMPFIRE, což je platforma pro urychlení vývoje nových léčebných postupů pro pediatrické a mladé dospělé účastníky s rakovinou.
Vaše účast v této studii může trvat 12 měsíců nebo déle, v závislosti na tom, jak vy a váš nádor reagujete.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Sydney Children's Hospitals Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- UCL- Saint Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZT
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Lombardie
-
Milano, Lombardie, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital - London
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Childrens Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
- Nationwide Children's Hosp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2724
- Cook Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
La Laguna, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí přerušit všechny předchozí léčby rakoviny nebo zkoumaných látek ≥ 7 dní po poslední dávce nebo podle typu předchozí léčby, jak je uvedeno v protokolu, a musí se zotavit z akutních účinků na ≤ 2. stupeň pro alopecii a snížený šlachový reflex a na ≤ stupeň 1 pro všechny ostatní efekty v době registrace, pokud není uvedeno jinak. Přiměřenou dobu před první dávkou studijní léčby konzultujte s lékařem nebo vědcem klinického výzkumu Lilly.
- Účastníci s relabujícím, recidivujícím nebo refrakterním SS.
Účastníci musí:
- Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze (RECIST) 1.1.
- podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové léčby (včetně neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie), která obsahuje ifosfamid a/nebo doxorubicin, nebo jakoukoli schválenou léčbu, pro kterou jsou způsobilí, pokud pacient není vhodným kandidátem pro schválenou léčbu.
- nemají nárok na chirurgickou resekci v době zařazení.
- Přiměřená srdeční funkce, definovaná jako: Zkrácení frakce ≥27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce ≥50 % podle gated radionuklidové studie.
Adekvátní kontrola krevního tlaku (BP), definovaná jako:
- Účastníci ≥18 let: Kontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK ≤150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK ≤90 mmHg tam, kde je povolena standardní lékařská péče. Vezměte prosím na vědomí, že by měly být získány ≥2 sériové naměřené hodnoty TK a zprůměrovány pro stanovení základního TK.
- Účastníci
Přiměřená hematologická funkce, jak je definována jako:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥750/mikrolitr (µL) faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) povolený až 48 hodin předtím. Účastníci s prokázanou anamnézou benigní etnické neutropenie nebo jinými stavy by mohli být zvažováni s nižším ANC po projednání a schválení lékařem nebo vědcem pro klinický výzkum Lilly.
- Krevní destičky: ≥75 000/m3. Transfuze krevních destiček povolena až 72 hodin předem.
- Hemoglobin: ≥8 gramů na decilitr (g/dl) (≥80 g/litr). Transfuze ke zvýšení hladiny hemoglobinu účastníka alespoň na 8 g/dl jsou povoleny; studovaná léčba však nesmí začít dříve než 7 dní po transfuzi a kompletní kritéria krevního obrazu pro způsobilost jsou potvrzena do 24 hodin od první studijní dávky.
Přiměřená funkce ledvin, jak je definována jako:
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí radioskopu ≥ 60 mililitrů/minutu/metr čtvereční NEBO sérový kreatinin splňující následující parametry:
- pro účastníky ve věku ≥18 let sérový kreatinin ≤1,5×horní hranice normálu (ULN);
- pro účastníky
Bílkoviny v moči splňující následující parametry:
- pro účastníky ve věku ≥18 let:
- pro účastníky
Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin: ≤1,5×ULN. Kromě účastníků s dokumentovanou historií Gilbertova syndromu, kteří musí mít celkovou hladinu bilirubinu
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST): ≤2,5×ULN NEBO ≤5,0×ULN, pokud jsou játra postižena nádorem.
- Účastník má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem ≤ 1,5 nebo protrombinovým časem ≤ 1,5 × ULN a parciálním tromboplastinovým časem ≤ 1,5 × ULN, pokud nedostává antikoagulační léčbu. Pro účastníky, kteří dostávají antikoagulancia, jsou povoleny výjimky z těchto koagulačních parametrů, pokud jsou v zamýšleném nebo očekávaném rozmezí pro jejich terapeutické použití. Účastníci nesmí mít v anamnéze klinicky významné aktivní krvácení (definované jako do 14 dnů po první dávce studovaného léku) nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (například nádor zahrnující velké cévy nebo známé jícnové varixy).
- Účastník má adekvátní hematologické a orgánové funkce ≤ 1 týden (7 dní) před první dávkou studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před randomizací. Účastníci studie musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu a 6 měsíců po poslední dávce docetaxelu a gemcitabinu, aby se zabránilo otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným zdravotním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
Účastníci, kteří mají aktivní infekce vyžadující léčbu.
- Účastníci s aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou závažnou virovou infekcí včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (není vyžadován screening).
- Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu, jsou vyloučeni.
Chirurgie: Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit následující invazivní postupy, nejsou způsobilí:
- Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením.
- Umístění centrální linie nebo umístění subkutánního portu se nepovažuje za velký chirurgický výkon.
- Core biopsie, aspirát tenkou jehlou a biopsie/aspirát kostní dřeně nejsou považovány za velké operace.
- Chirurgické nebo jiné rány musí být před zařazením adekvátně zhojeny.
Krvácení a trombóza:
- Účastníci s prokázaným aktivním krvácením nebo s anamnézou významného krvácení (≥3. stupně) během 3 měsíců před zařazením nejsou způsobilí.
- Účastníci s krvácivou diatézou nebo vaskulitidou nejsou způsobilí.
- Účastníci se známou nebo předchozí anamnézou v předchozích 3 měsících jícnových varixů nejsou způsobilí.
- Účastníci s anamnézou hluboké žilní trombózy vyžadující lékařskou intervenci (včetně plicní embolie) během 3 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
- Účastníci s anamnézou hemoptýzy nebo jiných známek plicního krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
Srdeční:
- Účastníci s anamnézou arteriálních/venózních tromboembolických příhod (VTE) centrálního nervového systému (CNS) včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
- Účastníci s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris během předchozích 6 měsíců.
- Účastníci s městnavým srdečním selháním (CHF) stupně 2 nebo vyšším podle New York Heart Association.
- Účastníci s vážnou a nedostatečně kontrolovanou srdeční arytmií.
- Účastníci s významným vaskulárním onemocněním (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty).
- Účastníci s klinicky významným onemocněním periferních cév.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze píštěl, gastrointestinální (GI) vřed nebo perforaci nebo intraabdominální absces do 3 měsíců od zařazení do studie, nejsou způsobilí.
- Účastníci s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie během 6 měsíců od zařazení do studie nejsou způsobilí.
- Účastníci, kteří mají v době registrace nehojící se ránu, nezhojenou nebo neúplně zhojenou zlomeninu nebo složenou (otevřenou) zlomeninu kosti, nejsou způsobilí.
- Účastníci byli dříve léčeni kombinací gemcitabinu a docetaxelu a progredovali. Účastníci, kteří dostávali kombinaci jako udržovací léčbu bez progrese, by byli způsobilí.
- Účastníci se známou přecitlivělostí na ramucirumab, gemcitabin, docetaxel nebo látky formulované s Polysorbatem 80.
Porucha funkce jater:
- Těžká jaterní cirhóza Child-Pugh třídy B (nebo horší).
- Cirhóza s anamnézou jaterní encefalopatie.
- Klinicky významný ascites vyplývající z cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou.
- Historie hepatorenálního syndromu.
- Účastník má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva (např. hemikolektomie nebo rozsáhlé resekce tenkého střeva s chronickým průjmem), Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem.
- Účastník má symptomatickou intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu (nebo konzistentní nálezy intersticiální pneumonie/pulmonální fibrózy na zobrazení).
- Účastníci s postižením centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramucirumab + gemcitabin + docetaxel
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuze ramucirumabu 9 miligramů na kilogram (mg/kg), gemcitabinu 900 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) ve dnech 1, 8 a docetaxelu 75 mg/m2 v den 8 z 21 dnů cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění nebo bylo splněno kritérium pro přerušení.
|
Ramucirumab podávaný IV
Ostatní jména:
Gemcitabin podávaný IV
Docetaxel podávaný IV
|
|
Aktivní komparátor: Gemcitabin + docetaxel
Účastníci dostávali intravenózní infuze gemcitabinu 900 mg/m2 ve dnech 1, 8 a docetaxelu 75 mg/m2 v den 8 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo kritéria pro vysazení.
|
Gemcitabin podávaný IV
Docetaxel podávaný IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6,4 měsíce)
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první objektivní progrese stanovené zkoušejícím, jak je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění.
Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru nebo data randomizace, podle toho, co nastane později.
|
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6,4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 6,4 měsíce)
|
ORR je nejlepší celková nádorová odpověď s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak ji klasifikoval zkoušející podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
|
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 6,4 měsíce)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4,13 měsíce)
|
DoR je definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována objektivní progrese onemocnění, podle kritérií RECIST 1.1 nebo data úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentované progrese nebo recidivy onemocnění.
|
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4,13 měsíce)
|
|
Kompletní odpověď (CR): Procento účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Výchozí stav Až 6,94 měsíce
|
CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
|
Výchozí stav Až 6,94 měsíce
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace ramucirumabu (Cmax)
Časové okno: 0,5 hodiny po ukončení infuze ramucirumabu v den 1 cyklu 1
|
Cmax byla koncentrace studovaného léčiva v krvi po podání dávky.
Byl měřen po dávce a byl shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
0,5 hodiny po ukončení infuze ramucirumabu v den 1 cyklu 1
|
|
PK: Minimální sérová koncentrace ramucirumabu (Cmin)
Časové okno: Před infuzí ramucirumabu v den 8 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a den 1 cyklu 5
|
Cmin byla koncentrace studovaného léčiva v krvi bezprostředně před podáním další dávky.
Byl měřen před podáním dávky při všech návštěvách a byl shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
|
Před infuzí ramucirumabu v den 8 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a den 1 cyklu 5
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Výchozí stav Až 6,94 měsíce
|
Hodnotitelný účastník TE-ADA je považován za pozitivního na TE-ADA, pokud má alespoň jeden titr po základním stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti základnímu měření (posílení léčbou).
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník pozitivní TE ADA, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 20 (indukovaný léčbou).
|
Výchozí stav Až 6,94 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Sarkom, Synoviální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Ramucirumab
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 17306
- J1S-MC-JV02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2018-004243-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .