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CAMPFIRE: Eine Studie zu Ramucirumab (LY3009806) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Synovialsarkom

23. August 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Ramucirumab bei pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem, rezidivierendem oder refraktärem Synovialsarkom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramucirumab in Kombination mit anderen Chemotherapien bei der Behandlung von rezidivierendem, rezidivierendem oder refraktärem Synovialsarkom (SS) bei Kindern und jungen Erwachsenen zu testen. Diese Studie ist Teil des CAMPFIRE-Masterprotokolls, das eine Plattform zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Behandlungen für pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer mit Krebs darstellt. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann 12 Monate oder länger dauern, je nachdem, wie Sie und Ihr Tumor darauf ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL- Saint Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZT
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Childrens Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2724
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital - London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfsubstanzen ≥ 7 Tage nach der letzten Dosis oder gemäß der Art der vorherigen Behandlung, wie im Protokoll angegeben, abgebrochen haben und sich von den akuten Wirkungen auf ≤ Grad 2 für Alopezie und verminderten Sehnenreflex erholt haben und bis ≤Grad 1 für alle anderen Wirkungen zum Zeitpunkt der Registrierung, sofern nicht anders angegeben. Konsultieren Sie den klinischen Forschungsarzt oder Wissenschaftler von Lilly bezüglich der angemessenen Zeitspanne vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit rezidivierendem, rezidivierendem oder refraktärem SS.

  • Die Teilnehmer müssen:

    • Messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version (RECIST) 1.1.
    • mindestens eine vorherige systemische Behandlung (einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie) erhalten haben, die Ifosfamid und/oder Doxorubicin oder zugelassene Therapien enthält, für die sie in Frage kommen, es sei denn, der Patient ist kein geeigneter Kandidat für die zugelassene Therapie.
    • zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.
  • Angemessene Herzfunktion, definiert als: Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von ≥ 50 % laut kontrollierter Radionuklidstudie.

  • Angemessene Blutdruckkontrolle (BP), definiert als:

    • Teilnehmer ≥ 18 Jahre: Kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≤ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, wenn eine medizinische Standardbehandlung zulässig ist. Bitte beachten Sie, dass ≥2 serielle BD-Messwerte erhalten und gemittelt werden sollten, um den Ausgangs-BD zu bestimmen.
    • Teilnehmer

  • Angemessene hämatologische Funktion, wie definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥750/Mikroliter (µl) Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) bis zu 48 Stunden vorher zulässig. Teilnehmer mit dokumentierter gutartiger ethnischer Neutropenie in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den klinischen Forschungsarzt oder Wissenschaftler von Lilly mit einer niedrigeren ANC in Betracht gezogen werden.
    • Blutplättchen: ≥75.000/Kubikmillimeter. Thrombozytentransfusion bis zu 72 Stunden vorher erlaubt.
    • Hämoglobin: ≥8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (≥80 g/Liter). Transfusionen zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels des Teilnehmers auf mindestens 8 g/dL sind erlaubt; Die Studienbehandlung darf jedoch nicht vor 7 Tagen nach der Transfusion beginnen, und die Eignungskriterien für das vollständige Blutbild werden innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studiendosis bestätigt.

  • Angemessene Nierenfunktion, wie definiert als:

    • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im Röntgenbild ≥ 60 Milliliter/Minute/Quadratmeter ODER Serum-Kreatinin, das die folgenden Parameter erfüllt:

      • für Teilnehmer ≥ 18 Jahre Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
      • für Teilnehmer

    • Urinprotein, das die folgenden Parameter erfüllt:

      • für Teilnehmer ≥18 Jahre:
      • für Teilnehmer

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin: ≤1,5×ULN. Ausgenommen Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die einen Gesamtbilirubinspiegel von haben müssen
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST): ≤ 2,5 × ULN ODER ≤ 5,0 × ULN bei Tumorbeteiligung der Leber.
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Gerinnungsfunktion gemäß Definition der International Normalized Ratio ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN, wenn er keine Antikoagulationstherapie erhält. Für Teilnehmer, die Antikoagulanzien erhalten, sind Ausnahmen von diesen Gerinnungsparametern zulässig, wenn sie innerhalb des beabsichtigten oder erwarteten Bereichs für ihre therapeutische Verwendung liegen. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von klinisch signifikanten aktiven Blutungen (definiert als innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder pathologischen Zuständen haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Ösophagusvarizen).
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische und Organfunktion ≤ 1 Woche (7 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Ramucirumab und 6 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel und Gemcitabin eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer und/oder unkontrollierter gleichzeitiger medizinischer Erkrankung oder psychiatrischer Erkrankung/sozialer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen, die eine Therapie erfordern.

    • Teilnehmer mit einer aktiven Pilz-, Bakterien- und/oder bekannten schweren Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder virale (A, B oder C) Hepatitis (Screening ist nicht erforderlich).
  • Teilnehmer, die eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation hatten, sind ausgeschlossen.

  • Chirurgie: Teilnehmer, die die folgenden invasiven Verfahren hatten oder planen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
    • Die Platzierung eines zentralen Zugangs oder eines subkutanen Ports wird nicht als größere Operation angesehen.
    • Kernbiopsie, Feinnadelaspirat und Knochenmarkbiopsie/Aspirat gelten nicht als größere Operationen.
    • Operations- oder andere Wunden müssen vor der Einschreibung ausreichend verheilt sein.

  • Blutungen und Thrombosen:

    • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Blutung oder einer Vorgeschichte signifikanter Blutungsereignisse (≥ Grad 3) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit einer Blutungsdiathese oder Vaskulitis sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit bekannter oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizen in den letzten 3 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, die eine medizinische Intervention (einschließlich Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung erforderten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit einer Hämoptyse oder anderen Anzeichen einer Lungenblutung in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Herz:

    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von arteriellen/venösen thromboembolischen Ereignissen (VTEs) des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder zerebrovaskulärer Insult (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 6 Monaten.
    • Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) Grad 2 oder höher der New York Heart Association.
    • Teilnehmer mit schweren und unzureichend kontrollierten Herzrhythmusstörungen.
    • Teilnehmer mit signifikanter Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Vorgeschichte).
    • Teilnehmer mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Fisteln, Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung eine nicht heilende Wunde, einen nicht geheilten oder unvollständig geheilten Bruch oder einen zusammengesetzten (offenen) Knochenbruch haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer, die zuvor mit einer Kombination aus Gemcitabin und Docetaxel behandelt wurden und Fortschritte machten. Teilnahmeberechtigt wären Teilnehmer, die eine Kombination als Erhaltungstherapie ohne Progression erhielten.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ramucirumab, Gemcitabin, Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierte Mittel.

  • Leberfunktionsstörung:

    • Schwere Leberzirrhose Child-Pugh-Klasse B (oder schlimmer).
    • Zirrhose mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie.
    • Klinisch relevanter Aszites infolge einer Zirrhose, der eine kontinuierliche Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert.
    • Geschichte des hepatorenalen Syndroms.
  • Der Teilnehmer hat einen Darmverschluss, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion (z. B. Hemikolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall.
  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose (oder konsistente Befunde einer interstitiellen Pneumonie/Lungenfibrose in der Bildgebung).
  • Teilnehmer mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab + Gemcitabin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten intravenöse (IV) Infusionen von Ramucirumab 9 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), Gemcitabin 900 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel 75 mg/m2 am Tag 8 eines 21-tägigen Zeitraums Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Kriterium für den Abbruch erfüllt war.
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab intravenös gegeben
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin i.v. verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von Gemcitabin 900 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel 75 mg/m2 am Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Kriterium für einen Abbruch erfüllt war.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin i.v. verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 6,4 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten vom Prüfarzt festgelegten objektiven Progression, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert, oder zum Tod jeglicher Ursache ohne fortschreitende Erkrankung. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung oder zum Zeitpunkt der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, zensiert.
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 6,4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 6,4 Monate)
ORR ist die beste Gesamtremission des Tumors mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient), ohne dass Nicht-Zielläsionen fortschreiten oder neue Läsionen auftreten.
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 6,4 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 4,13 Monate)
DoR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit erneut auftritt oder eine objektive Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien beobachtet wird, oder bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, sofern kein dokumentiertes Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit vorliegt.
Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 4,13 Monate)
Complete Response (CR): Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 6,94 Monate
CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
Ausgangswert Bis zu 6,94 Monate
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration von Ramucirumab (Cmax)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach dem Ende der Ramucirumab-Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Cmax war die Konzentration des Studienmedikaments im Blut nach Verabreichung der Dosis. Sie wurde nach der Einnahme gemessen und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0,5 Stunden nach dem Ende der Ramucirumab-Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
PK: Minimale Serumkonzentration von Ramucirumab (Cmin)
Zeitfenster: Vor der Ramucirumab-Infusion an Tag 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 5
Cmin war die Konzentration des Studienmedikaments im Blut unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis. Sie wurde bei allen Besuchen vor der Einnahme gemessen und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vor der Ramucirumab-Infusion an Tag 8 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 5
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern (TE-ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 6,94 Monate
Ein TE-ADA-auswertbarer Teilnehmer gilt als TE-ADA-positiv, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder größeren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht (behandlungsverstärkt). Wenn das Basisergebnis „ADA nicht vorhanden“ lautet, ist der Teilnehmer TE-ADA-positiv, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis von „ADA vorhanden“ mit einem Titer >= 20 (behandlungsbedingt) vorliegt.
Ausgangswert Bis zu 6,94 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17306
  • J1S-MC-JV02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004243-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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